Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astmadiagnoosi huippuvirtojen kautta (DAPF-CSL)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Joan Torras Borrell, Consorci Sanitari de Terrassa

Pilottitutkimus astman diagnosoinnista huippuvirtojen kautta

Ohjeet osoittavat mahdollisuuden diagnosoida astma huippuvirran kautta. Tämä suositus on asiantuntijoiden yhteisymmärryksen tulos, mutta todisteet ovat rajallisia ja ristiriitaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko astman diagnoosi huippuvirtauksen kautta huonompi kuin spirometria bronkodilaattoritestillä, joka on kultainen standardi testi. Tämä on pilottitutkimus diagnostisen testin validoimiseksi. Sen sijainti on kaupunkien terveyskeskus (Consorci Sanitari de Terrassan CAP Sant Llàtzer). Osallistuminen tarjotaan kaikille aikuispotilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla epäillään astmadiagnoosia. Toisaalta palautuvuus määritetään suorittamalla huippuvirtaustesti keskellä antamalla 4 salbutamolia. Toisaalta PBD-spirometria suoritetaan potilaan tutkimuksen ja diagnoosin viimeistelemiseksi. Huippuvirtaus on nopeampaa, halvempaa, yksinkertaisempaa, helpompaa ja turvallisempaa ammattilaisille ilmaluupandemian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pandemialla on ollut voimakas vaikutus Katalonian terveydenhuollon laatustandardeihin. Ensisijaisen välittömän hoidon priorisointi säännöllisen hoidon sijaan on johtanut potilaiden hoidon jatkuvuuden vähenemiseen.

Astma on yleinen hoidettavissa oleva sairaus, ja pahenemisvaiheet voidaan ehkäistä asianmukaisella vaiheittaisella ja tarvittaessa hoidolla. Nykyisen pandemian aikana kyky diagnosoida se valitulla testillä (spirometria bronkodilataattorikokeella) on heikentynyt ottaen huomioon terveyshenkilöstön suorittamiseen liittyvät riskit. Tämä tosiasia on edellyttänyt, että pandemian yhteydessä on suositeltavaa rajoittaa sen käyttöä mahdollisimman paljon.

Nämä syyt johtivat spirometrian keskeyttämiseen pandemian alussa ja myöhemmin, vaikka ne on käynnistetty uudelleen osoitetuilla suodattimilla potilaiden ja ammattilaisten turvallisuuden parantamiseksi, sitä ei ole voitu palauttaa normaalisti hoitopaineista johtuvien ongelmien vuoksi. pandemian kanssa.

Kun tutkijat kävivät läpi kliinisiä ohjeita, he tarkentavat, että astman diagnoosi voidaan tehdä myös mittaamalla maksimi uloshengitysvirtaus (PEF) huippuvirtauksella. PEF:n mittaus on yksinkertainen, objektiivinen, ei-invasiivinen ja tuo lisäarvoa päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, auttaa määrittämään taudin vaikeusasteen ja myötävaikuttamaan potilaan omaan sairauden hallintaan. Ohjeissa suositellaan, että huippuvirtauksen kautta tehtävä diagnoosi on todisteena C, koska tutkimukset ovat hyvin pieniä otoksia ja siksi suositus perustuu enemmän asiantuntijoiden konsensukseen kuin saatavilla oleviin tutkimuksiin.

Näissä ohjeissa ehdotetaan kuitenkin kahta vaihtoehtoista tekniikkaa: vaihtelevuus ja palautuvuus.

Ensimmäinen on mitata suurimman uloshengitysvirtauksen (PEF) päivittäisen vaihtelun huippuvirralla 2 viikossa, mikä mahdollistaa astman diagnosoinnin. Mutta PEF:n vaihtelussa sinänsä on eroja kahden eniten käytetyn oppaan välillä.

Toisaalta espanjalaisen astman hallinnan oppaan (GEMA) kriteerien mukaan diagnoosin vaatiman vaihtelun on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % yli kolmena päivänä viikossa kahden viikon mittaisen tietueen osalta. Toisaalta Global Initiative for Asthma -aloitteessa (GINA) diagnoosi olisi vähintään 10 %:n vaihtelu yhdessä viikossa, ja sitä myös seurattaisiin kahden viikon ajan.

Molemmissa asiakirjoissa selitetään myös toinen tekniikka: mahdollisuus käyttää keuhkolaajennuksen edeltävän ja jälkeisen PEF:n palautuvuutta neljällä salbutamolipussilla diagnostisena työkaluna. Tässä tapauksessa molemmat ohjeet ovat yhtä mieltä siitä, että yli 20 %:n palautuvuus olisi arvo, joka on otettava huomioon astman diagnoosissa.

Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan PEF:n päivittäinen vaihtelu korreloi paremmin keuhkoputkien ylireaktiivisuuden kuin oireiden ja hengitysteiden tukkeutumisen kanssa, kun sitä käytetään astmapotilaiden, joiden tiedetään olevan kliininen stabiilisuus, seurantaan. Tämä vaihtelu antaa tietoa pahenemisriskistä, ja se on pitkään tunnustettu mahdolliseksi diagnostiseksi työkaluksi (8).

Lasten PEF-vaihteluiden seuranta ei riitä tämän tekniikan suosittelemiseen (9,10), vaikka meidän on pidettävä mielessä, että lasten astman diagnoosi ja seuranta on vaikeampaa kuin aikuisilla.

Muista myös muita PEF:n haittoja: heikko toistettavuus, tarkkojen viitearvojen puute väestöryhmissä ja saattaa aliarvioida hengitysteiden tukkeutumista. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että PEF:n käyttökelpoisuutta astman diagnosoinnissa tulisi harkita uudelleen ohjeiden suosituksista huolimatta, kun taas toiset suosittelevat sen käyttöä.

Juuri tämän tarpeen sekä menetelmän ja käytettävissä olevan näytön ristiriitaisuuksien vuoksi tutkijat ehdottavat, että tarkastellaan potilaita, joilla on vireillä spirometria ja joilla epäillään astmadiagnoosia ja jotka eivät myöskään ole voineet tehdä niitä pandemiaan liittyvien ongelmien vuoksi. .

Ihmisille, joilla epäillään astmakriteereitä, tehdään PEF-testi huippuvirtauksella salbutamolin antoa edeltävässä ja jälkeisessä keskuksessa diagnoosin palautuvuuden tarkistamiseksi. Pilottitutkimuksessa emme aio tehdä huippuvirtauksen säätöjä kotona 14 päivän ajan vaihtelun arvioimiseksi pyrkien pitämään sen yksinkertaisempana, mutta harkitsemme laajempaa tutkimusta, jossa on enemmän keskuksia rahoitusmahdollisuuksista riippuen. Tutkijat tarkistavat nämä tiedot, jos ne voidaan korreloida samojen potilaiden tuloksiin spirometriassa keuhkoputkia laajentavalla testillä, kun tämä tekniikka tulee saataville ja se on mahdollista suorittaa turvallisesti terveydenhuoltohenkilöstölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kaupunkiterveyskeskuksessa vierailevat aikuispotilaat, joilla on kliininen astmaepäily, ei vielä vahvistettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäily astmasta, ei vielä vahvistettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hyväksyntää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman diagnoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Astman diagnoosi huippuvirtauksen reversiivisuuden kautta verrattuna spirometriaan bronkodilaattoritestillä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaiden hyväksymisaste huippuvirtojen palautuvuuden tekniikan suhteen.
2 kuukautta
Suhteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Laskea huippuvirran palautuvuuden positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyden suhteen
2 kuukautta
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Laskea huippuvirtauksen palautuvuuden herkkyys ja spesifisyys spirometrian suhteen bronkodilaattoritestillä.
2 kuukautta
Etusija
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tietää potilaiden mieltymys spirometrian ja keuhkoputkia laajentavan testin ja huippuvirtauksen palautuvuuden välillä.
2 kuukautta
Taipumus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Opi tuntemaan potilaiden taipumus suorittaa vaihtelututkimus huippuvirroilla 14 päivän ajan.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa