- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05439915
Astmadiagnoosi huippuvirtojen kautta (DAPF-CSL)
Pilottitutkimus astman diagnosoinnista huippuvirtojen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pandemialla on ollut voimakas vaikutus Katalonian terveydenhuollon laatustandardeihin. Ensisijaisen välittömän hoidon priorisointi säännöllisen hoidon sijaan on johtanut potilaiden hoidon jatkuvuuden vähenemiseen.
Astma on yleinen hoidettavissa oleva sairaus, ja pahenemisvaiheet voidaan ehkäistä asianmukaisella vaiheittaisella ja tarvittaessa hoidolla. Nykyisen pandemian aikana kyky diagnosoida se valitulla testillä (spirometria bronkodilataattorikokeella) on heikentynyt ottaen huomioon terveyshenkilöstön suorittamiseen liittyvät riskit. Tämä tosiasia on edellyttänyt, että pandemian yhteydessä on suositeltavaa rajoittaa sen käyttöä mahdollisimman paljon.
Nämä syyt johtivat spirometrian keskeyttämiseen pandemian alussa ja myöhemmin, vaikka ne on käynnistetty uudelleen osoitetuilla suodattimilla potilaiden ja ammattilaisten turvallisuuden parantamiseksi, sitä ei ole voitu palauttaa normaalisti hoitopaineista johtuvien ongelmien vuoksi. pandemian kanssa.
Kun tutkijat kävivät läpi kliinisiä ohjeita, he tarkentavat, että astman diagnoosi voidaan tehdä myös mittaamalla maksimi uloshengitysvirtaus (PEF) huippuvirtauksella. PEF:n mittaus on yksinkertainen, objektiivinen, ei-invasiivinen ja tuo lisäarvoa päivittäiseen kliiniseen käytäntöön, auttaa määrittämään taudin vaikeusasteen ja myötävaikuttamaan potilaan omaan sairauden hallintaan. Ohjeissa suositellaan, että huippuvirtauksen kautta tehtävä diagnoosi on todisteena C, koska tutkimukset ovat hyvin pieniä otoksia ja siksi suositus perustuu enemmän asiantuntijoiden konsensukseen kuin saatavilla oleviin tutkimuksiin.
Näissä ohjeissa ehdotetaan kuitenkin kahta vaihtoehtoista tekniikkaa: vaihtelevuus ja palautuvuus.
Ensimmäinen on mitata suurimman uloshengitysvirtauksen (PEF) päivittäisen vaihtelun huippuvirralla 2 viikossa, mikä mahdollistaa astman diagnosoinnin. Mutta PEF:n vaihtelussa sinänsä on eroja kahden eniten käytetyn oppaan välillä.
Toisaalta espanjalaisen astman hallinnan oppaan (GEMA) kriteerien mukaan diagnoosin vaatiman vaihtelun on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % yli kolmena päivänä viikossa kahden viikon mittaisen tietueen osalta. Toisaalta Global Initiative for Asthma -aloitteessa (GINA) diagnoosi olisi vähintään 10 %:n vaihtelu yhdessä viikossa, ja sitä myös seurattaisiin kahden viikon ajan.
Molemmissa asiakirjoissa selitetään myös toinen tekniikka: mahdollisuus käyttää keuhkolaajennuksen edeltävän ja jälkeisen PEF:n palautuvuutta neljällä salbutamolipussilla diagnostisena työkaluna. Tässä tapauksessa molemmat ohjeet ovat yhtä mieltä siitä, että yli 20 %:n palautuvuus olisi arvo, joka on otettava huomioon astman diagnoosissa.
Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan PEF:n päivittäinen vaihtelu korreloi paremmin keuhkoputkien ylireaktiivisuuden kuin oireiden ja hengitysteiden tukkeutumisen kanssa, kun sitä käytetään astmapotilaiden, joiden tiedetään olevan kliininen stabiilisuus, seurantaan. Tämä vaihtelu antaa tietoa pahenemisriskistä, ja se on pitkään tunnustettu mahdolliseksi diagnostiseksi työkaluksi (8).
Lasten PEF-vaihteluiden seuranta ei riitä tämän tekniikan suosittelemiseen (9,10), vaikka meidän on pidettävä mielessä, että lasten astman diagnoosi ja seuranta on vaikeampaa kuin aikuisilla.
Muista myös muita PEF:n haittoja: heikko toistettavuus, tarkkojen viitearvojen puute väestöryhmissä ja saattaa aliarvioida hengitysteiden tukkeutumista. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että PEF:n käyttökelpoisuutta astman diagnosoinnissa tulisi harkita uudelleen ohjeiden suosituksista huolimatta, kun taas toiset suosittelevat sen käyttöä.
Juuri tämän tarpeen sekä menetelmän ja käytettävissä olevan näytön ristiriitaisuuksien vuoksi tutkijat ehdottavat, että tarkastellaan potilaita, joilla on vireillä spirometria ja joilla epäillään astmadiagnoosia ja jotka eivät myöskään ole voineet tehdä niitä pandemiaan liittyvien ongelmien vuoksi. .
Ihmisille, joilla epäillään astmakriteereitä, tehdään PEF-testi huippuvirtauksella salbutamolin antoa edeltävässä ja jälkeisessä keskuksessa diagnoosin palautuvuuden tarkistamiseksi. Pilottitutkimuksessa emme aio tehdä huippuvirtauksen säätöjä kotona 14 päivän ajan vaihtelun arvioimiseksi pyrkien pitämään sen yksinkertaisempana, mutta harkitsemme laajempaa tutkimusta, jossa on enemmän keskuksia rahoitusmahdollisuuksista riippuen. Tutkijat tarkistavat nämä tiedot, jos ne voidaan korreloida samojen potilaiden tuloksiin spirometriassa keuhkoputkia laajentavalla testillä, kun tämä tekniikka tulee saataville ja se on mahdollista suorittaa turvallisesti terveydenhuoltohenkilöstölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäily astmasta, ei vielä vahvistettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Astman diagnoosi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Astman diagnoosi huippuvirtauksen reversiivisuuden kautta verrattuna spirometriaan bronkodilaattoritestillä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden hyväksymisaste huippuvirtojen palautuvuuden tekniikan suhteen.
|
2 kuukautta
|
Suhteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laskea huippuvirran palautuvuuden positiivisen ja negatiivisen todennäköisyyden suhteen
|
2 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Laskea huippuvirtauksen palautuvuuden herkkyys ja spesifisyys spirometrian suhteen bronkodilaattoritestillä.
|
2 kuukautta
|
Etusija
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tietää potilaiden mieltymys spirometrian ja keuhkoputkia laajentavan testin ja huippuvirtauksen palautuvuuden välillä.
|
2 kuukautta
|
Taipumus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Opi tuntemaan potilaiden taipumus suorittaa vaihtelututkimus huippuvirroilla 14 päivän ajan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Coma E, Mora N, Mendez L, Benitez M, Hermosilla E, Fabregas M, Fina F, Mercade A, Flayeh S, Guiriguet C, Ballo E, Martinez Leon N, Mas A, Cordomi S, Lejardi Y, Medina M. Primary care in the time of COVID-19: monitoring the effect of the pandemic and the lockdown measures on 34 quality of care indicators calculated for 288 primary care practices covering about 6 million people in Catalonia. BMC Fam Pract. 2020 Oct 10;21(1):208. doi: 10.1186/s12875-020-01278-8.
- Coma E, Mora N, Peremiquel-Trillas P, Benitez M, Mendez L, Mercade A, Fina F, Fabregas M, Medina M. Influence of organization and demographic characteristics of primary care practices on continuity of care: analysis of a retrospective cohort from 287 primary care practices covering about 6 million people in Catalonia. BMC Fam Pract. 2021 Mar 25;22(1):56. doi: 10.1186/s12875-021-01414-y.
- Crimi C, Impellizzeri P, Campisi R, Nolasco S, Spanevello A, Crimi N. Practical considerations for spirometry during the COVID-19 outbreak: Literature review and insights. Pulmonology. 2021 Sep-Oct;27(5):438-447. doi: 10.1016/j.pulmoe.2020.07.011. Epub 2020 Aug 5.
- Reddel HK, Salome CM, Peat JK, Woolcock AJ. Which index of peak expiratory flow is most useful in the management of stable asthma? Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1320-5. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735580.
- Hetzel MR, Clark TJ. Comparison of normal and asthmatic circadian rhythms in peak expiratory flow rate. Thorax. 1980 Oct;35(10):732-8. doi: 10.1136/thx.35.10.732.
- Brouwer AF, Brand PL. Asthma education and monitoring: what has been shown to work. Paediatr Respir Rev. 2008 Sep;9(3):193-9; quiz 199-200. doi: 10.1016/j.prrv.2008.03.001. Epub 2008 Jul 30.
- Sly PD, Landau LI, Weymouth R. Home recording of peak expiratory flow rates and perception of asthma. Am J Dis Child. 1985 May;139(5):479-82. doi: 10.1001/archpedi.1985.02140070053032.
- Vaughan TR, Weber RW, Tipton WR, Nelson HS. Comparison of PEFR and FEV1 in patients with varying degrees of airway obstruction. Effect of modest altitude. Chest. 1989 Mar;95(3):558-62. doi: 10.1378/chest.95.3.558.
- Goldstein MF, Veza BA, Dunsky EH, Dvorin DJ, Belecanech GA, Haralabatos IC. Comparisons of peak diurnal expiratory flow variation, postbronchodilator FEV(1) responses, and methacholine inhalation challenges in the evaluation of suspected asthma. Chest. 2001 Apr;119(4):1001-10. doi: 10.1378/chest.119.4.1001.
- Jamison JP, McKinley RK. Validity of peak expiratory flow rate variability for the diagnosis of asthma. Clin Sci (Lond). 1993 Sep;85(3):367-71. doi: 10.1042/cs0850367.
- Pignataro FS, Bonini M, Forgione A, Melandri S, Usmani OS. Asthma and gender: The female lung. Pharmacol Res. 2017 May;119:384-390. doi: 10.1016/j.phrs.2017.02.017. Epub 2017 Feb 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- GEMA 5.0. Guía española para el manejo del asma. Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, 2020. ISBN: 978-84-17372-97-2.
- Global initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2021.
- Instituto Nacional de estadística.
- CIBERES: Centro de investigación biomédica en red de enfermedades respiratorias.
- Miquel-Gomara Perelló J, Román Rodríguez M. Medidor de Peak-flow: técnica de manejo y utilidad en Atención Primaria. MEDIFAM, 2002; 3: 206-213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-22-161-062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .