MRI-hypoksiatutkimus Glioblastoma Multiformen (GBM) sädehoitoa varten (MANGO)
Hypoksian magneettiresonanssikuvaus säteilyhoitoa varten Glioblastoma Multiformessa (MANGO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky kuvata kasvaimen hypoksiaa diagnoosin yhteydessä ja ennen sädehoitoa on äärimmäisen tärkeää, jotta sädehoitosuunnitelmat voidaan mukauttaa asianmukaisesti siten, että saadaan valikoidusti suurempia säteilyannoksia niille aggressiivisemmille kasvaimen ala-alueille, mikä parantaa mahdollisuuksia saavuttaa parempi paikallinen kasvainhallinta. Kasvaimen hypoksian leikkausta edeltävä kuvantaminen tarjoaa myös mahdollisuuden "supramarginaalisiin resektioihin" kirurgisen suunnittelun nykyisen neurokirurgisen hoitostandardin lisäksi. Lisäksi kasvaimen hapoksia sisältävien kasvaimen etenemistä sisältävien alueiden tarkka tunnistaminen seurannassa on olennaista potilaan seurannassa, minkä ansiosta monitieteiset ryhmät voivat itsevarmemmin puuttua kasvaimen uusiutumisen aikaisemmassa vaiheessa ja personoida terapiaa, joka on räätälöity kasvaimen hoitovasteeseen. Kasvaimen hypoksian rutiinikuvaus on tällä hetkellä haastavaa, sillä se vaatii [18F]-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO PET) -kuvauksen, jota ei ole saatavilla useimmissa kliinisissä keskuksissa. Nykyään kiihdytettyjen kvantitatiivisten MRI-sekvenssien saatavuus kliinisissä MRI-järjestelmissä voisi mahdollistaa kasvaimen hypoksian kvantifioinnin ilman, että se rasittaisi potilaiden skannausistuntoja. Sädehoitohoidon seuraava raja käyttää näitä tekniikoita hypoksisten kasvainkudosten tunnistamiseen ja hoitojen mukauttamiseen potilaan ainutlaatuisen kasvainbiologian mukaan, mikä maksimoi kasvaimen hallinnan todennäköisyyden.
Tämä kliininen tutkimus hankkii lisäkuvia aivosyöpäpotilaista. Kuvat eivät muuta potilaan hoitoa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan hapella tehostetun (OE) MRI:n ja BOLD MRI:n roolia hypoksisen kasvaimen alueiden havaitsemisessa ja arvioimaan niiden käyttöä kuvantamismenetelminä kohdennetun sädehoidon valikoimiseksi aggressiivisen sairauden alueille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shona Silvester
- Puhelinnumero: +61286271185
- Sähköposti: shona.silvester@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Waddington
- Sähköposti: david.waddington@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shona Silvester
- Puhelinnumero: +61 2 8627 1185
- Sähköposti: Shona.Silvester@sydney.edu.au
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Ei vielä rekrytointia
- North Shore Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shona Silvester
- Puhelinnumero: +61 2 8627 1185
- Sähköposti: Shona.Silvester@sydney.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty korkea-asteinen gliooma (HGG) / glioblastoma multiforme (WHO:n aste IV) alkuradiologisessa tutkimuksessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2
- Skannattavissa kahtena erillisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on ollut vaikea munuaissairaus (eGFR).
- Maantieteellisesti syrjäiset potilaat eivät voi hyväksyä kuvantamisaikataulua
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) monoklonaalista vasta-ainehoitoa 3 kuukautta ennen värväystä
- Potilaat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee potilaan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jotka eivät kestä suurta happikontrastivirtausta.
- Potilaat, jotka käyttävät hiilihappoanhydraasin estäjiä (acetatsolamidia)
- Glaukooman historia
- Mikä tahansa implantti, vieras kappale, 3 Teslan (3T) MRI-yhteensopiva laite tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksisen kasvaimen tilavuuden spatiaalisen korrelaation määrittäminen magneettikuvauksen (MRI) ja [18F]-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO) MRI:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MRI:llä määritetyn hypoksisen kasvaimen tilavuuden ja 18F-FMISO:n välinen spatiaalinen korrelaatio arvioidaan mittaamalla Dice-samankaltaisuuskerroin.
Nopan samankaltaisuuskertoimet > 0,9 katsotaan vahvaksi spatiaaliseksi korrelaatioksi.
Hypoksian vokselikohtaisten tasojen kvantitatiivinen korrelaatio arvioidaan mittaamalla Spearmanin/Pearsonin korrelaatiokerroin.
Korrelaatiokertoimet > 0,7 katsotaan vahvaksi korrelaatioksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voxelikohtaisten hypoksiatasojen toistettavuus kasvaimessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen hypoksiatasojen toistettavuus vokselikohtaisesti arvioidaan mittaamalla luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).27
ICC-arvot > 0,9 heijastavat erinomaista toistettavuutta, hyvä välillä 0,75 - 0,9, kohtalainen välillä 0,5 - 0,75 ja huono < 0,5.
Lisäksi samankaltaisuus MRI-biomarkkerilla määritetyn hypoksiakasvaimen tilavuuden (HTV) välillä kahdessa aikapisteessä arvioidaan laskemalla Dice-samankaltaisuuskerroin.
Nopan samankaltaisuuskertoimet > 0,9 katsotaan vahvaksi korrelaatioksi.
|
1 vuosi
|
|
Biologisesti mukautetun sädehoitosuunnitelman (RT) ennustettuja potilastuloksia verrataan todellisiin potilaiden tuloksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Biologisesti mukautetun RT-suunnitelman ennustettuja potilastuloksia verrataan todellisiin potilaiden tuloksiin tavanomaisen hoidon jälkeen käyttämällä mittareita, kuten kasvaimen kontrollin todennäköisyyden (TCP) ja toksisuuden mittaamista riskiryhmille ja terveille aivoille (mukaan lukien vastaava yhtenäinen annos).
Tämä tavoite saavutetaan, jos biologisesti mukautetut RT-suunnitelmat parantavat kaikkien potilaiden TCP:tä vähintään 10 % tavanomaiseen hoitoon verrattuna, samalla kun toksisuusmittarit pysyvät samana.
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio hypoksisen kasvaimen tilavuuden prosenttiosuuden ja kliinisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio hypoksisen kasvaimen tilavuuden prosenttiosuuden ja kliinisen lopputuloksen välillä arvioidaan Cox-regressiosta saadun riskisuhteen avulla.
Vaarasuhde > 1 (s
|
1 vuosi
|
|
Korrelaatio hypoksisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen välillä hoidon aikana ja kliinisen tuloksen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korrelaatio hypoksisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen hoidon aikana ja kliinisen tuloksen välillä arvioidaan Cox-regressiosta saadun vaarasuhteen avulla.
Vaarasuhde > 1 (s
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina Brighi, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH11794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yliopistossa säilytettävät tiedot: Tallennettujen, tunnistamattomien tietojen lataamiseksi / purkamiseksi osallistuvat tutkijat sitoutuvat tietojen käyttöehtoihin, mukaan lukien siihen, että tietoja ei julkaista tai muutoin jaeta uudelleen ilman asiantuntijan nimenomaista suostumusta. alkuperäinen tutkija(t).
Ulkoiseen arkistoon tallennetut tiedot: tunnistamattomat tutkimustiedot voidaan luovuttaa ulkopuoliseen tutkimustietovarastoon, arkistoon tai rekisteriin siten, että ne voidaan saattaa julkisesti saataville muun tieteellisen tutkimuksen käyttöön. Ulkopuoliseen tutkimustietovarastoon toimitettavat tutkimustiedot tallennetaan ulkoiseen arkistoon ja niitä hallinnoidaan. Tietoja jaetaan vain arkistojen kanssa, joiden toiminta on tarkastettu ja hyväksytty akkreditoidun tutkimuksen eheyden/eettisen toimikunnan/lautakunnan toimesta yliopiston kanssa tehdyn materiaalinsiirtosopimuksen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .