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MRT-Hypoxie-Studie für Glioblastoma Multiforme (GBM) Strahlentherapie (MANGO)

15. Mai 2026 aktualisiert von: University of Sydney

Magnetresonanztomographie bei Hypoxie zur Strahlenbehandlung bei Glioblastoma Multiforme (MANGO)

Diese Studie soll die Rolle der sauerstoffverstärkten (OE) Magnetresonanztomographie (MRT) und der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) MRT bei der Erkennung von Regionen mit hypoxischem Tumor und ihre Verwendung als Bildgebungsverfahren zur selektiven Abgabe einer gezielten Strahlentherapie in Regionen bewerten einer aggressiven Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Möglichkeit, die Tumorhypoxie bei der Diagnose und vor der Strahlentherapie bildlich darzustellen, ist äußerst wichtig, um die Strahlentherapiepläne entsprechend anzupassen, um selektiv höhere Strahlendosen an diese aggressiveren Tumorsubregionen abzugeben und dadurch die Chancen zu verbessern, eine bessere lokale Tumorkontrolle zu erreichen. Die präoperative Bildgebung der Tumorhypoxie bietet auch die Möglichkeit für „supra-marginale Resektionen“ in der Operationsplanung über den aktuellen neurochirurgischen Versorgungsstandard hinaus. Darüber hinaus ist die genaue Identifizierung von Regionen mit Tumorhypoxie, die eine Tumorprogression beherbergen, bei der Nachsorge von grundlegender Bedeutung für die Nachsorge der Patienten, da sie es multidisziplinären Teams ermöglicht, in einem früheren Stadium des Tumorrezidivs sicherer einzugreifen und die Therapie individuell auf das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung abzustimmen. Die routinemäßige Bildgebung von Tumorhypoxie ist derzeit eine Herausforderung, da sie eine [18F]-Fluoromisonidazol-Bildgebung (18F-FMISO-PET) erfordert, die in den meisten klinischen Zentren nicht verfügbar ist. Die Verfügbarkeit von beschleunigten quantitativen MRT-Sequenzen auf klinischen MRI-Systemen könnte heute die Quantifizierung von Tumorhypoxie ermöglichen, ohne die Scan-Sitzungen der Patienten unzumutbar zu belasten. Die nächste Grenze in der Strahlentherapiebehandlung wird diese Techniken verwenden, um hypoxisches Tumorgewebe zu identifizieren und Behandlungen an die einzigartige Tumorbiologie des Patienten anzupassen, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Tumorkontrolle maximiert wird.

Diese klinische Studie wird zusätzliche Bilder von Hirntumorpatienten erfassen. Die Bilder verändern die Behandlung des Patienten nicht. Diese Studie soll die Rolle der sauerstoffverstärkten (OE) MRT und der BOLD-MRT bei der Erkennung von Regionen mit hypoxischem Tumor und ihre Verwendung als Bildgebungsverfahren zur selektiven Abgabe einer gezielten Strahlentherapie in Regionen mit aggressiver Erkrankung bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Histopathologische Diagnose eines hochgradigen Glioms / Glioblastoma multiforme

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf hochgradiges Gliom (HGG) / Glioblastoma multiforme (WHO-Grad IV) bei der radiologischen Erstuntersuchung
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • An zwei verschiedenen Tagen zum Scannen verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden
  • Patienten mit schweren Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte (eGFR
  • Geographisch weit entfernte Patienten können dem Bildgebungsplan nicht zustimmen
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der Rekrutierung eine Therapie mit monoklonalen Antikörpern gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die keinen hohen O2-Fluss für Sauerstoffkontrast tolerieren können.
  • Patienten, die Carboanhydrasehemmer (Acetazolamid) einnehmen
  • Geschichte des Glaukoms
  • Alle Implantate, Fremdkörper, 3 Tesla (3T) MRT-inkompatible Geräte oder andere Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der räumlichen Korrelation des hypoxischen Tumorvolumens zwischen Magnetresonanztomographie (MRT) und [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Die räumliche Korrelation zwischen hypoxischem Tumorvolumen, bestimmt mit MRT und 18F-FMISO, wird über Messungen des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten bewertet. Würfelähnlichkeitskoeffizienten > 0,9 werden als starke räumliche Korrelation betrachtet. Die quantitative Korrelation von voxelweisen Hypoxieniveaus wird durch Messung des Korrelationskoeffizienten nach Spearman/Pearson bewertet. Korrelationskoeffizienten > 0,7 gelten als starke Korrelation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von voxelweisen Hypoxieniveaus im Tumor
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wiederholbarkeit von voxelweisen Hypoxieniveaus im Tumor wird durch Messungen des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.27 ICC-Werte > 0,9 zeugen von ausgezeichneter Wiederholbarkeit, gut zwischen 0,75 und 0,9, mäßig zwischen 0,5 und 0,75 und schlecht < 0,5. Darüber hinaus wird die Ähnlichkeit zwischen dem Hypoxie-Tumorvolumen (HTV), das mit dem MRT-Biomarker zu den beiden Zeitpunkten definiert wurde, durch Berechnung des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten bewertet. Würfelähnlichkeitskoeffizienten > 0,9 werden als starke Korrelation angesehen.
1 Jahr
Die prognostizierten Patientenergebnisse des biologisch angepassten Strahlentherapieplans (RT) werden mit den tatsächlichen Patientenergebnissen verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die prognostizierten Patientenergebnisse des biologisch angepassten RT-Plans werden mit den tatsächlichen Patientenergebnissen nach konventioneller Behandlung verglichen, indem Metriken wie Tumorkontrollwahrscheinlichkeit (TCP) und Toxizitätsmessung für Risikoorgane und gesundes Gehirn (einschließlich gleichförmiger Äquivalentdosis) verwendet werden. Dieses Ziel wird erfolgreich erreicht, wenn die biologisch angepassten RT-Pläne bei allen Patienten zu einer um mindestens 10 % verbesserten TCP gegenüber der konventionellen Behandlung führen, während die Toxizitätsmetriken ähnlich bleiben.
1 Jahr
Korrelation zwischen dem Prozentsatz des hypoxischen Tumorvolumens und dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen dem Prozentsatz des hypoxischen Tumorvolumens und dem klinischen Ergebnis wird anhand der aus der Cox-Regression erhaltenen Hazard Ratio bewertet. Eine Hazard Ratio > 1 (S
1 Jahr
Korrelation zwischen der prozentualen Veränderung des hypoxischen Tumorvolumens während der Behandlung und dem klinischen Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen der prozentualen Änderung des hypoxischen Tumorvolumens während der Behandlung und dem klinischen Ergebnis wird mittels der aus der Cox-Regression erhaltenen Hazard-Ration bewertet. Eine Hazard Ratio > 1 (S
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

The Brain Cancer Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina Brighi, University of Sydney

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH11794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden den Forschern anonymisierte (nicht codierte, nicht reidentifizierbare) Daten für weitere wissenschaftliche Forschung zur Verfügung stehen. Informationen über die gemeinsame Nutzung von Daten werden den Studienteilnehmern im Patienteninformationsblatt zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Universität gespeicherte Daten: Um die gespeicherten, anonymisierten Daten herunterzuladen / zu dekomprimieren, erklären sich die teilnehmenden Forscher mit den Nutzungsbedingungen für die Daten einverstanden, einschließlich, dass die Daten nicht ohne ausdrückliche Zustimmung von veröffentlicht oder anderweitig weitergegeben werden dürfen der/die ursprüngliche(n) Ermittler.

An einem externen Speicher gespeicherte Daten: Anonymisierte Studiendaten können einem externen Forschungsdatenspeicher, -archiv oder -register zur Verfügung gestellt werden, damit sie für andere wissenschaftliche Forschungen öffentlich zugänglich gemacht werden können. Studiendaten, die einem externen Forschungsdatenrepositorium zur Verfügung gestellt werden, werden im externen Repositorium gespeichert und verwaltet. Daten werden nur mit Repositorien geteilt, deren Funktion von einem akkreditierten Research Integrity/Ethics Committee/Board im Rahmen eines Materials Transfer Agreement mit der Universität überprüft und genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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