Estudio de hipoxia por resonancia magnética para radioterapia con glioblastoma multiforme (GBM) (MANGO)
Imágenes por resonancia magnética de la hipoxia para la orientación del tratamiento con radiación en el glioblastoma multiforme (MANGO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La capacidad de obtener imágenes de la hipoxia tumoral en el momento del diagnóstico y antes de la radioterapia es extremadamente importante para adaptar adecuadamente los planes de radioterapia de modo que se administren selectivamente dosis más altas de radiación a las subregiones tumorales más agresivas, mejorando así las posibilidades de lograr un mejor control local del tumor. Las imágenes preoperatorias de la hipoxia tumoral también ofrecen la oportunidad de "resecciones supramarginales" en la planificación quirúrgica más allá del estándar de atención neuroquirúrgico actual. Además, la identificación precisa de las regiones de hipoxia tumoral que albergan progresión tumoral durante el seguimiento es fundamental en el seguimiento del paciente, lo que permite a los equipos multidisciplinarios intervenir con mayor confianza en una etapa más temprana de la recurrencia del tumor y personalizar la terapia adaptada a la respuesta del tumor al tratamiento. Actualmente, las imágenes de rutina de la hipoxia tumoral son un desafío, ya que requieren imágenes de [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO PET), que no están disponibles en la mayoría de los centros clínicos. Hoy en día, la disponibilidad de secuencias de IRM cuantitativas aceleradas en los sistemas de IRM clínicos podría permitir la cuantificación de la hipoxia tumoral sin imponer una carga inviable a las sesiones de exploración de los pacientes. La próxima frontera en el tratamiento de radioterapia utilizará estas técnicas para identificar tejidos tumorales hipóxicos y personalizar los tratamientos para la biología tumoral única del paciente, maximizando la probabilidad de control del tumor.
Este estudio clínico adquirirá imágenes adicionales de pacientes con cáncer cerebral. Las imágenes no cambiarán el tratamiento del paciente. Este estudio está diseñado para evaluar el papel de la resonancia magnética mejorada con oxígeno (EO) y la resonancia magnética BOLD en la detección de regiones de tumor hipóxico y para evaluar su uso como métodos de imagen para administrar selectivamente radioterapia dirigida a regiones de enfermedad agresiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shona Silvester
- Número de teléfono: +61286271185
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Waddington
- Correo electrónico: david.waddington@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Shona Silvester
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: Shona.Silvester@sydney.edu.au
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Aún no reclutando
- North Shore Private Hospital
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Contacto:
- Shona Silvester
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: Shona.Silvester@sydney.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de glioma de alto grado (HGG)/glioblastoma multiforme (grado IV de la OMS) en el examen radiológico inicial
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Disponible para escanear en dos días separados
Criterio de exclusión:
- Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil que no estén dispuestas a evitar el embarazo durante el estudio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad(es) renal(es) grave(s) (eGFR
- Pacientes geográficamente remotos que no pueden aceptar el programa de imágenes
- Pacientes que han recibido terapia con anticuerpos monoclonales anti - factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) los 3 meses previos al reclutamiento
- Pacientes con antecedentes de enfermedad o afección psicológica que interfiera con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
- Pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares significativas, incluidas arritmias cardíacas o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que no pueden tolerar un alto flujo de O2 para el contraste de oxígeno.
- Pacientes que toman inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida)
- Historia del glaucoma
- Cualquier implante, cuerpo extraño, dispositivo incompatible con IRM de 3 Tesla (3T) u otra contraindicación para la IRM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la correlación espacial del volumen del tumor hipóxico entre imágenes de resonancia magnética (IRM) y [18F]-fluoromisonidazol (18F-FMISO) IRM
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación espacial entre el volumen del tumor hipóxico determinado con resonancia magnética y 18F-FMISO se evaluará mediante mediciones del coeficiente de similitud de Dice.
Los coeficientes de similitud de dados > 0,9 se considerarán una fuerte correlación espacial.
La correlación cuantitativa de los niveles de hipoxia por vóxel se evaluará mediante la medición del coeficiente de correlación de Spearman/Pearson.
Los coeficientes de correlación > 0,7 se considerarán una fuerte correlación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de los niveles de hipoxia por vóxeles en el tumor
Periodo de tiempo: 1 año
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La repetibilidad de los niveles de hipoxia por vóxeles en el tumor se evaluará mediante mediciones del coeficiente de correlación intraclase (ICC).27
Los valores de ICC > 0,9 reflejan una excelente repetibilidad, buena entre 0,75 y 0,9, moderada entre 0,5 y 0,75 y mala < 0,5.
Además, la similitud entre el volumen del tumor de hipoxia (HTV) definido con el biomarcador de resonancia magnética en los dos momentos se evaluará mediante el cálculo del coeficiente de similitud de Dice.
Los coeficientes de similitud de dados > 0,9 se considerarán una fuerte correlación.
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1 año
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Los resultados previstos para los pacientes del plan de radioterapia (RT) biológicamente adaptado se compararán con los resultados reales para los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados previstos para los pacientes del plan de RT biológicamente adaptado se compararán con los resultados reales para los pacientes después del tratamiento convencional, mediante el uso de métricas que incluyen la probabilidad de control del tumor (TCP) y la medición de la toxicidad para los órganos en riesgo y el cerebro sano (incluida la dosis uniforme equivalente).
El éxito de este objetivo se logrará si los planes de RT biológicamente adaptados dan como resultado una mejora del TCP en al menos un 10 % para todos los pacientes en comparación con el tratamiento convencional, mientras que las métricas de toxicidad siguen siendo similares.
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1 año
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Correlación entre el porcentaje de volumen tumoral hipóxico y el resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre el porcentaje de volumen tumoral hipóxico y el resultado clínico se evaluará mediante el índice de riesgo obtenido de la regresión de Cox.
Una razón de riesgo > 1 (p
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1 año
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Correlación entre el cambio porcentual del volumen del tumor hipóxico durante el tratamiento y el resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre el cambio porcentual del volumen del tumor hipóxico durante el tratamiento y el resultado clínico se evaluará mediante la relación de riesgo obtenida de la regresión de Cox.
Una razón de riesgo > 1 (p
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Brighi, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH11794
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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