Studio di ipossia MRI per la radioterapia del glioblastoma multiforme (GBM). (MANGO)
Imaging a risonanza magnetica dell'ipossia per la guida al trattamento con radiazioni nel glioblastoma multiforme (MANGO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capacità di visualizzare l'ipossia tumorale alla diagnosi e prima della radioterapia è estremamente importante per adattare adeguatamente i piani di radioterapia in modo tale da fornire selettivamente dosi più elevate di radiazioni a quelle sottoregioni tumorali più aggressive, migliorando così le possibilità di ottenere un migliore controllo locale del tumore. L'imaging preoperatorio dell'ipossia tumorale offre anche l'opportunità di "resezioni sopra-marginali" nella pianificazione chirurgica oltre l'attuale standard di cura neurochirurgica. Inoltre, identificare con precisione le regioni di ipossia tumorale che ospitano la progressione del tumore al follow-up è fondamentale nel follow-up del paziente, consentendo ai team multidisciplinari di intervenire con maggiore sicurezza in una fase precedente della recidiva del tumore e personalizzare la terapia su misura per la risposta del tumore al trattamento. L'imaging di routine dell'ipossia tumorale è attualmente impegnativo, in quanto richiede l'imaging con [18F]-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO PET), che non è disponibile nella maggior parte dei centri clinici. Oggi, la disponibilità di sequenze di risonanza magnetica quantitativa accelerata sui sistemi di risonanza magnetica clinica potrebbe consentire la quantificazione dell'ipossia tumorale senza gravare eccessivamente sulle sessioni di scansione dei pazienti. La prossima frontiera del trattamento radioterapico utilizzerà queste tecniche per identificare i tessuti tumorali ipossici e personalizzare i trattamenti in base alla biologia tumorale unica del paziente, massimizzando la probabilità di controllo del tumore.
Questo studio clinico acquisirà ulteriori immagini di pazienti con cancro al cervello. Le immagini non cambieranno il trattamento del paziente. Questo studio è progettato per valutare il ruolo della risonanza magnetica potenziata con ossigeno (OE) e BOLD MRI nel rilevare le regioni del tumore ipossico e per valutare il loro utilizzo come metodi di imaging per fornire selettivamente radioterapia mirata alle regioni della malattia aggressiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shona Silvester
- Numero di telefono: +61286271185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Waddington
- Email: david.waddington@sydney.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Contatto:
- Shona Silvester
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- North Shore Private Hospital
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Contatto:
- Shona Silvester
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto glioma di alto grado (HGG)/glioblastoma multiforme (WHO grado IV) all'esame radiologico iniziale
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Disponibile per la scansione in due giorni separati
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento, in gravidanza o in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza durante lo studio
- Pazienti con anamnesi di malattia(i) renale(i) grave(i) (eGFR
- Pazienti geograficamente remoti impossibilitati ad accettare il programma di imaging
- Pazienti che hanno ricevuto una terapia con anticorpi monoclonali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Pazienti con una storia di malattia psicologica o condizione tale da interferire con la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio.
- Pazienti con malattie cardiache o polmonari significative, comprese aritmie cardiache o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che non sono in grado di tollerare un flusso elevato di O2 per il contrasto dell'ossigeno.
- Pazienti che assumono inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide)
- Storia del glaucoma
- Qualsiasi impianto, corpo estraneo, dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica da 3 Tesla (3T) o altra controindicazione all'imaging con risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della correlazione spaziale del volume del tumore ipossico tra risonanza magnetica (MRI) e [18F]-Fluoromisonidazolo (18F-FMISO) MRI
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione spaziale tra il volume del tumore ipossico determinato con MRI e 18F-FMISO sarà valutata mediante misurazioni del coefficiente di similarità Dice.
I coefficienti di somiglianza dei dadi > 0,9 saranno considerati una forte correlazione spaziale.
La correlazione quantitativa dei livelli di ipossia in termini di voxel sarà valutata attraverso la misurazione del coefficiente di correlazione di Spearman/Pearson.
I coefficienti di correlazione > 0,7 saranno considerati una forte correlazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità dei livelli di ipossia in termini di voxel nel tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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La ripetibilità dei livelli di ipossia in termini di voxel nel tumore sarà valutata mediante misurazioni del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).27
I valori ICC > 0,9 riflettono un'eccellente ripetibilità, buona tra 0,75 e 0,9, moderata tra 0,5 e 0,75 e scarsa < 0,5.
Inoltre, la somiglianza tra il volume del tumore dell'ipossia (HTV) definito con il biomarcatore MRI nei due punti temporali sarà valutata tramite il calcolo del coefficiente di somiglianza dei dadi.
I coefficienti di somiglianza dei dadi > 0,9 saranno considerati una forte correlazione.
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1 anno
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Gli esiti previsti per il paziente del piano di radioterapia (RT) adattato biologicamente saranno confrontati con gli esiti effettivi del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti previsti del paziente del piano RT adattato biologicamente saranno confrontati con gli esiti effettivi del paziente dopo il trattamento convenzionale, utilizzando metriche tra cui la probabilità di controllo del tumore (TCP) e la misurazione della tossicità per organi a rischio e cervello sano (inclusa la dose uniforme equivalente).
Il successo per questo obiettivo sarà raggiunto se i piani di RT adattati biologicamente si tradurranno in un miglioramento del TCP di almeno il 10% per tutti i pazienti rispetto al trattamento convenzionale, mentre le metriche di tossicità rimangono simili.
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1 anno
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Correlazione tra la percentuale di volume del tumore ipossico e l'esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione tra la percentuale di volume del tumore ipossico e l'esito clinico sarà valutata mediante l'hazard ratio ottenuto dalla regressione di Cox.
Un rapporto di rischio > 1 (p
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1 anno
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Correlazione tra la variazione percentuale del volume del tumore ipossico durante il trattamento e l'esito clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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La correlazione tra la variazione percentuale del volume del tumore ipossico durante il trattamento e l'esito clinico sarà valutata mediante l'hazard ratio ottenuto dalla regressione di Cox.
Un rapporto di rischio > 1 (p
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caterina Brighi, University of Sydney
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH11794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Glioblastoma multiforme
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