Estudo de hipóxia por ressonância magnética para radioterapia de glioblastoma multiforme (GBM) (MANGO)
Ressonância Magnética de Hipóxia para Orientação de Tratamento de Radiação em Glioblastoma Multiforme (MANGO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A capacidade de imagem da hipóxia tumoral no momento do diagnóstico e antes da radioterapia é extremamente importante para adaptar adequadamente os planos de radioterapia, de modo a administrar seletivamente doses mais altas de radiação para as sub-regiões tumorais mais agressivas, melhorando assim as chances de obter um melhor controle local do tumor. A imagem pré-operatória da hipóxia tumoral também oferece a oportunidade para 'ressecções supramarginais' no planejamento cirúrgico além do padrão de tratamento neurocirúrgico atual. Além disso, identificar com precisão as regiões de hipóxia tumoral que abrigam a progressão do tumor no acompanhamento é fundamental no acompanhamento do paciente, permitindo que equipes multidisciplinares intervenham com mais confiança em um estágio inicial da recorrência do tumor e personalizem a terapia adaptada à resposta do tumor ao tratamento. A imagem de rotina da hipóxia tumoral é atualmente um desafio, pois requer imagens de [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO PET), que não está disponível na maioria dos centros clínicos. Hoje, a disponibilidade de sequências de ressonância magnética quantitativa acelerada em sistemas de ressonância magnética clínica pode permitir a quantificação da hipóxia tumoral sem colocar uma carga inviável nas sessões de varredura dos pacientes. A próxima fronteira no tratamento de radioterapia usará essas técnicas para identificar tecidos tumorais hipóxicos e personalizar os tratamentos para a biologia tumoral exclusiva do paciente, maximizando a probabilidade de controle do tumor.
Este estudo clínico irá adquirir imagens adicionais de pacientes com câncer cerebral. As imagens não vão mudar o tratamento do paciente. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o papel da ressonância magnética com oxigênio (OE) e da ressonância magnética BOLD na detecção de regiões de tumor hipóxico e para avaliar seu uso como métodos de imagem para fornecer seletivamente radioterapia direcionada a regiões de doença agressiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shona Silvester
- Número de telefone: +61286271185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: David Waddington
- E-mail: david.waddington@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Shona Silvester
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- North Shore Private Hospital
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Contato:
- Shona Silvester
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: Shona.Silvester@sydney.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de glioma de alto grau (HGG)/glioblastoma multiforme (grau IV da OMS) no exame radiológico inicial
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Disponível para digitalização em dois dias separados
Critério de exclusão:
- Mulheres lactantes, grávidas ou com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez durante o estudo
- Pacientes com histórico de doença(s) renal(is) grave(s) (eGFR
- Pacientes geograficamente remotos incapazes de concordar com o cronograma de imagem
- Pacientes que receberam terapia de anticorpos monoclonais antifator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) 3 meses antes do recrutamento
- Pacientes com histórico de doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do paciente de entender os requisitos do estudo.
- Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar significativa, incluindo arritmias cardíacas ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incapazes de tolerar alto fluxo de O2 para contraste de oxigênio.
- Pacientes em uso de inibidores da anidrase carbônica (Acetazolamida)
- História de glaucoma
- Qualquer implante, corpo estranho, dispositivo incompatível com ressonância magnética de 3 Tesla (3T) ou outra contraindicação para imagens de ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da correlação espacial do volume do tumor hipóxico entre ressonância magnética (MRI) e [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) MRI
Prazo: 1 ano
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A correlação espacial entre o volume do tumor hipóxico determinado por RM e 18F-FMISO será avaliada por meio de medidas do coeficiente de similaridade de Dice.
Coeficientes de similaridade de dados > 0,9 serão considerados uma forte correlação espacial.
A correlação quantitativa dos níveis de hipóxia por voxel será avaliada por meio da medição do coeficiente de correlação de Spearman/Pearson.
Coeficientes de correlação > 0,7 serão considerados uma correlação forte.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Repetibilidade dos níveis voxels de hipóxia no tumor
Prazo: 1 ano
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A repetibilidade dos níveis voxels de hipóxia no tumor será avaliada por medições do coeficiente de correlação intraclasse (ICC).27
Valores de ICC > 0,9 refletem repetibilidade excelente, boa entre 0,75 e 0,9, moderada entre 0,5 e 0,75 e ruim < 0,5.
Além disso, a similaridade entre o volume do tumor de hipóxia (HTV) definido com o biomarcador MRI nos dois momentos será avaliada por meio do cálculo do coeficiente de similaridade de Dice.
Coeficientes de similaridade de dados > 0,9 serão considerados uma forte correlação.
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1 ano
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Os resultados previstos do paciente do plano de Radioterapia (RT) biologicamente adaptado serão comparados com os resultados reais do paciente
Prazo: 1 ano
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Os resultados previstos do paciente do plano de RT biologicamente adaptado serão comparados com os resultados reais do paciente após o tratamento convencional, usando métricas, incluindo probabilidade de controle do tumor (TCP) e medição de toxicidade para órgãos em risco e cérebro saudável (incluindo dose uniforme equivalente).
O sucesso para este objetivo será alcançado se os planos de RT biologicamente adaptados resultarem em TCP melhorado em pelo menos 10% para todos os pacientes em relação ao tratamento convencional, enquanto as métricas de toxicidade permanecerem semelhantes.
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1 ano
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Correlação entre a porcentagem de volume do tumor hipóxico e o resultado clínico
Prazo: 1 ano
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A correlação entre o percentual de volume tumoral hipóxico e o desfecho clínico será avaliada por meio da razão de risco obtida a partir da regressão de Cox.
Uma taxa de risco > 1 (p
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1 ano
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Correlação entre a variação percentual do volume do tumor hipóxico durante o tratamento e o resultado clínico
Prazo: 1 ano
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A correlação entre a variação percentual do volume do tumor hipóxico durante o tratamento e o desfecho clínico será avaliada por meio da razão de risco obtida a partir da regressão de Cox.
Uma taxa de risco > 1 (p
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caterina Brighi, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH11794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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