Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-hypoxiundersøgelse for Glioblastoma Multiforme (GBM) strålebehandling (MANGO)

15. maj 2026 opdateret af: University of Sydney

Magnetisk resonansbilleddannelse af hypoxi til strålebehandlingsvejledning ved Glioblastoma Multiforme (MANGO)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere rollen af ​​Oxygen Enhanced (OE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) MRI i påvisning af områder med hypoxisk tumor og til at evaluere deres anvendelse som billeddannelsesmetoder til selektivt at levere målrettet strålebehandling til regioner af aggressiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evnen til at afbilde tumorhypoksi ved diagnose og før strålebehandling er ekstremt vigtig for at tilpasse strålebehandlingsplaner, således at man selektivt kan levere højere doser af stråling til de mere aggressive tumorsubregioner og derved forbedre chancerne for at opnå bedre lokal tumorkontrol. Præoperativ billeddannelse af tumorhypoksi giver også mulighed for 'supra-marginale resektioner' i kirurgisk planlægning ud over den nuværende neurokirurgiske standard for pleje. Derudover er nøjagtig identifikation af regioner med tumorhypoxi, der rummer tumorprogression ved opfølgning, fundamental i patientopfølgningen, hvilket gør det muligt for multidisciplinære teams at intervenere mere trygt på et tidligere stadium af tumortilbagefald og tilpasse terapi skræddersyet til tumorens respons på behandlingen. Rutinemæssig billeddannelse af tumorhypoksi er i øjeblikket udfordrende, da den kræver [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO PET), som ikke er tilgængelig i de fleste kliniske centre. I dag kan tilgængeligheden af ​​accelererede kvantitative MR-sekvenser på kliniske MR-systemer muliggøre kvantificering af tumorhypoxi uden at lægge en uoverskuelig byrde på patienternes scanningssessioner. Den næste frontlinje inden for strålebehandling vil bruge disse teknikker til at identificere hypoxisk tumorvæv og tilpasse behandlinger til patientens unikke tumorbiologi, hvilket maksimerer sandsynligheden for tumorkontrol.

Denne kliniske undersøgelse vil erhverve yderligere billeder af hjernekræftpatienter. Billederne vil ikke ændre patientens behandling. Denne undersøgelse er designet til at evaluere rollen af ​​oxygenforstærket (OE) MRI og BOLD MRI i påvisning af områder med hypoxisk tumor og til at evaluere deres anvendelse som billeddannelsesmetoder til selektivt at levere målrettet strålebehandling til regioner med aggressiv sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histopatologisk diagnose af et højgradigt gliom / glioblastoma multiforme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt højgradigt gliom (HGG) / glioblastoma multiforme (WHO grad IV) ved indledende radiologisk undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2
  • Tilgængelig til scanning på to separate dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at undgå graviditet under undersøgelsen
  • Patienter med en historie med alvorlig nyresygdom (eGFR
  • Geografisk fjerntliggende patienter er ikke i stand til at acceptere billedbehandlingsplanen
  • Patienter, der har modtaget anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (anti-VEGF) monoklonalt antistofbehandling de 3 måneder før rekruttering
  • Patienter med en historie med psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Patienter med signifikant hjerte- eller lungesygdom, herunder hjertearytmier eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er i stand til at tolerere højt flow O2 for oxygenkontrast.
  • Patienter, der tager kulsyreanhydrasehæmmere (acetazolamid)
  • Historien om glaukom
  • Ethvert implantat, fremmedlegeme, 3 Tesla (3T) MRI-inkompatibel enhed eller anden kontraindikation for MRI-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af rumlig korrelation af hypoxisk tumorvolumen mellem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og [18F]-Fluoromisonidazol (18F-FMISO) MRI
Tidsramme: 1 år
Rumlig korrelation mellem hypoxisk tumorvolumen bestemt med MRI og 18F-FMISO vil blive evalueret via målinger af terningernes lighedskoefficient. Terningelighedskoefficienter > 0,9 vil blive betragtet som en stærk rumlig korrelation. Kvantitativ korrelation af voxel-vise niveauer af hypoxi vil blive evalueret via måling af Spearmans/Pearsons korrelationskoefficient. Korrelationskoefficienter > 0,7 vil blive betragtet som en stærk korrelation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed af voxel-vise niveauer af hypoxi i tumoren
Tidsramme: 1 år
Repeterbarhed af voxel-vise niveauer af hypoxi i tumoren vil blive vurderet ved målinger af intraklasse korrelationskoefficient (ICC).27 ICC-værdier > 0,9 afspejler fremragende repeterbarhed, god mellem 0,75 og 0,9, moderat mellem 0,5 og 0,75 og dårlig < 0,5. Derudover vil ligheden mellem hypoxitumorvolumenet (HTV) defineret med MRI-biomarkøren på de to tidspunkter blive vurderet via beregning af Dice-lighedskoefficient. Terningelighedskoefficienter > 0,9 vil blive betragtet som en stærk korrelation.
1 år
De forudsagte patientresultater af den biologisk tilpassede strålebehandlingsplan (RT) vil blive sammenlignet med de faktiske patientresultater
Tidsramme: 1 år
De forudsagte patientresultater af den biologisk tilpassede RT-plan vil blive sammenlignet med de faktiske patientresultater efter konventionel behandling ved at bruge målinger, herunder tumorkontrolsandsynlighed (TCP) og toksicitetsmåling til risikoorganer og sund hjerne (herunder tilsvarende ensartet dosis). Succes for dette mål vil blive opnået, hvis de biologisk tilpassede RT-planer resulterer i forbedret TCP med mindst 10 % for alle patienter i forhold til konventionel behandling, mens toksicitetsmålingerne forbliver ens.
1 år
Korrelation mellem procentdelen af ​​hypoxisk tumorvolumen og klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem procentdelen af ​​hypoxisk tumorvolumen og klinisk udfald vil blive evalueret ved hjælp af hazard ratio opnået fra Cox-regression. Et fareforhold > 1 (s
1 år
Korrelation mellem den procentvise ændring af hypoxisk tumorvolumen under behandling og klinisk resultat
Tidsramme: 1 år
Korrelation mellem den procentvise ændring af hypoxisk tumorvolumen under behandling og det kliniske resultat vil blive evalueret ved hjælp af fareforhold opnået fra Cox-regression. Et fareforhold > 1 (s
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

The Brain Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina Brighi, University of Sydney

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH11794

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil afidentificerede (ikke-kodede, ikke-genidentificerbare) data være tilgængelige for forskere til yderligere videnskabelig forskning. Oplysninger om datadeling vil blive givet til studiedeltagere i patientinformationsarket.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Data gemt på universitetet: For at downloade/dekomprimere de lagrede, afidentificerede data, vil deltagende forskere acceptere betingelserne for brug af dataene, herunder at dataene ikke må offentliggøres eller på anden måde videredistribueres uden udtrykkeligt samtykke fra den eller de oprindelige efterforskere.

Data lagret på et eksternt depot: afidentificerede undersøgelsesdata kan leveres til et eksternt forskningsdatalager, arkiv eller register, så de kan gøres offentligt tilgængelige for anden videnskabelig forskning. Undersøgelsesdata, der leveres til et eksternt forskningsdatalager, vil blive opbevaret på og administreret af det eksterne depot. Data vil kun blive delt med arkiver, hvis funktion er blevet gennemgået og godkendt af en akkrediteret forskningsintegritets-/etisk komité/nævn i henhold til en materialeoverførselsaftale med universitetet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner