Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRI hypoxie pro radiační terapii glioblastoma multiforme (GBM). (MANGO)

15. května 2026 aktualizováno: University of Sydney

Zobrazování hypoxie magnetickou rezonancí pro radiační léčbu u multiformního glioblastomu (MANGO)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila roli zobrazování pomocí OE (Oxygen Enhanced) magnetickou rezonancí (MRI) a MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) při detekci oblastí hypoxického nádoru a aby vyhodnotila jejich použití jako zobrazovacích metod k selektivní aplikaci cílené radioterapie do oblastí. agresivním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Schopnost zobrazit hypoxii nádoru při diagnóze a před radioterapií je extrémně důležitá pro vhodné přizpůsobení plánů radioterapie tak, aby se selektivně dodávaly vyšší dávky záření do těch agresivnějších nádorových podoblastí, čímž se zlepší šance na dosažení lepší lokální kontroly nádoru. Předoperační zobrazení nádorové hypoxie také nabízí příležitost pro „supra-marginální resekce“ v operačním plánování nad rámec současného neurochirurgického standardu péče. Kromě toho je při sledování pacienta zásadní přesná identifikace oblastí nádorové hypoxie s progresí nádoru, což umožňuje multidisciplinárním týmům s větší jistotou zasahovat v časnějších stádiích recidivy nádoru a personalizovat terapii přizpůsobenou odpovědi nádoru na léčbu. Rutinní zobrazování nádorové hypoxie je v současné době náročné, protože vyžaduje zobrazení [18F]-Fluoromisonidazolem (18F-FMISO PET), které není ve většině klinických center dostupné. Dostupnost zrychlených kvantitativních MRI sekvencí na klinických MRI systémech by dnes mohla umožnit kvantifikaci nádorové hypoxie, aniž by byla nerealizovatelná zátěž na skenování pacientů. Další hranice v léčbě radioterapií bude používat tyto techniky k identifikaci hypoxických nádorových tkání a personalizaci léčby podle jedinečné biologie nádoru pacienta, čímž se maximalizuje pravděpodobnost kontroly nádoru.

Tato klinická studie získá další snímky pacientů s rakovinou mozku. Snímky nezmění léčbu pacienta. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila úlohu kyslíkem zesílené (OE) MRI a BOLD MRI při detekci oblastí hypoxického nádoru a zhodnotila jejich použití jako zobrazovacích metod k selektivní aplikaci cílené radioterapie do oblastí agresivního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • North Shore Private Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Histopatologická diagnostika gliomu vysokého stupně / glioblastoma multiforme

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na gliom vysokého stupně (HGG) / multiformní glioblastom (WHO stupeň IV) při vstupním radiologickém vyšetření
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • K dispozici pro skenování ve dvou samostatných dnech

Kritéria vyloučení:

  • Ženy kojící, těhotné nebo ve fertilním věku, které nejsou ochotny vyhnout se těhotenství během studie
  • Pacienti s anamnézou závažného onemocnění ledvin (eGFR
  • Geograficky vzdálení pacienti neschopní souhlasit s plánem zobrazování
  • Pacienti, kteří dostali terapii monoklonálními protilátkami proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF) 3 měsíce před náborem
  • Pacienti s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který narušuje pacientovu schopnost porozumět požadavkům studie.
  • Pacienti s významným srdečním nebo plicním onemocněním včetně srdečních arytmií nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří nejsou schopni tolerovat vysoký průtok O2 pro kontrast kyslíku.
  • Pacienti užívající inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)
  • Historie glaukomu
  • Jakýkoli implantát, cizí těleso, zařízení nekompatibilní s 3 Tesla (3T) MRI nebo jiná kontraindikace zobrazování MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prostorové korelace objemu hypoxického nádoru mezi zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a [18F]-Fluoromisonidazolem (18F-FMISO) MRI
Časové okno: 1 rok
Prostorová korelace mezi hypoxickým objemem nádoru stanoveným pomocí MRI a 18F-FMISO bude hodnocena měřením koeficientu podobnosti Dice. Koeficienty podobnosti kostek > 0,9 budou považovány za silnou prostorovou korelaci. Kvantitativní korelace voxelových úrovní hypoxie bude hodnocena měřením Spearmanova/Pearsonova korelačního koeficientu. Za silnou korelaci budou považovány korelační koeficienty > 0,7.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost voxelových hladin hypoxie v nádoru
Časové okno: 1 rok
Opakovatelnost voxelových hladin hypoxie v nádoru bude hodnocena měřením intraclass korelačního koeficientu (ICC).27 Hodnoty ICC > 0,9 odrážejí vynikající opakovatelnost, dobrou mezi 0,75 a 0,9, střední mezi 0,5 a 0,75 a špatnou < 0,5. Kromě toho bude podobnost mezi objemem nádoru hypoxie (HTV) definovaným pomocí MRI biomarkeru ve dvou časových bodech hodnocena pomocí výpočtu koeficientu podobnosti Dice. Koeficienty podobnosti kostek > 0,9 budou považovány za silnou korelaci.
1 rok
Předpokládané výsledky pacientů z biologicky přizpůsobeného plánu radioterapie (RT) budou porovnány se skutečnými výsledky pacientů.
Časové okno: 1 rok
Předpokládané výsledky pacientů biologicky přizpůsobeného plánu RT budou porovnány se skutečnými výsledky pacientů po konvenční léčbě pomocí metrik včetně pravděpodobnosti kontroly nádoru (TCP) a měření toxicity pro ohrožené orgány a zdravý mozek (včetně ekvivalentní jednotné dávky). Úspěchu tohoto cíle bude dosaženo, pokud biologicky upravené plány RT povedou ke zlepšení TCP u všech pacientů alespoň o 10 % oproti konvenční léčbě, přičemž metriky toxicity zůstanou podobné.
1 rok
Korelace mezi procentem objemu hypoxického nádoru a klinickým výsledkem
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi procentem objemu hypoxického nádoru a klinickým výsledkem bude hodnocena pomocí poměru rizik získaného z Coxovy regrese. Poměr rizik > 1 (str
1 rok
Korelace mezi procentuální změnou objemu hypoxického nádoru během léčby a klinickým výsledkem
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi procentuální změnou objemu hypoxického nádoru během léčby a klinickým výsledkem bude hodnocena pomocí poměru rizik získaného z Coxovy regrese. Poměr rizik > 1 (str
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

The Brain Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Brighi, University of Sydney

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETH11794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná (nekódovaná, znovu neidentifikovatelná) data dostupná výzkumníkům pro další vědecký výzkum. Informace o sdílení dat budou účastníkům studie poskytnuty v Informačním listu pacienta.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data uložená na univerzitě: Aby bylo možné stáhnout/dekomprimovat uložená, neidentifikovaná data, zúčastnění výzkumníci budou souhlasit s podmínkami použití dat, včetně toho, že data nesmějí být publikována nebo jinak redistribuována bez výslovného souhlasu původního vyšetřovatele.

Data uložená v externím úložišti: neidentifikovaná studijní data mohou být poskytnuta do externího úložiště výzkumných dat, archivu nebo registru, aby mohla být veřejně dostupná pro další vědecký výzkum. Studijní data, která jsou poskytnuta externímu úložišti výzkumných dat, budou uložena a spravována v externím úložišti. Data budou sdílena pouze s repozitáři, jejichž funkce byla zkontrolována a schválena akreditovanou komisí pro integritu výzkumu / etickou komisí / radou na základě dohody o přenosu materiálů s univerzitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit