Epidemiologia ja ravitsemus (Nutririsk)

Tämän yksikeskisen, havainnollisen lisätoimenpiteen (ylimääräinen rutiininäytteenotto, kyselylomakkeet ja ravitsemustilan mittaus), prospektiivisen ja kontrolloimattoman tutkimuksen yleinen tarkoitus on arvioida potilaiden ravitsemustilan ja käytettyjen ortobiologisten tuotteiden ominaisuuksien välistä suhdetta. potilaiden hoitoon ja kliinisiin tuloksiin yksivaiheisen konservatiivisen regeneratiivisen hoidon (verihiutalepitoista plasmaa ja mikrofragmentoitua rasvakudosta sisältävän injektion jälkeen) polven nivelrikkoon. Tutkimuksen ensisijainen tulos on vasteen saaneiden ja reagoimattomien osuuden tunnistaminen potilaat ortobiologiseen hoitoon (OMERACT-OARSI-kriteerien mukaan) 6 kuukauden seurannassa. Toinen ensisijainen tulos on samojen potilaiden ravitsemustilan tunnistaminen.

Näitä tarkoituksia varten potilaat, jotka reagoivat tai eivät reagoi vasteeseen, tunnistetaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten perusteella [pisteet määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin välillä. ja potilaan arvosana, joka tarjoaa pistemäärän 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta, ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm)], Tegner-Lysholmin aktiivisuusasteikko ja polvivamma (pisteet vaihtelevat välillä 0 = huonompi vamma - 100 = vähemmän vamma) ja nivelrikkotulos (KOOS) (pistemäärä on prosentuaalinen pistemäärä 0 - 100, 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia) parametrien mukaan jotka ovat määrittäneet Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) ja Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [niitä ei voi esittää useilla arvoilla]. Tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat:

• ortobiologiseen hoitoon (OMERACT-OARSI-kriteerien mukaisesti) reagoineiden ja reagoimattomien potilaiden osuuden tunnistaminen 2 ja 12 kuukauden seurannassa sekä heidän ravitsemustilansa;
• potilaan hoidossa käytettyjen ortobiologisten tuotteiden luonnehdinta.

Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jotka saavat konservatiivisia polven regeneratiivisia hoitoja ortobiologisilla lääkkeillä ja osallistuvat havainnointitutkimukseen "REGAIN". Potilaat suorittavat PROM-tutkimukset kliinisen tilansa ja REGAIN-keskuksessa saamansa hoidon perusteella. Edellä mainitut PROM:t sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

- VAS, Tegner-Lysholmin aktiivisuusasteikko, KOOS. Potilaita pyydetään täyttämään PROM-lomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä (ennen hoitoa) ja sitten 2, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Veri- ja ravitsemustiedot kerätään vain hoitopäivänä, jotta voidaan arvioida mahdollista yhteyttä potilaiden ominaisuuksien ja hoitotulosten välillä. Verinäyte suoritetaan seuraavan laboratorioanalyysin suorittamiseksi yksityiskohtaisesti: täydellinen verenkuva (solumäärä/dl), verensokeri (mg/dl), hemoglobiini A1C (HbA1c) (mmol/mol), kreatiniini (mg/dl) ), Glutamic Oxaloacetic Transaminase (GOT) ja Glutamic-Pyruvic Transaminase (GPT) (U/L), C-reaktiivinen proteiini (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL (mg/dl) dl).

Erityisesti potilailta, joille tehdään verihiutalerikas plasma (PRP) -hoito, verinäyte otetaan jo rutiininomaisesti, ja siksi vain ylimääräinen koeputki lisätään verensokerin (mg/dl), hemoglobiini A1C:n (HbA1c) (mmol/ mol), kreatiniini (mg/dl), GOT- ja GPT-transaminaasit (U/L), C-reaktiivinen proteiini (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL (mg/dl) . Potilaille, joita hoidetaan mikrofragmentoidulla rasvakudoksella, suoritetaan tilapäinen verenotto täyttämällä kaksi koeputkea.

Ravitsemustietoihin kuuluvat antropometriset mittaukset, ruokavaliohistoria ja ruoankulutuskysely (24h-muistutus, "Kuinka paljon todella syön?", Italian Mediterranea Index, anamnesi). Antropometriset mittaukset sisältävät painon (kg) ja pituuden (m), vyötärön ympärysmitan (cm), käsivarren ympärysmitan (cm), hauis-, triceps-, lapaluun ja suprailiakaalisten poimujen mittaukset (mm) (plicometria) ihotappua käyttämällä. On huomioitava, että ihokansio on vain yksi työkalu, jolla arvioidaan potilaan ravitsemustilaa, ilman diagnostisia tarkoituksia ja ilman halua tutkia mitään laitteesta.

Mitä tulee ortobiologiseen karakterisointiin, PRP:lle ja mikrofragmentoituneelle rasvakudokselle tehdään erilaisia ​​arviointeja havainnointitutkimusprotokollan "REGAIN" mukaisesti.

Lisäksi tätä tutkimusta varten eristetään ja karakterisoidaan PRP:stä ja mikrofragmentoidusta rasvakudoksesta peräisin olevia solunulkoisia rakkuloita ortobiologisen karakterisoinnin syventämiseksi. Seuraavia tekniikoita sovelletaan tarvittaessa:

• Solujen laskenta ja tunnistaminen PRP:stä ja mikrofragmentoidusta rasvakudoksesta (hemasytometri, nukleosaskuri, virtaussytometria);
• Ekstrasellulaaristen rakkuloiden eristäminen, laskenta ja mitta-analyysi (ultrasentrifugi, Nanosights);
• Ekstrasellulaaristen vesikkelimerkkiaineiden tunnistus (virtaussytometria).

Näistä tiedoista analysoidaan niiden mahdollinen yhteys potilaan ravitsemustilaan ja kliinisiin tuloksiin.

Tietystä protokollasta tai tutkimuksesta riippumatta analyysi ei sisällä genomista DNA:ta tai diagnostista analyysiä. Kaikki näytteet (veri ja kudokset) analysoidaan Istituto Ortopedico Galeazzissa ja tuhotaan tutkimuksen lopussa. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.