Epidemiologia e nutrizione (Nutririsk)

Lo scopo generale di questo studio monocentrico, osservazionale con procedura aggiuntiva (prelievo di sangue extra di routine, questionari e misurazione dello stato nutrizionale), prospettico e non controllato è valutare la relazione tra lo stato nutrizionale dei pazienti, le caratteristiche dei prodotti ortobiologici utilizzati per il trattamento dei pazienti e gli esiti clinici dopo il trattamento rigenerativo conservativo one-step (plasma ricco di piastrine e iniezioni di tessuto adiposo microframmentato) per l'artrosi del ginocchio. L'esito primario dello studio sarà l'identificazione della proporzione di responder e non responder pazienti al trattamento ortobiologico (secondo i criteri OMERACT-OARSI) al follow-up a 6 mesi. Un altro risultato primario sarà l'identificazione dello stato nutrizionale degli stessi pazienti.

A tal fine i pazienti responder o non responder saranno identificati sulla base dei risultati della Visual Analogue Scale (VAS) [il punteggio è determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il voto del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)], Tegner-Lysholm Activity Scale e Infortunio al ginocchio (i punteggi vanno da 0=peggiore disabilità a 100=minore disabilità) e Osteoarthritis Outcome score (KOOS) (il punteggio è un punteggio percentuale da 0 a 100, 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema) in base ai parametri stabiliti da Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) e Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [non possono essere rappresentati da un intervallo di valori]. Gli esiti secondari dello studio saranno:

• l'identificazione della proporzione di pazienti responder e non responder al trattamento ortobiologico (secondo i criteri OMERACT-OARSI) al follow-up a 2 e 12 mesi e del relativo stato nutrizionale;
• la caratterizzazione dei prodotti ortobiologici utilizzati per il trattamento del paziente.

Dopo l'approvazione del comitato etico, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti a trattamenti conservativi di medicina rigenerativa del ginocchio con ortobiologici e che partecipano allo studio osservazionale "REGAIN" saranno arruolati nello studio. I PROM saranno completati dai pazienti in base alle loro condizioni cliniche e al trattamento specifico che riceveranno presso il Centro REGAIN. I suddetti PROM includono ma non sono limitati a:

- VAS, scala di attività Tegner-Lysholm, KOOS. Ai pazienti verrà chiesto di compilare i PROM al momento dell'arruolamento (prima del trattamento) e poi a 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Le informazioni ematiche e nutrizionali saranno raccolte solo il giorno del trattamento per consentire la valutazione della possibile associazione tra le caratteristiche dei pazienti e gli esiti del trattamento. Verranno eseguiti prelievi ematici per effettuare le seguenti analisi di laboratorio, in dettaglio: emocromo completo (numero di cellule/dl), glicemia (mg/dl), emoglobina A1C (HbA1c) (mmol/mol), creatinina (mg/dl ), transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT) e transaminasi glutammico-piruvica (GPT) (U/L), proteina C reattiva (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), HDL (mg/ dl).

In particolare, per i pazienti sottoposti a trattamento con Plasma Ricco di Piastrine (PRP), viene già routinariamente prelevato un campione di sangue e quindi verrà aggiunta solo una provetta aggiuntiva per testare la glicemia (mg/dl), l'emoglobina A1C (HbA1c) (mmol/ mol), creatinina (mg/dl), transaminasi GOT e GPT (U/L), proteina C reattiva (mg/dl), trigliceridi (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), HDL (mg/dl) . Per i pazienti sottoposti a trattamento con tessuto adiposo microframmentato, verrà effettuato un prelievo di sangue ad hoc riempiendo due provette.

Le informazioni nutrizionali includono misurazioni antropometriche, storia della dieta e questionario sul consumo di cibo (24h recall, "Quanto mangio veramente?", Italian Mediterranea Index, anamnesi). Le misure antropometriche comprendono peso (kg) e altezza (m), circonferenza vita (cm), misura circonferenza braccio (cm), misura bicipiti, tricipiti, pieghe sottoscapolare e soprailiaco (mm) (plicometria) mediante l'utilizzo dello skinfolder. Si precisa che lo skinfolder è solo uno degli strumenti utilizzati per valutare lo stato nutrizionale del paziente, senza fini diagnostici e senza la volontà di indagare nulla sul dispositivo.

Per quanto riguarda la caratterizzazione ortobiologica, PRP e tessuto adiposo microframmentato saranno sottoposti a diverse valutazioni secondo il protocollo di studio osservazionale "REGAIN".

Inoltre, ai fini di questo studio, sarà eseguito l'isolamento e la caratterizzazione di vescicole extracellulari derivate da PRP e tessuto adiposo microframmentato, al fine di approfondire la caratterizzazione ortobiologica. Saranno applicate le seguenti tecniche, se del caso:

• Conteggio e identificazione di cellule da PRP e tessuto adiposo microframmentato (emocitometro, nucleocontatore, citometria a flusso);
• Isolamento, conteggio e analisi dimensionale di vescicole extracellulari (ultracentrifuga, Nanosights);
• Identificazione di marcatori di vescicole extracellulari (citometria a flusso).

Questi dati saranno analizzati per la loro possibile associazione con lo stato nutrizionale del paziente e gli esiti clinici.

Indipendentemente dal protocollo o dall'indagine specifica, l'analisi non includerà il DNA genomico o l'analisi diagnostica. Tutti i campioni (sangue e tessuti) saranno analizzati presso l'Istituto Ortopedico Galeazzi e distrutti al termine dello studio. La durata totale di questo studio è di 36 mesi dopo l'approvazione del Comitato Etico.