Epidemiologi og ernæring (Nutririsk)

Den generelle hensikten med denne monosentriske, observasjonelle med tilleggsprosedyre (ekstra rutinemessig blodprøvetaking, spørreskjemaer og måling av ernæringsstatus), prospektive og ikke-kontrollerte studien er å evaluere forholdet mellom ernæringsstatusen til pasienter, egenskapene til de ortobiologiske produktene som brukes. for pasientbehandling og de kliniske resultatene etter ett-trinns konservativ regenerativ behandling (plate-rik plasma og mikrofragmentert fettvevsinjeksjoner) for kneartrose. Det primære resultatet av studien vil være identifisering av andelen respondere og ikke-respondere pasienter til den ortobiologiske behandlingen (i henhold til OMERACT-OARSI kriterier) ved 6 måneders oppfølging. Et annet primært resultat vil være ernæringsstatusidentifikasjon av de samme pasientene.

For disse formål vil pasienten som svarer eller ikke-responderer identifiseres basert på resultatene av Visual Analogue Scale (VAS) [poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-ankeret og pasientens merke, som gir en rekke skårer fra 0-100; en høyere score indikerer større smerteintensitet ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)], Tegner-Lysholm Activity Scale og kneskade (score varierer fra 0=verre funksjonshemming til 100=mindre funksjonshemming) og slitasjegiktresultatscore (KOOS) (poengsummen er en prosentscore fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer) i henhold til parametrene etablert av Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [de kan ikke representeres av en rekke verdier]. De sekundære resultatene av studien vil være:

• identifisering av andelen av respondere og ikke-responderende pasienter til den ortobiologiske behandlingen (i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene) ved 2- og 12-måneders oppfølging og deres relaterte ernæringsstatus;
• karakteriseringen av de ortobiologiske produktene som brukes til pasientens behandling.

Etter godkjenning av etikkkomiteen vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår konservative kne-regenerative medisinbehandlinger med ortobiologi og deltar i observasjonsstudien «REGAIN», bli registrert i studien. PROMene vil bli fullført av pasienter basert på deres kliniske tilstand og på den spesifikke behandlingen de vil motta ved REGAIN-senteret. De nevnte PROMene inkluderer, men er ikke begrenset til:

- VAS, Tegner-Lysholm Aktivitetsskala, KOOS. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut PROMene ved registreringen (før behandlingen) og deretter 2, 6 og 12 måneder etter behandlingen.

Blod- og ernæringsinformasjon vil kun samles inn på behandlingsdagen for å muliggjøre evaluering av den mulige sammenhengen mellom pasientenes egenskaper og behandlingsresultater. Blodprøvetaking vil bli utført for å utføre følgende laboratorieanalyse, i detalj: fullstendig blodtelling (celleantall/dl), blodsukker (mg/dl), hemoglobin A1C (HbA1c) (mmol/mol), kreatinin (mg/dl ), glutaminoksaloeddiksyretransaminase (GOT) og glutaminsyre-pyruvic transaminase (GPT) (U/L), C-reaktivt protein (mg/dl), triglyserider (mg/dl), totalkolesterol (mg/dl), HDL(mg/ dl).

Spesielt for pasienter som gjennomgår en blodplate-rik plasma-behandling (PRP), er det allerede rutinemessig tatt en blodprøve, og derfor vil bare et ekstra reagensrør bli lagt til for å teste blodsukker (mg/dl), hemoglobin A1C (HbA1c) (mmol/ mol), kreatinin (mg/dl), GOT- og GPT-transaminaser (U/L), C-reaktivt protein (mg/dl), triglyserider (mg/dl), totalkolesterol (mg/dl), HDL(mg/dl) . For pasienter som gjennomgår en behandling med mikrofragmentert fettvev, vil det bli utført en ad hoc blodprøvetaking ved å fylle to reagensglass.

Ernæringsinformasjon inkluderer antropometriske målinger, dietthistorie og spørreskjema for matforbruk (24 timers tilbakekalling, "Hvor mye spiser jeg egentlig?", Italian Mediterranea Index, anamnesi). Antropometriske mål inkluderer vekt (kg) og høyde (m), midjeomkrets (cm), armomkrets mål (cm), biceps, triceps, subscapular og suprailiac folder måling (mm) (plicometry) gjennom bruk av hudfolderen. Det skal bemerkes at hudfolderen kun er ett av verktøyene som brukes til å evaluere pasientens ernæringsstatus, uten diagnostiske formål og uten vilje til å undersøke noe om enheten.

Når det gjelder karakterisering av ortobiologi, vil PRP og mikrofragmentert fettvev gjennomgå forskjellige evalueringer i henhold til observasjonsstudieprotokollen "REGAIN".

I tillegg, for formålet med denne studien, vil isolering og karakterisering av ekstracellulære vesikler avledet fra PRP og mikrofragmentert fettvev bli utført, for å utdype den ortobiologiske karakteriseringen. Følgende teknikker vil bli brukt, der det er aktuelt:

• Telling og identifikasjon av celler fra PRP og mikrofragmentert fettvev (hemacytometer, nukleoteller, flowcytometri);
• Ekstracellulær vesikkelisolering, telling og dimensjonsanalyse (ultrasentrifuge, Nanosights);
• Ekstracellulær vesikkelmarkøridentifikasjon (flowcytometri).

Disse dataene vil bli analysert for deres mulige assosiasjon med ernæringsstatus for pasienten og kliniske utfall.

Uavhengig av spesifikk protokoll eller undersøkelse, vil analysen ikke inkludere genomisk DNA eller diagnostisk analyse. Alle prøver (blod og vev) vil bli analysert ved Istituto Ortopedico Galeazzi og destruert ved slutten av studien. Total varighet av denne studien er på 36 måneder etter godkjenning av den etiske komité.