Epidemiologi og ernæring (Nutririsk)

Det generelle formål med denne monocentriske, observationelle med yderligere procedure (ekstra rutinemæssig blodprøvetagning, spørgeskemaer og måling af ernæringsstatus), prospektive og ikke-kontrollerede undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem patienters ernæringsstatus og egenskaberne ved de anvendte ortobiologiske produkter. for patienters behandling og de kliniske resultater efter et-trins konservativ regenerativ behandling (blodpladerigt plasma og mikrofragmenterede fedtvævsinjektioner) for knæartrose. Det primære resultat af undersøgelsen vil være identifikation af andelen af ​​respondere og non-responders patienter til den ortobiologiske behandling (ifølge OMERACT-OARSI kriterier) ved 6 måneders opfølgning. Et andet primært resultat vil være identifikation af ernæringsstatus for de samme patienter.

Til disse formål vil de responderende eller ikke-responderende patienter blive identificeret baseret på resultaterne af Visual Analogue Scale (VAS) [scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens karakter, der giver en række score fra 0-100; en højere score indikerer større smerteintensitet ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm)], Tegner-Lysholm Activity Scale og knæskade (score spænder fra 0=værre handicap til 100=mindre handicap) og slidgigtresultatscore (KOOS) (score er en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer) i henhold til parametrene etableret af Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) og Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [de kan ikke repræsenteres af en række værdier]. De sekundære resultater af undersøgelsen vil være:

• identifikation af andelen af ​​responderende og ikke-responderende patienter til den ortobiologiske behandling (i henhold til OMERACT-OARSI-kriterier) ved 2- og 12-måneders opfølgning og af deres relaterede ernæringsstatus;
• karakteriseringen af ​​de ortobiologiske produkter, der anvendes til patientens behandling.

Efter godkendelsen af ​​den etiske komité vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår konservative knæ-regenerative medicinske behandlinger med ortobiologiske lægemidler og deltager i observationsstudiet "REGAIN", blive optaget i undersøgelsen. PROM'erne vil blive gennemført af patienter baseret på deres kliniske tilstand og på den specifikke behandling, de vil modtage på REGAIN Center. De førnævnte PROM'er inkluderer, men er ikke begrænset til:

- VAS, Tegner-Lysholm Activity Scale, KOOS. Patienterne vil blive bedt om at udfylde PROM'erne på tidspunktet for tilmeldingen (før behandlingen) og derefter 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Blod- og ernæringsoplysninger vil kun blive indsamlet på behandlingsdagen for at muliggøre evaluering af den mulige sammenhæng mellem patienters karakteristika og behandlingsresultater. Blodprøvetagning vil blive udført for at udføre følgende laboratorieanalyse i detaljer: fuldstændigt blodtal (celleantal/dl), blodsukker (mg/dl), hæmoglobin A1C (HbA1c) (mmol/mol), kreatinin (mg/dl) ), glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) og glutamin-pyrodruevintransaminase (GPT) (U/L), C-reaktivt protein (mg/dl), triglycerider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), HDL (mg/ dl).

Især for patienter, der gennemgår en blodpladerig plasma-behandling (PRP), er en blodprøve allerede rutinemæssigt høstet, og derfor vil der kun blive tilføjet et ekstra reagensglas til at teste blodsukker (mg/dl), hæmoglobin A1C (HbA1c) (mmol/ mol), kreatinin (mg/dl), GOT- og GPT-transaminaser (U/L), C-reaktivt protein (mg/dl), triglycerider (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), HDL (mg/dl) . For patienter, der gennemgår en behandling med mikrofragmenteret fedtvæv, vil der blive foretaget en ad hoc-blodopsamling ved at fylde to reagensglas.

Ernæringsoplysninger omfatter antropometriske målinger, kosthistorie og spørgeskema om madforbrug (24 timers tilbagekaldelse, "Hvor meget spiser jeg egentlig?", Italian Mediterranea Index, anamnes). Antropometriske mål inkluderer vægt (kg) og højde (m), taljeomkreds (cm), armomkredsmål (cm), biceps, triceps, subscapular og suprailiac folder måling (mm) (plicometry) ved brug af hudfolderen. Det skal bemærkes, at hudfolderen kun er et af de værktøjer, der bruges til at evaluere patientens ernæringstilstand, uden diagnostiske formål og uden vilje til at undersøge noget om apparatet.

Med hensyn til den ortobiologiske karakterisering vil PRP og mikrofragmenteret fedtvæv gennemgå forskellige evalueringer i henhold til observationsundersøgelsesprotokollen "REGAIN".

Derudover vil der med henblik på denne undersøgelse blive udført isolering og karakterisering af ekstracellulære vesikler afledt af PRP og mikrofragmenteret fedtvæv, for at uddybe den ortobiologiske karakterisering. Følgende teknikker vil blive anvendt, hvor det er relevant:

• Optælling og identifikation af celler fra PRP og mikrofragmenteret fedtvæv (hemacytometer, nukleotæller, flowcytometri);
• Ekstracellulær vesikelisolering, tælling og dimensionsanalyse (ultracentrifuge, Nanosights);
• Ekstracellulær vesikelmarkøridentifikation (flowcytometri).

Disse data vil blive analyseret for deres mulige sammenhæng med patientens ernæringsstatus og kliniske resultater.

Uanset den specifikke protokol eller undersøgelse, vil analysen ikke omfatte genomisk DNA eller diagnostisk analyse. Alle prøver (blod og væv) vil blive analyseret på Istituto Ortopedico Galeazzi og destrueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Samlet varighed af denne undersøgelse er 36 måneder efter godkendelse af den etiske komité.