Epidemiologia i Żywienie (Nutririsk)

Ogólnym celem tego monocentrycznego, obserwacyjnego z dodatkową procedurą (dodatkowe pobieranie krwi, kwestionariusze i pomiar stanu odżywienia), prospektywnego i bez grupy kontrolnej, jest ocena zależności pomiędzy stanem odżywienia pacjentów, cechami stosowanych produktów ortbiologicznych do leczenia pacjentów i wyników klinicznych po jednoetapowym zachowawczym leczeniu regeneracyjnym (osocze bogatopłytkowe i iniekcje mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podstawowym wynikiem badania będzie identyfikacja odsetka osób reagujących i niereagujących pacjentów do leczenia ortobiologicznego (według kryteriów OMERACT-OARSI) w 6-miesięcznej obserwacji. Innym głównym wynikiem będzie identyfikacja stanu odżywienia tych samych pacjentów.

W tym celu pacjenci reagujący lub niereagujący zostaną zidentyfikowani na podstawie wyników wizualnej skali analogowej (VAS) [wynik jest określany przez pomiar odległości (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” oraz ocena pacjenta, zapewniająca zakres wyników od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)], Skala Aktywności Tegnera-Lysholma i Knee Injury (Wyniki wahają się od 0 = gorsza niepełnosprawność do 100 = mniejsza niepełnosprawność) i Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (wynik jest wynikiem procentowym od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów) zgodnie z parametrami ustalone przez Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [nie można ich przedstawić za pomocą zakresu wartości]. Dodatkowymi efektami badania będą:

• identyfikacja odsetka pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi na leczenie ortobiologiczne (zgodnie z kryteriami OMERACT-OARSI) w 2 i 12-miesięcznej obserwacji oraz związany z tym stan odżywienia;
• charakterystykę produktów ortobiologicznych stosowanych w leczeniu pacjenta.

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia poddawani zabiegom zachowawczej medycyny regeneracyjnej stawu kolanowego z ortbiologią oraz uczestniczący w badaniu obserwacyjnym „REGAIN”. Karty PROM będą wypełniane przez pacjentów na podstawie ich stanu klinicznego i konkretnego leczenia, jakie otrzymają w Centrum REGAIN. Wyżej wymienione PROM obejmują między innymi:

- VAS, Skala Aktywności Tegnera-Lysholma, KOOS. Pacjenci będą proszeni o wypełnienie PROMów w momencie zapisów (przed zabiegiem), a następnie po 2, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Informacje dotyczące krwi i wartości odżywczych będą zbierane tylko w dniu leczenia, aby umożliwić ocenę możliwego związku między cechami pacjentów a wynikami leczenia. Pobranie krwi zostanie przeprowadzone w celu przeprowadzenia szczegółowych analiz laboratoryjnych: morfologia krwi (liczba komórek/dl), stężenie glukozy we krwi (mg/dl), hemoglobina A1C (HbA1c) (mmol/mol), kreatynina (mg/dl) ), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) i transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) (U/l), białko C-reaktywne (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), HDL (mg/dl) dl).

W szczególności, w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi osocza bogatopłytkowego (PRP), próbka krwi jest już rutynowo pobierana, dlatego do badania poziomu glukozy we krwi (mg/dl) zostanie dodana tylko dodatkowa probówka (mg/dl), hemoglobina A1C (HbA1c) (mmol/ mol), kreatynina (mg/dl), transaminazy GOT i GPT (jedn./l), białko C-reaktywne (mg/dl), triglicerydy (mg/dl), cholesterol całkowity (mg/dl), HDL (mg/dl) . W przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi mikrofragmentacji tkanki tłuszczowej zostanie przeprowadzone doraźne pobranie krwi poprzez napełnienie dwóch probówek.

Informacje żywieniowe obejmują pomiary antropometryczne, historię diety i kwestionariusz spożycia żywności (24-godzinne wspomnienie, „Ile naprawdę jem?”, Italian Mediterranea Index, anamnesi). Pomiary antropometryczne obejmują wagę (kg) i wzrost (m), obwód pasa (cm), obwód ramienia (cm), pomiar bicepsa, tricepsa, fałdów podłopatkowych i nadpośladkowych (mm) (plicometrię) za pomocą fałdownika skórnego. Należy zauważyć, że skinfolder jest tylko jednym z narzędzi służących do oceny stanu odżywienia pacjenta, bez celów diagnostycznych i bez chęci zbadania czegokolwiek na temat urządzenia.

Jeśli chodzi o charakterystykę ortbiologiczną, PRP i mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa zostaną poddane różnym ocenom zgodnie z protokołem badania obserwacyjnego „REGAIN”.

Ponadto na potrzeby niniejszego badania zostanie przeprowadzona izolacja i charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z PRP oraz mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w celu pogłębienia charakterystyki ortbiologicznej. W stosownych przypadkach zastosowane zostaną następujące techniki:

• Zliczanie i identyfikacja komórek z PRP i mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (hemacytometr, licznik nuklearny, cytometria przepływowa);
• Izolacja pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, zliczanie i analiza wymiarowa (ultrawirówka, Nanosights);
• Identyfikacja markera pęcherzyków pozakomórkowych (cytometria przepływowa).

Dane te zostaną przeanalizowane pod kątem ich możliwego związku ze stanem odżywienia pacjenta i wynikami klinicznymi.

Niezależnie od konkretnego protokołu lub badania, analiza nie obejmuje genomowego DNA ani analizy diagnostycznej. Wszystkie próbki (krew i tkanki) zostaną przeanalizowane w Istituto Ortopedico Galeazzi i zniszczone pod koniec badania. Całkowity czas trwania tego badania wynosi 36 miesięcy po zatwierdzeniu przez Komisję Etyczną.