Epidemiologie a výživa (Nutririsk)

Obecným účelem této monocentrické, observační s dodatečným postupem (extra rutinní odběr krve, dotazníky a měření nutričního stavu), prospektivní a nekontrolované studie, je vyhodnotit vztah mezi nutričním stavem pacientů, vlastnostmi používaných ortobiologických přípravků. pro léčbu pacientů a klinické výsledky po jednokrokové konzervativní regenerační léčbě (plazma bohatá na destičky a injekce mikrofragmentované tukové tkáně) u osteoartrózy kolenního kloubu. Primárním výsledkem studie bude identifikace podílu respondérů a non-responderů pacientů k ortobiologické léčbě (podle kritérií OMERACT-OARSI) při 6měsíčním sledování. Dalším primárním výstupem bude identifikace nutričního stavu stejných pacientů.

Pro tyto účely budou pacienti, kteří reagují nebo nereagují, identifikováni na základě výsledků vizuální analogové škály (VAS) [skóre je určeno měřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“. a známku pacienta, poskytující rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)], Tegner-Lysholmova škála aktivity a poranění kolene (skóre se pohybuje od 0 = horší postižení do 100 = menší postižení) a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) (skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy) podle parametrů stanovena Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) a Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [nemohou být reprezentovány rozsahem hodnot]. Sekundárními výstupy studie budou:

• identifikace podílu pacientů odpovídajících a nereagujících na ortobiologickou léčbu (podle kritérií OMERACT-OARSI) při sledování po 2 a 12 měsících a jejich související stav výživy;
• charakterizaci ortobiologických přípravků používaných k léčbě pacienta.

Po schválení etickou komisí budou do studie zařazeni pacienti splňující zařazovací kritéria podstupující konzervativní léčbu kolenní regenerativní medicínou ortobiologickými přípravky a účastnící se observační studie „REGAIN“. PROM budou absolvovat pacienti na základě svého klinického stavu a konkrétní léčby, kterou v Centru REGAIN dostanou. Výše uvedené PROM zahrnují, ale nejsou omezeny na:

- VAS, Tegner-Lysholmova škála aktivity, KOOS. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili PROM v době zápisu (před léčbou) a poté 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Údaje o krvi a výživě budou shromažďovány pouze v den léčby, aby bylo možné vyhodnotit možnou souvislost mezi charakteristikami pacientů a výsledky léčby. Odběr krve bude proveden za účelem provedení následujících podrobných laboratorních rozborů: kompletní krevní obraz (počet buněk/dl), glykémie (mg/dl), hemoglobin A1C (HbA1c) (mmol/mol), kreatinin (mg/dl ), glutamová oxalooctová transamináza (GOT) a glutamovo-pyruvická transamináza (GPT) (U/L), C reaktivní protein (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), HDL (mg/ dl).

Zejména u pacientů, kteří podstupují léčbu plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), se vzorek krve již běžně odebírá, a proto bude přidána pouze další zkumavka pro testování glukózy v krvi (mg/dl), hemoglobinu A1C (HbA1c) (mmol/ mol), kreatinin (mg/dl), GOT a GPT transaminázy (U/L), C reaktivní protein (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), celkový cholesterol (mg/dl), HDL (mg/dl) . U pacientů podstupujících léčbu mikrofragmentovanou tukovou tkání bude ad hoc odběr krve proveden plněním dvou zkumavek.

Nutriční informace zahrnují antropometrická měření, dietní historii a dotazník o spotřebě potravin (24hodinová vzpomínka: „Kolik toho opravdu sním?“, Italský index Středomoří, anamnéza). Antropometrická měření zahrnují hmotnost (kg) a výšku (m), obvod pasu (cm), obvod paže (cm), měření bicepsu, tricepsu, subskapulárních a suprailiakálních záhybů (mm) (plikometrie) pomocí skinfolderu. Je třeba poznamenat, že skinfolder je pouze jedním z nástrojů používaných k hodnocení nutričního stavu pacienta bez diagnostických účelů a bez vůle cokoliv o zařízení zkoumat.

Pokud jde o ortobiologickou charakterizaci, PRP a mikrofragmentovaná tuková tkáň podstoupí různá hodnocení podle protokolu pozorovací studie "REGAIN".

Kromě toho bude pro účely této studie provedena izolace a charakterizace extracelulárních vezikul odvozených z PRP a mikrofragmentované tukové tkáně za účelem prohloubení ortobiologické charakterizace. V případě potřeby budou použity následující techniky:

• Počet a identifikace buněk z PRP a mikrofragmentované tukové tkáně (hemacytometr, nukleopočítač, průtoková cytometrie);
• Izolace extracelulárních vezikul, početní a rozměrová analýza (ultracentrifuga, Nanosights);
• Identifikace markerů extracelulárních vezikul (průtoková cytometrie).

Tato data budou analyzována z hlediska jejich možné souvislosti s nutričním stavem pacienta a klinickými výsledky.

Bez ohledu na konkrétní protokol nebo vyšetřování nebude analýza zahrnovat genomovou DNA ani diagnostickou analýzu. Všechny vzorky (krev a tkáně) budou analyzovány v Istituto Ortopedico Galeazzi a zničeny na konci studie. Celková doba trvání této studie je 36 měsíců po schválení etickou komisí.