Épidémiologie et nutrition (Nutririsk)

L'objectif général de cette étude monocentrique, observationnelle avec procédure complémentaire (prélèvement sanguin extra-routine, questionnaires et mesure de l'état nutritionnel), prospective et non contrôlée est d'évaluer la relation entre l'état nutritionnel des patients, les caractéristiques des produits orthobiologiques utilisés pour le traitement des patients et les résultats cliniques après un traitement régénérateur conservateur en une étape (injections de plasma riche en plaquettes et de tissu adipeux micro-fragmenté) pour l'arthrose du genou. Le principal résultat de l'étude sera l'identification de la proportion de répondeurs et de non-répondeurs patients au traitement orthobiologique (selon les critères OMERACT-OARSI) à 6 mois de suivi. Un autre résultat principal sera l'identification de l'état nutritionnel des mêmes patients.

A ces fins, les patients répondeurs ou non répondeurs seront identifiés sur la base des résultats de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) [le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne des 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la note du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur sans douleur (0-4 mm), une douleur légère (5-44 mm), une douleur modérée (45-74 mm) et une douleur intense (75-100 mm)], Tegner-Lysholm Activity Scale et blessure au genou (les scores vont de 0 = pire handicap à 100 = moins de handicap) et score de résultat de l'arthrose (KOOS) (le score est un score en pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème) selon les paramètres établis par Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT) et Osteoarthritis Research Society International (OARSI) [ils ne peuvent pas être représentés par une plage de valeurs]. Les résultats secondaires de l'étude seront :

• l'identification de la proportion de patients répondeurs et non-répondeurs au traitement orthobiologique (selon les critères OMERACT-OARSI) au suivi à 2 et 12 mois et de leur état nutritionnel associé ;
• la caractérisation des produits orthobiologiques utilisés pour le traitement du patient.

Après l'approbation du comité d'éthique, les patients répondant aux critères d'inclusion subissant des traitements de médecine régénérative conservatrice du genou avec des orthobiologiques et participant à l'étude observationnelle "REGAIN" seront inclus dans l'étude. Les PROM seront remplis par les patients en fonction de leur état clinique et du traitement spécifique qu'ils recevront au Centre REGAIN. Les PROM susmentionnées incluent, mais sans s'y limiter :

- EVA, échelle d'activité de Tegner-Lysholm, KOOS. Les patients seront invités à remplir les PROM au moment de l'inscription (avant le traitement) puis à 2, 6 et 12 mois après le traitement.

Les informations sanguines et nutritionnelles ne seront collectées que le jour du traitement pour permettre d'évaluer l'association possible entre les caractéristiques des patients et les résultats du traitement. Un prélèvement sanguin sera effectué pour effectuer les analyses de laboratoire suivantes, en détail : numération globulaire complète (nombre de cellules/dl), glycémie (mg/dl), hémoglobine A1C (HbA1c) (mmol/mol), créatinine (mg/dl ), transaminase glutamique oxaloacétique (GOT) et transaminase glutamique-pyruvique (GPT) (U/L), protéine C réactive (mg/dl), triglycérides (mg/dl), cholestérol total (mg/dl), HDL (mg/ dl).

En particulier, pour les patients subissant un traitement au Plasma Riche en Plaquettes (PRP), un échantillon de sang est déjà systématiquement prélevé et donc seul un tube à essai supplémentaire sera ajouté pour tester la glycémie (mg/dl), l'hémoglobine A1C (HbA1c) (mmol/ mol), créatinine (mg/dl), transaminases GOT et GPT (U/L), protéine C réactive (mg/dl), triglycérides (mg/dl), cholestérol total (mg/dl), HDL (mg/dl) . Pour les patients subissant un traitement avec du tissu adipeux microfragmenté, un prélèvement sanguin ad hoc sera réalisé en remplissant deux éprouvettes.

Les informations nutritionnelles comprennent des mesures anthropométriques, l'historique de l'alimentation et un questionnaire sur la consommation alimentaire (rappel de 24h, "Combien est-ce que je mange vraiment ?", Italian Mediterranea Index, anamnesi). Les mesures anthropométriques comprennent le poids (kg) et la taille (m), le tour de taille (cm), les mesures du tour de bras (cm), la mesure des biceps, des triceps, des plis sous-scapulaires et supra-iliaques (mm) (plicométrie) grâce à l'utilisation du skinfolder. Il convient de noter que le skinfolder n'est qu'un des outils utilisés pour évaluer l'état nutritionnel du patient, sans but diagnostique et sans volonté d'enquêter sur l'appareil.

Concernant la caractérisation orthobiologique, le PRP et le tissu adipeux microfragmenté feront l'objet de différentes évaluations selon le protocole d'étude observationnelle « REGAIN ».

De plus, pour les besoins de cette étude, l'isolement et la caractérisation de vésicules extracellulaires dérivées de PRP et de tissu adipeux micro fragmenté seront effectués, afin d'approfondir la caractérisation orthobiologique. Les techniques suivantes seront appliquées, le cas échéant :

• Numération et identification des cellules du PRP et du tissu adipeux microfragmenté (hémacytomètre, nucléocompteur, cytométrie en flux) ;
• Isolement, numération et analyse dimensionnelle des vésicules extracellulaires (ultracentrifugeuse, Nanosights) ;
• Identification de marqueurs de vésicules extracellulaires (cytométrie en flux).

Ces données seront analysées pour leur association possible avec l'état nutritionnel du patient et les résultats cliniques.

Quel que soit le protocole ou l'investigation spécifique, l'analyse n'inclura pas l'ADN génomique ou l'analyse diagnostique. Tous les échantillons (sang et tissus) seront analysés à l'Istituto Ortopedico Galeazzi et détruits à la fin de l'étude. La durée totale de cette étude est de 36 mois après approbation du comité d'éthique.