역학 및 영양 (Nutririsk)

추가 절차(일상적인 혈액 샘플링, 설문지 및 영양 상태 측정)가 있는 이 단일 중심 관찰, 전향적 및 비대조 연구의 일반적인 목적은 환자의 영양 상태, 사용된 orthobiologics 제품의 특징 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 무릎 골관절염에 대한 1단계 보존적 재생 치료(혈소판 풍부 혈장 및 미세 조각 지방 조직 주사) 후 환자 치료 및 임상 결과. (OMERACT-OARSI 기준에 따라) 6개월 추적 조사에서 orthobiologic 치료를 받는 환자. 또 다른 주요 결과는 동일한 환자의 영양 상태 확인입니다.

이러한 목적을 위해 반응자 또는 비반응자 환자는 VAS(Visual Analogue Scale)[점수는 "통증 없음" 앵커 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정됩니다. 및 0-100의 점수 범위를 제공하는 환자의 마크; 점수가 높을수록 통증 강도가 더 크다는 것을 의미합니다. 무통증(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm)], Tegner-Lysholm 활동 척도 및 매개변수에 따른 무릎 부상(점수 범위는 0=더 나쁜 장애에서 100=장애가 적음) 및 골관절염 결과 점수(KOOS)(점수는 0에서 100까지의 백분율 점수이며, 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냄) 류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT) 및 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)의 결과 측정에 의해 확립되었습니다[그들은 값의 범위로 나타낼 수 없습니다]. 연구의 2차 결과는 다음과 같습니다.

• 2개월 및 12개월 추적 조사에서 orthobiologic 치료(OMERACT-OARSI 기준에 따름)에 대한 반응자 및 비반응자 환자의 비율 및 관련 영양 상태 식별;
• 환자의 치료에 사용되는 orthobiologic 제품의 특성.

윤리위원회 승인 후 포함 기준을 충족하는 환자는 orthobiologics로 보존적 무릎 재생 의학 치료를 받고 관찰 연구 "REGAIN"에 참여하는 환자가 연구에 등록됩니다. PROM은 임상 상태와 REGAIN 센터에서 받을 특정 치료에 따라 환자가 작성합니다. 앞서 언급한 PROM에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

- VAS, Tegner-Lysholm 활동 척도, KOOS. 환자는 등록 시점(치료 전)과 치료 후 2, 6, 12개월에 PROM을 작성해야 합니다.

혈액 및 영양 정보는 환자의 특성과 치료 결과 사이의 가능한 연관성을 평가할 수 있도록 치료 당일에만 수집됩니다. 다음 실험실 분석을 수행하기 위해 채혈을 수행합니다. 전체 혈구 수(세포 수/dl), 혈당(mg/dl), 헤모글로빈 A1C(HbA1c)(mmol/mol), 크레아티닌(mg/dl) ), GOT(Glutamic Oxaloacetic Transaminase) 및 GPT(Glutamic-Pyruvic Transaminase)(U/L), C 반응성 단백질(mg/dl), 중성지방(mg/dl), 총콜레스테롤(mg/dl), HDL(mg/dl) dl).

특히 PRP(Platelet Rich Plasma) 치료를 받는 환자의 경우 혈액 샘플이 이미 정기적으로 채취되므로 혈당(mg/dl), 헤모글로빈 A1C(HbA1c)(mmol/ mol), 크레아티닌(mg/dl), GOT 및 GPT 트랜스아미나제(U/L), C 반응성 단백질(mg/dl), 트리글리세라이드(mg/dl), 총 콜레스테롤(mg/dl), HDL(mg/dl) . 미세 조각 지방 조직으로 치료를 받는 환자의 경우 두 개의 시험관을 채워 임시 혈액 수집을 수행합니다.

영양 정보에는 인체 측정, 식단 이력 및 음식 소비 설문지(24시간 회상, "내가 실제로 얼마나 많이 먹나요?", 이탈리아 지중해 지수, anamnesi)가 포함됩니다. 인체 측정은 체중(kg) 및 키(m), 허리둘레(cm), 팔둘레 측정(cm), 이두박근, 삼두근, 견갑하 주름 및 상악 주름 측정(mm)을 스킨폴더를 사용하여 측정합니다(플리코메트리). 스킨폴더는 환자의 영양 상태를 평가하는 데 사용되는 도구 중 하나일 뿐이며, 진단 목적이나 장치에 대해 조사하려는 의지가 없다는 점에 유의해야 합니다.

orthobiologics 특성화와 관련하여 PRP 및 미세 조각 지방 조직은 관찰 연구 프로토콜 "REGAIN"에 따라 다른 평가를 받게 됩니다.

또한 본 연구에서는 정형생물학적 특성 규명을 심화하기 위해 PRP 유래 세포외 소포체 및 미세 조각 지방 조직의 분리 및 특성 규명을 수행할 것이다. 적절한 경우 다음 기술이 적용됩니다.

• PRP 및 미세 조각 지방 조직의 세포 수 및 식별(혈구계측기, 핵 계수기, 유세포 분석기)
• 세포외 소포 단리, 카운트 및 치수 분석(초고속원심분리기, Nanosights);
• 세포외 소포 마커 식별(유세포 분석법).

이러한 데이터는 환자의 영양 상태 및 임상 결과와의 가능한 연관성에 대해 분석됩니다.

특정 프로토콜이나 조사에 관계없이 분석에는 게놈 DNA 또는 진단 분석이 포함되지 않습니다. 모든 샘플(혈액 및 조직)은 Istituto Ortopedico Galeazzi에서 분석되고 연구 종료 시 폐기됩니다. 이 연구의 총 기간은 윤리위원회의 승인 후 36개월입니다.