Tutkimuskoe CKD-341:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-341:n ja D958:n antamisen välillä terveillä aikuisilla
Tutkimuskoe CKD-341:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta CKD-341:n ja D958:n antamisen välillä terveillä aikuisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä ≥ 19 vuotta seulonnan aikaan
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 17,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,5 kg/m2
- Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
- Päätutkijan (tai valtuutetun tutkijan) suorittamat kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologiset testit, veren kemialliset testit, virtsa- ja serologiset testit) lääkkeen ominaisuuksien mukaan ja seulontatestit, kuten elintoimintojen ja EKG-testit Tulos Ne, jotka katsotaan soveltuviksi koehenkilöiksi
- Ennen tutkimukseen osallistumista kokeilun tarkoitus ja sisältö selvitettiin perusteellisesti, ja osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, joka allekirjoittivat
- Kliinisen koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, enintään 14 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, sinun, puolisosi tai kumppanisi on suostuttava jatkamaan asianmukaisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän* käyttöä hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta. ehkäisyvälineitä eivätkä luovuta siittiöitä tai munasoluja
- Ne, joilla on kyky ja halu osallistua koko tenttijakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengitystie-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai immuunisairauksia (paitsi yksinkertainen hammaskiven historia, vaurioituneet hampaat, viisaudenhampaat jne.) tai todisteita on 1-1. Potilaat, joilla on yliherkkyys tai aiemmin yliherkkyys tälle lääkkeelle tai tämän lääkkeen sisältämille aineosille, dihydropyridiinijohdannaisille, tiatsididiureetteille tai sulfonamidilääkkeille 1-2. Raskaana olevat (2. ja 3. kolmannes) tai naiset, jotka voivat olla raskaana 1.-3. Imettävät naiset 1-4. Potilaat, joilla on sapen atresia 1-5. Potilas, jolla on vaikea maksan toimintahäiriö 1-6. Potilas, jolla on vaikea aorttaläppästenoosi 1-7. Shokkipotilas 1-8. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten intoleranssi tämän lääkkeen lisäaineille 1-9. Potilaat, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (ruokatorven sairaudet, kuten akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ja hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
Henkilö, jolla on kliinisen laboratoriotestin seurauksena seuraavat arvot
- ALT tai AST > 2 kertaa normaalin alueen yläraja
- Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ne, jotka ovat ottaneet muita kliinisen tutkimuslääkkeen tai bioekvivalenssitutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Ne, jotka täyttävät seuraavat seulonnassa elintoimintojen mittaamisen seurauksena
- Ne, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg istuma-asennossa
- Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä/min)
Ne, joilla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Yli 14 juomaa/viikko naisille
- Yli 21 juomaa/viikko miehille
- Henkilö, joka on ottanut lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa, luovuttaneet komponenttiverta 1 kuukauden sisällä, saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä tai joilla on suunnitelmia kokeeseen kliinisen koejakson aikana
- Ne, jotka päätutkija (tai testistä vastaava henkilö, joka on valtuutettu) arvostelee muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: P958 Jakso 2: CKD-341 Formulaatio I Jakso 3: CKD-341 Formulaatio II
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: CKD-341 Formulaatio II Jakso 2: D958 Jakso 3: CKD-341 Formulaatio I
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: CKD-341 Formula I Jakso 2: CKD-341 Formulaatio II Jakso 3: D958
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1: CKD-341 Formulaatio II Jakso 2: CKD-341 Formulaatio I Jakso 3: D958
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Jakso 1: CKD-341 Formulaatio I Jakso 2: D958 Jakso 3: CKD-341 Formulaatio II
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
Jakso 1: P958 Jakso 2: CKD-341 Formulaatio II Jakso 3: CKD-341 Formulaatio I
|
1 tabletin kerta-annos paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-341, D958:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 tuntia
|
Pinta-ala CKD-341, D958-pitoisuuden alapuolella veri-aikakäyrässä nollasta lopulliseen
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 tuntia
|
|
Cmax CKD-341, D958
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 tuntia
|
Suurin CKD-341, D958-pitoisuus verinäytteenottoajassa
|
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A126_01BE2205P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .