- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571813
Průzkumná zkouška k vyhodnocení farmakokinetických vlastností a bezpečnosti CKD-341 u zdravých subjektů
20. března 2023 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-341 a podáváním D958 zdravým dospělým
Průzkumná zkouška k vyhodnocení farmakokinetických vlastností a bezpečnosti CKD-341 u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná, nalačno, jednodávková, třícestná zkřížená studie k porovnání farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi podáváním CKD-341 a podáváním D958 u zdravých dospělých
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥ 19 let v době screeningu
- Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 kg/m2 nebo více a méně než 30,5 kg/m2
- Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
- Klinické laboratorní testy (hematologické testy, biochemické krevní testy, analýza moči, sérologické testy atd.) prováděné hlavním zkoušejícím (nebo zkoušejícím, který byl pověřen) podle charakteristik léku a screeningové testy, jako jsou vitální funkce a testy elektrokardiogramu Výsledek Ti, kteří jsou posouzeni jako vhodné jako testovací subjekty
- Před účastí na studii byl plně vysvětlen účel a obsah studie a účastníci souhlasili s účastí na této studii dobrovolně, kteří podepsali
- Po prvním podání léku pro klinickou studii, po dobu až 14 dnů po posledním podání hodnoceného léku, musíte vy, váš manžel nebo partnerka souhlasit s používáním vhodné lékařsky přijatelné metody antikoncepce* s výjimkou hormonální antikoncepce a nedarovat sperma nebo vajíčka pravítko
- Ti, kteří mají schopnost a ochotu zúčastnit se během celého zkouškového období
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných krevních, ledvinových, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (kromě jednoduché zubní anamnézy zubního kamene, zasažených zubů, zubů moudrosti atd.) nebo důkazy toho, kdo má 1-1. Pacienti s přecitlivělostí nebo s anamnézou přecitlivělosti na tento lék nebo složky obsažené v tomto léku, dihydropyridinové deriváty, thiazidová diuretika nebo sulfonamidová léčiva 1-2. Těhotné (2. a 3. trimestr) nebo ženy, které mohou být těhotné 1-3. Kojící ženy 1-4. Pacienti s biliární atrézií 1-5. Pacient s těžkou poruchou funkce jater 1-6. Pacient s těžkou stenózou aortální chlopně 1-7. Šokový pacient 1-8. Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance k aditivům tohoto léku 1-9. Pacienti s diabetem nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace
- Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (onemocnění jícnu, jako je achalázie nebo striktura jícnu, Crohnova choroba) nebo chirurgických zákroků (kromě prosté apendicektomie, operace kýly a operace vytržení zubu), které mohou ovlivnit pravidlo absorpce léku
Osoba, která vykazuje následující hodnoty jako výsledek provádění klinického laboratorního testu
- ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
- Kuřáci, kteří vykouřili více než 20 cigaret denně do 6 měsíců od screeningu
- Ti, kteří užili jiné klinicky hodnocené léky nebo bioekvivalenční hodnocené léky do 6 měsíců před prvním podáním klinicky hodnoceného léku
Ti, kteří v důsledku měření vitálních funkcí při screeningu splňují následující
- Ti, kteří mají systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
- Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/min)
Osoby s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu do 1 měsíce od screeningu
- Více než 14 nápojů/týden pro ženy
- Více než 21 nápojů/týden pro muže
- Osoba, která užila lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním léku z klinického hodnocení
- Ti, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení
- Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před prvním podáním léku pro klinickou studii, darovali složkovou krev do 1 měsíce, dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo mají plány na studii během období klinického hodnocení
- Ti, kteří jsou posuzováni hlavním zkoušejícím (nebo osobou pověřenou testem) z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení, a jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: D958 Období 2: CKD-341 Formulace I Období 3: CKD-341 Formulace II
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: CKD-341 Formulace II Období 2: D958 Období 3: CKD-341 Formulace I
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: CKD-341 Formulace I Období 2: CKD-341 Formulace II Období 3: D958
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: CKD-341 Formulace II Období 2: CKD-341 Formulace I Období 3: D958
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: CKD-341 Formulace I Období 2: D958 Období 3: CKD-341 Formulace II
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: D958 Období 2: CKD-341 Formulace II Období 3: CKD-341 Formulace I
|
Jedna dávka 1 tablety nalačno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCt CKD-341, D958
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 hodin
|
Plocha pod koncentrací CKD-341, D958 v krevní křivce od nuly do konečné
|
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 hodin
|
Cmax CKD-341, D958
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 hodin
|
Maximální koncentrace CKD-341, D958 v době odběru krve
|
Před dávkou (0 hodin), po dávce 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A126_01BE2205P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CKD-341
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktivní, ne nábor
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
M.D. Anderson Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoLeukémieSpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalDokončenoZdravýKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoAlopecieKorejská republika
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLeukémie | Chronické myeloproliferativní poruchySpojené státy
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes mellitus 2. typuKorejská republika