- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571813
Eksplorativt forsøg for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af CKD-341 hos raske forsøgspersoner
20. marts 2023 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem administration af CKD-341 og administration af D958 hos raske voksne
Eksplorativt forsøg for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden af CKD-341 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, fastende, enkeltdosis, tre-vejs crossover-studie til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem administration af CKD-341 og administration af D958 hos raske voksne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min-Ki Kim
- Telefonnummer: +82-31-8041-3901
- E-mail: tjgerkmk@bizmeka.com
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på screeningstidspunktet
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mere og mindre end 30,5 kg/m2
- De, der ikke har medfødte eller kroniske sygdomme og ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse
- Kliniske laboratorietests (hæmatologiske tests, blodkemiske tests, urinanalyse, serologiske tests osv.) udført af den primære investigator (eller den investigator, der er blevet delegeret) i henhold til lægemidlets karakteristika og screeningstest såsom vitale tegn og elektrokardiogramtests Resultat De, der vurderes at være egnede som forsøgspersoner
- Før de deltog i forsøget, blev formålet med og indholdet af forsøget forklaret fuldt ud, og deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse frivilligt, som underskrev
- Efter den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel, i op til 14 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet, skal du, din ægtefælle eller din partner acceptere at opretholde brugen af en passende medicinsk acceptabel præventionsmetode* undtagen hormonel prævention. præventionsmidler og ikke donere sæd eller æg lineal
- Dem, der har evnen og viljen til at deltage i hele eksamensperioden
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, neurologiske eller immunsygdomme (bortset fra simpel dental historie med tandsten, påvirkede tænder, visdomstænder osv.) eller bevis for en, der har 1-1. Patienter med overfølsomhed eller en historie med overfølsomhed over for dette lægemiddel eller ingredienser indeholdt i dette lægemiddel, dihydropyridinderivater, thiaziddiuretika eller sulfonamidlægemidler 1-2. Gravide (2. og 3. trimester) eller kvinder, der kan være gravide 1-3. Ammende kvinder 1-4. Patienter med galdeatresi 1-5. Patient med alvorlig leverdysfunktion 1-6. Patient med Svær aortaklapstenose 1-7. Chokpatient 1-8. Patienter med genetiske problemer såsom intolerance over for dette lægemiddels tilsætningsstoffer 1-9. Patienter med diabetes eller moderat til svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed
- Dem med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (øsofagussygdomme såsom achalasia eller esophageal striktur, Crohns sygdom) eller kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation, brokkirurgi og tandekstraktionskirurgi), der kan påvirke lægemiddelabsorptionslinealen
En person, der viser følgende værdier som resultat af udførelse af en klinisk laboratorietest
- ALT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
- Rygere, der røg mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder efter screening
- De, der har taget andre kliniske forsøgslægemidler eller bioækvivalensundersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel
De, der opfylder følgende som følge af måling af vitale tegn ved screening
- De, der har et systolisk blodtryk på mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mindre end 60 mmHg eller mere end 90 mmHg i siddende stilling
- Alvorlig bradykardi (mindre end 50 slag/min)
Dem med en historie med regelmæssigt alkoholindtag inden for 1 måned efter screening
- Mere end 14 drinks/uge for kvinder
- Mere end 21 drinks/uge for mænd
- En person, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer væsentligt inden for 30 dage før den første administration af lægemidlet til kliniske forsøg
- De, der har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
- De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før den første administration af det kliniske forsøgslægemiddel, doneret komponentblod inden for 1 måned, modtaget blodtransfusion inden for 1 måned eller har planer for forsøget i den kliniske forsøgsperiode
- De, der bedømmes af den primære investigator (eller den person, der er ansvarlig for testen, som er blevet delegeret) af andre årsager end ovennævnte udvælgelses-/udelukkelseskriterier og vurderes uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode1: D958 Periode2: CKD-341 formulering I Periode3: CKD-341 formulering II
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode1: CKD-341 formulering II Periode2: D958 Periode3: CKD-341 formulering I
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode1: CKD-341 formulering I Periode2: CKD-341 formulering II Periode3: D958
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode1: CKD-341 formulering II Periode2: CKD-341 formulering I Periode3: D958
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 5
Periode1: CKD-341 formulering I Periode2: D958 Periode3: CKD-341 formulering II
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Eksperimentel: Sekvens 6
Periode1: D958 Periode2: CKD-341 formulering II Periode3: CKD-341 formulering I
|
En enkelt dosis på 1 tabletter under fastende tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt af CKD-341, D958
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 timer
|
Område under CKD-341, D958 koncentrationen i blod-tid kurve fra nul til endelig
|
Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 timer
|
Cmax af CKD-341, D958
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 timer
|
Den maksimale CKD-341, D958 koncentration i blodprøvetagningstid
|
Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 , 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A126_01BE2205P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med CKD-341
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetEt klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843AlopeciKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeoul National University Bundang HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelserForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetHypertension og dyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken