Utforskande studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten hos CKD-341 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga frivilliga, ≥ 19 år gamla vid tidpunkten för screening
2. De med ett kroppsmassaindex (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer och mindre än 30,5 kg/m2
3. De som inte har medfödda eller kroniska sjukdomar och inte har några patologiska symtom eller fynd som ett resultat av läkarundersökning
4. Kliniska laboratorietester (hematologiska tester, blodkemiska tester, urinanalys, serologiska tester, etc.) utförda av huvudutredaren (eller den utredare som har delegerats) i enlighet med läkemedlets egenskaper och screeningtest såsom vitala tecken och elektrokardiogramtester Resultat De som bedöms vara lämpliga som försökspersoner
5. Innan de deltog i försöket förklarades syftet med och innehållet i försöket fullständigt, och deltagarna gick med på att frivilligt delta i denna studie, vilka undertecknade
6. Efter den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet, i upp till 14 dagar efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet, måste du, din make eller din partner samtycka till att fortsätta använda en lämplig medicinskt godtagbar preventivmetod* utom för hormonell preventivmedel och inte donera spermier eller ägg linjal
7. De som har förmåga och vilja att delta under hela tentamenstiden

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikant blod-, njur-, endokrina-, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar (förutom enkel dentala historia av tandsten, påverkade tänder, visdomständer, etc.) eller bevis på en som har 1-1. Patienter med överkänslighet eller en historia av överkänslighet mot detta läkemedel eller ingredienser som ingår i detta läkemedel, dihydropyridinderivat, tiaziddiuretika eller sulfonamidläkemedel 1-2. Gravida (2:a och 3:e trimestern) eller kvinnor som kan vara gravida 1-3. Ammande kvinnor 1-4. Patienter med gallatresi 1-5. Patient med allvarlig leverdysfunktion 1-6. Patient med svår aortaklaffstenos 1-7. Chockpatient 1-8. Patienter med genetiska problem såsom intolerans mot detta läkemedels tillsatser 1-9. Patienter med diabetes eller måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet
2. De med en historia av gastrointestinala sjukdomar (esofagussjukdomar som achalasia eller matstrupsförträngning, Crohns sjukdom) eller kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation, bråckoperation och tandextraktionskirurgi) som kan påverka läkemedelsabsorptionslinjalen

3. En person som visar följande värden som ett resultat av att utföra ett kliniskt laboratorietest

   - ALT eller AST > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet

4. Rökare som rökte mer än 20 cigaretter om dagen inom 6 månader efter screening
5. De som har tagit andra kliniska prövningsläkemedel eller bioekvivalens prövningsläkemedel inom 6 månader före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet

6. De som möter följande som ett resultat av mätning av vitala tecken vid screening

   • De som har ett systoliskt blodtryck på mindre än 90 mmHg eller mer än 140 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på mindre än 60 mmHg eller mer än 90 mmHg i sittande ställning
   • Svår bradykardi (mindre än 50 slag/min)

7. De med en historia av regelbundet alkoholintag inom 1 månad efter screening

   • Mer än 14 drinkar/vecka för kvinnor
   • Mer än 21 drinkar/vecka för män
8. En person som har tagit ett läkemedel som är känt för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet
9. De som har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel
10. De som har donerat helblod inom 2 månader före den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet, donerat komponentblod inom 1 månad, fått blodtransfusion inom 1 månad eller har planer för prövningen under den kliniska prövningsperioden
11. De som bedöms av huvudutredaren (eller den som är ansvarig för testet som har delegerats) av andra skäl än ovanstående urvals-/uteslutningskriterier och bedöms olämpliga för att delta i denna studie