Verkennend onderzoek om de farmacokinetische eigenschappen en veiligheid van CKD-341 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, ≥ 19 jaar oud ten tijde van de screening
2. Degenen met een body mass index (BMI) van 17,5 kg/m2 of meer en minder dan 30,5 kg/m2
3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van medisch onderzoek
4. Klinische laboratoriumtests (hematologietests, bloedchemietests, urineonderzoek, serologische tests, enz.) uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde onderzoeker) volgens de kenmerken van het geneesmiddel en screeningtests zoals vitale functies en elektrocardiogramtests Resultaat Degenen die geschikt worden bevonden als proefpersoon
5. Alvorens aan het onderzoek deel te nemen, werden het doel en de inhoud van het onderzoek volledig uitgelegd en stemden de deelnemers ermee in om vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek, die ondertekenden
6. Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, moeten u, uw echtgeno(o)t(e) of uw partner akkoord gaan met het gebruik van een geschikte medisch aanvaardbare anticonceptiemethode*, met uitzondering van hormonale anticonceptie. voorbehoedsmiddelen en geen sperma- of eicelliniaal doneren
7. Degenen die de mogelijkheid en bereidheid hebben om gedurende de gehele examenperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekte (behalve een eenvoudige tandheelkundige voorgeschiedenis van tandsteen, geïmpacteerde tanden, verstandskiezen, enz.) of bewijs van iemand die heeft 1-1. Patiënten met overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of ingrediënten in dit geneesmiddel, dihydropyridinederivaten, thiazidediuretica of sulfonamidegeneesmiddelen 1-2. Zwanger (2e en 3e trimester) of vrouwen die mogelijk 1-3 zwanger zijn. Vrouwen die borstvoeding geven 1-4. Patiënten met galgangatresie 1-5. Patiënt met ernstige leverdisfunctie 1-6. Patiënt met ernstige aortaklepstenose 1-7. Shockpatiënt 1-8. Patiënten met genetische problemen zoals intolerantie voor de additieven van dit medicijn 1-9. Patiënten met diabetes of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (slokdarmaandoeningen zoals achalasie of slokdarmvernauwing, de ziekte van Crohn) of een operatie (behalve eenvoudige appendicectomie, hernia-operatie en tandextractie-operatie) die de liniaal voor medicijnabsorptie kunnen beïnvloeden

3. Een persoon die de volgende waarden vertoont als resultaat van het uitvoeren van een klinische laboratoriumtest

   - ALT of AST > 2 keer de bovengrens van het normale bereik

4. Rokers die binnen 6 maanden na screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
5. Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het klinische onderzoeksgeneesmiddel andere geneesmiddelen voor klinisch onderzoek of geneesmiddelen voor bio-equivalentie hebben gebruikt

6. Degenen die aan het volgende voldoen als gevolg van het meten van vitale functies bij screening

   • Degenen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 90 mmHg in zittende positie
   • Ernstige bradycardie (minder dan 50 slagen/min)

7. Degenen met een voorgeschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 1 maand na screening

   • Meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen
   • Meer dan 21 drankjes/week voor mannen
8. Een persoon die een geneesmiddel heeft ingenomen waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetaboliserende enzymen aanzienlijk induceert of remt binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel
9. Degenen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben ingenomen binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek
10. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden vóór de eerste toediening van het klinische proefgeneesmiddel, componentbloed hebben gedoneerd binnen 1 maand, bloedtransfusie hebben ontvangen binnen 1 maand, of plannen hebben voor de proef tijdens de klinische proefperiode
11. Degenen die zijn beoordeeld door de hoofdonderzoeker (of de gedelegeerde persoon die verantwoordelijk is voor de test) om andere redenen dan de bovenstaande selectie-/uitsluitingscriteria en die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek