Utforskende studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til CKD-341 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for screening
2. De med en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,5 kg/m2
3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
4. Kliniske laboratorietester (hematologiske tester, blodkjemiprøver, urinanalyse, serologiske tester osv.) utført av hovedetterforskeren (eller etterforskeren som er delegert) i henhold til egenskapene til medikamentet og screeningtester som vitale tegn og elektrokardiogramtester Resultat De som vurderes som egnet som forsøkspersoner
5. Før de deltok i utprøvingen, ble formålet med og innholdet i forsøket fullstendig forklart, og deltakerne gikk med på å delta frivillig i denne studien som signerte
6. Etter den første administrasjonen av det kliniske utprøvingslegemidlet, i opptil 14 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesstoffet, må du, din ektefelle eller partneren din samtykke i å opprettholde bruken av en passende medisinsk akseptabel prevensjonsmetode* med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og ikke donere sæd eller egg linjal
7. De som har evne og vilje til å delta under hele eksamensperioden

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie med tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner, etc.) eller bevis på en som har 1-1. Pasienter med overfølsomhet eller en historie med overfølsomhet overfor dette legemidlet eller ingrediensene i dette legemidlet, dihydropyridinderivater, tiaziddiuretika eller sulfonamidmedisiner 1-2. Gravide (2. og 3. trimester) eller kvinner som kan være gravide 1-3. Ammende kvinner 1-4. Pasienter med biliær atresi 1-5. Pasient med alvorlig leverdysfunksjon 1-6. Pasient med alvorlig aortaklaffstenose 1-7. Sjokkpasient 1-8. Pasienter med genetiske problemer som intoleranse overfor dette legemidlets tilsetningsstoffer 1-9. Pasienter med diabetes eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet
2. De med en historie med gastrointestinale sykdommer (øsofagussykdommer som achalasia eller esophageal striktur, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi og tannekstraksjonskirurgi) som kan påvirke linjalen for legemiddelabsorpsjon

3. En person som viser følgende verdier som et resultat av å gjennomføre en klinisk laboratorietest

   - ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet

4. Røykere som røykte mer enn 20 sigaretter om dagen innen 6 måneder etter screening
5. De som har tatt andre kliniske undersøkelseslegemidler eller bioekvivalens undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før første administrasjon av det kliniske undersøkelseslegemidlet

6. De som møter følgende som følge av måling av vitale tegn ved screening

   • De som har et systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller mer enn 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 90 mmHg i sittende stilling
   • Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/min)

7. De med en historie med regelmessig alkoholinntak innen 1 måned etter screening

   • Mer enn 14 drinker/uke for kvinner
   • Mer enn 21 drinker/uke for menn
8. En person som har tatt et medikament som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av det kliniske utprøvingsmedikamentet
9. De som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før første administrasjon av legemidler fra kliniske utprøvinger
10. De som har donert fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av det kliniske utprøvingsmidlet, donert komponentblod innen 1 måned, mottatt blodtransfusjon innen 1 måned, eller har planer for utprøvingen i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
11. De som blir bedømt av hovedetterforskeren (eller den som er ansvarlig for testen som har blitt delegert) av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses-/eksklusjonskriteriene og er vurdert uegnet for deltakelse i denne studien