健康な被験者におけるCKD-341の薬物動態特性と安全性を評価するための探索的試験

包含基準:

1. -スクリーニング時に19歳以上の健康な男性ボランティア
2. ボディマス指数（BMI）が17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満の方
3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、健康診断の結果、病的症状や所見がない方
4. 治験責任医師（または委任を受けた治験責任医師）が医薬品の特性に応じて実施する臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、血清学的検査など）およびバイタルサイン、心電図検査などのスクリーニング検査結果 被験者として適切と判断された方
5. 治験に参加する前に、治験の目的と内容を十分に説明し、参加者は自発的に本治験に参加することに同意し、署名した
6. 治験薬の最初の投与後、治験薬の最後の投与から 14 日間、あなた、あなたの配偶者、またはあなたのパートナーは、ホルモン避妊法を除く適切な医学的に許容される避妊法*の使用を維持することに同意する必要があります。避妊し、精子や卵子を提供しない 定規
7. 全試験期間に参加する能力と意欲のある方

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、または免疫疾患の病歴（結石、埋伏歯、親知らずなどの単純な歯科病歴を除く）または証拠は 1-1 です。 本剤または本剤の含有成分、ジヒドロピリジン誘導体、サイアザイド系利尿剤、スルホンアミド系薬剤に対して過敏症または過敏症の既往歴のある患者 1-2． 妊娠中（第 2 および第 3 学期）または妊娠している可能性のある女性 1 ～ 3。 授乳中の女性 1-4. 胆道閉鎖症の患者 1-5． 重度の肝機能障害患者 １－６． 重度の大動脈弁狭窄症の患者 1-7. ショック患者 1-8. 本剤添加物不耐症等の遺伝的問題を有する患者 １～９． 糖尿病または中等度から重度の腎障害（糸球体濾過率
2. 消化器疾患（アカラシアや食道狭窄などの食道疾患、クローン病）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術、抜歯手術を除く）の既往歴がある方

3. 臨床検査を実施した結果、次の値を示した者

   -ALTまたはAST>正常範囲の上限の2倍

4. 検診後6ヶ月以内に1日20本以上吸った喫煙者
5. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験薬または生物学的同等性治験薬を服用した者

6. スクリーニング時のバイタルサイン測定の結果、以下に該当する方

   • 座位で収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上の方
   • 重度の徐脈（50拍/分未満）

7. 検診後1ヶ月以内にアルコール摂取歴のある方

   • 女性は週14杯以上
   • 男性は週21杯以上
8. 薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物を、治験薬の初回投与前30日以内に服用した人
9. 治験薬の初回投与前10日以内に処方薬または一般薬を服用した者
10. 治験薬初回投与前2か月以内に全血を献血した者、1か月以内に成分血を献血した者、1か月以内に輸血を受けた者、または治験期間中に治験の予定がある者
11. 上記の選択・除外基準以外の理由により、研究責任者（または委託を受けた試験実施責任者）が本研究への参加に不適当と判断した者