Исследовательское исследование для оценки фармакокинетических свойств и безопасности CKD-341 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга
2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 и более и менее 30,5 кг/м2
3. Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
4. Клинические лабораторные анализы (гематологические анализы, биохимический анализ крови, анализ мочи, серологические тесты и т. д.), проводимые главным исследователем (или уполномоченным исследователем) в соответствии с характеристиками препарата и скрининговыми тестами, такими как показатели жизнедеятельности и тесты электрокардиограммы Результат Те, кто признан подходящим в качестве испытуемых
5. Перед участием в испытании цель и содержание испытания были полностью объяснены, и участники согласились участвовать в этом исследовании добровольно, подписав
6. После первого введения исследуемого лекарственного средства в течение 14 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства вы, ваш супруг или ваш партнер должны согласиться на использование соответствующего приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции*, за исключением гормональных противозачаточные средства и не сдавать сперму или яйцеклетки
7. Те, у кого есть возможность и желание участвовать в течение всего экзаменационного периода

Критерий исключения:

1. Клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психиатрические, неврологические или иммунные заболевания в анамнезе (за исключением простого зубного камня в анамнезе, ретенированных зубов, зубов мудрости и т. д.) или свидетельство того, что имеет 1-1. Пациенты с гиперчувствительностью или гиперчувствительностью в анамнезе к этому препарату или ингредиентам, содержащимся в этом препарате, производным дигидропиридина, тиазидным диуретикам или сульфаниламидным препаратам 1-2. Беременные (2-й и 3-й триместр) или женщины, которые могут быть беременны 1-3. Кормящие женщины 1-4. Больные с билиарной атрезией 1-5. Пациент с тяжелой дисфункцией печени 1-6. Пациент с тяжелым аортальным клапанным стенозом 1-7. Шоковый пациент 1-8. Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость добавок этого препарата 1-9. Пациенты с диабетом или умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
2. Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (заболевания пищевода, такие как ахалазия или стриктура пищевода, болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи и операции по удалению зуба), которые могут повлиять на линейку всасывания лекарств.

3. Лицо, которое показывает следующие значения в результате проведения клинико-лабораторного исследования

   - АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона

4. Курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
5. Те, кто принимал другие клинические исследуемые препараты или исследуемые препараты биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения клинического исследуемого препарата

6. Те, у кого в результате измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге обнаруживаются следующие признаки:

   • Те, у кого систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. в положении сидя
   • Выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин)

7. Те, у кого в анамнезе регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца после скрининга

   • Более 14 напитков в неделю для женщин
   • Более 21 напитка в неделю для мужчин
8. Человек, принимавший лекарство, которое, как известно, значительно индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства.
9. Те, кто принимал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения препаратов для клинических испытаний.
10. Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения препарата для клинического испытания, сдал компонентную кровь в течение 1 месяца, получил переливание крови в течение 1 месяца или планирует исследование в течение периода клинического испытания.
11. Те, кто оценивается главным исследователем (или лицом, ответственным за тестирование, которое было делегировано) по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения, и признаны непригодными для участия в этом исследовании.