Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.

After dividing the patients into two groups, sedation is performed with propofol and remimazolam, respectively, after spinal anesthesia. Compare the patient's body temperature change after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.

If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.

At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jeollabukdo
      • Iksan, Jeollabukdo, Korean tasavalta, 54538
        • Wonkwag UH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Patients with fever before surgery
  • Patients taking antipyretics before surgery
  • Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
  • High-risk patients with ASA class IV or higher
  • Patient who refused sedation
  • Patients with thyroid dysfunction.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Muut nimet:
  • Fresofol®
Kokeellinen: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Muut nimet:
  • Byfavo®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The incidence of perioperartive hypothermia
Aikaikkuna: During surgery
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
During surgery
The incidence of perioperartive hypothermia
Aikaikkuna: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
core body temperature
Aikaikkuna: Before the induction of anesthesia
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
Before the induction of anesthesia
core body temperature
Aikaikkuna: During surgery
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
During surgery
core body temperature
Aikaikkuna: At PACU
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU
shivering grades
Aikaikkuna: During surgery
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
During surgery
shivering grades
Aikaikkuna: At PACU
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
At PACU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa