- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05574257
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.
If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.
At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Koreai Köztársaság, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
- American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.
Exclusion Criteria:
- Patients with fever before surgery
- Patients taking antipyretics before surgery
- Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
- High-risk patients with ASA class IV or higher
- Patient who refused sedation
- Patients with thyroid dysfunction.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
|
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Más nevek:
|
Kísérleti: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
|
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The incidence of perioperartive hypothermia
Időkeret: During surgery
|
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
|
During surgery
|
The incidence of perioperartive hypothermia
Időkeret: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
core body temperature
Időkeret: Before the induction of anesthesia
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
Before the induction of anesthesia
|
core body temperature
Időkeret: During surgery
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
During surgery
|
core body temperature
Időkeret: At PACU
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
At PACU
|
shivering grades
Időkeret: During surgery
|
|
During surgery
|
shivering grades
Időkeret: At PACU
|
|
At PACU
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WonkwangUH12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok