- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05574257
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.
If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.
At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabukdo
-
Iksan, Jeollabukdo, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
- American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.
Exclusion Criteria:
- Patients with fever before surgery
- Patients taking antipyretics before surgery
- Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
- High-risk patients with ASA class IV or higher
- Patient who refused sedation
- Patients with thyroid dysfunction.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
|
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
|
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The incidence of perioperartive hypothermia
Tijdsspanne: During surgery
|
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
|
During surgery
|
|
The incidence of perioperartive hypothermia
Tijdsspanne: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
core body temperature
Tijdsspanne: Before the induction of anesthesia
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
Before the induction of anesthesia
|
|
core body temperature
Tijdsspanne: During surgery
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
During surgery
|
|
core body temperature
Tijdsspanne: At PACU
|
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
|
At PACU
|
|
shivering grades
Tijdsspanne: During surgery
|
|
During surgery
|
|
shivering grades
Tijdsspanne: At PACU
|
|
At PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WonkwangUH12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .