Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia

6. října 2022 aktualizováno: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.

After dividing the patients into two groups, sedation is performed with propofol and remimazolam, respectively, after spinal anesthesia. Compare the patient's body temperature change after surgery.

Přehled studie

Detailní popis

Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.

If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.

At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Patients with fever before surgery
  • Patients taking antipyretics before surgery
  • Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
  • High-risk patients with ASA class IV or higher
  • Patient who refused sedation
  • Patients with thyroid dysfunction.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Ostatní jména:
  • Fresofol®
Experimentální: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Ostatní jména:
  • Byfavo®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of perioperartive hypothermia
Časové okno: During surgery
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
During surgery
The incidence of perioperartive hypothermia
Časové okno: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
core body temperature
Časové okno: Before the induction of anesthesia
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
Before the induction of anesthesia
core body temperature
Časové okno: During surgery
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
During surgery
core body temperature
Časové okno: At PACU
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU
shivering grades
Časové okno: During surgery
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
During surgery
shivering grades
Časové okno: At PACU
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
At PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

3
Předplatit