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Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia

6 de octubre de 2022 actualizado por: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.

After dividing the patients into two groups, sedation is performed with propofol and remimazolam, respectively, after spinal anesthesia. Compare the patient's body temperature change after surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.

If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.

At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Patients with fever before surgery
  • Patients taking antipyretics before surgery
  • Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
  • High-risk patients with ASA class IV or higher
  • Patient who refused sedation
  • Patients with thyroid dysfunction.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Otros nombres:
  • Fresofol®
Experimental: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Otros nombres:
  • Byfavo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The incidence of perioperartive hypothermia
Periodo de tiempo: During surgery
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
During surgery
The incidence of perioperartive hypothermia
Periodo de tiempo: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
core body temperature
Periodo de tiempo: Before the induction of anesthesia
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
Before the induction of anesthesia
core body temperature
Periodo de tiempo: During surgery
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
During surgery
core body temperature
Periodo de tiempo: At PACU
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU
shivering grades
Periodo de tiempo: During surgery
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
During surgery
shivering grades
Periodo de tiempo: At PACU
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
At PACU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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