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Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Cheol Lee,MD,PhD,, Wonkwang University Hospital

Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.

After dividing the patients into two groups, sedation is performed with propofol and remimazolam, respectively, after spinal anesthesia. Compare the patient's body temperature change after surgery.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.

If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.

At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.

Exclusion Criteria:

  • Patients with fever before surgery
  • Patients taking antipyretics before surgery
  • Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
  • High-risk patients with ASA class IV or higher
  • Patient who refused sedation
  • Patients with thyroid dysfunction.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Andere Namen:
  • Fresofol®
Experimental: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Andere Namen:
  • Byfavo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The incidence of perioperartive hypothermia
Zeitfenster: During surgery
Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
During surgery
The incidence of perioperartive hypothermia
Zeitfenster: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU (Post Anesthesia Care Unit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
core body temperature
Zeitfenster: Before the induction of anesthesia
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
Before the induction of anesthesia
core body temperature
Zeitfenster: During surgery
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
During surgery
core body temperature
Zeitfenster: At PACU
Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
At PACU
shivering grades
Zeitfenster: During surgery
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
During surgery
shivering grades
Zeitfenster: At PACU
  1. None (Grade 0): no shivering noted on palpation of the masseter, neck, or chest wall
  2. Mild (Grade 1): shivering localized to the neck and/or thorax only
  3. Moderate (Grade 2): shivering involved the gross movement of the upper extremities (in addition to neck and thorax)
  4. Severe (Grade 3): shivering involved gross trunk and upper and lower extremities movements.
At PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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