- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574257
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.
If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.
At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwag UH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
- American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.
Exclusion Criteria:
- Patients with fever before surgery
- Patients taking antipyretics before surgery
- Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
- High-risk patients with ASA class IV or higher
- Patient who refused sedation
- Patients with thyroid dysfunction.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
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Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Altri nomi:
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Sperimentale: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
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Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The incidence of perioperartive hypothermia
Lasso di tempo: During surgery
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Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
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During surgery
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The incidence of perioperartive hypothermia
Lasso di tempo: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
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measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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core body temperature
Lasso di tempo: Before the induction of anesthesia
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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Before the induction of anesthesia
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core body temperature
Lasso di tempo: During surgery
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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During surgery
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core body temperature
Lasso di tempo: At PACU
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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At PACU
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shivering grades
Lasso di tempo: During surgery
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During surgery
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shivering grades
Lasso di tempo: At PACU
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At PACU
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WonkwangUH12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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