- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574257
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia
Comparison of the Effect of Remimazolam and Propofol on Perioperative Hypothermia Under Spinal Anesthesia: A Randomized Control Study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients in the study were randomly assigned to the propofol group (Group P) and the remimazolam group (Group R) in a 1:1 ratio. Study drugs are prepared in the same 50 ml syringe, double-blind to group assignment. All patients are not given pre-anesthetic medication, and body temperature, blood pressure, and heart rate are measured in the recovery room after surgery at 10-minute intervals from just before anesthesia induction to surgery. If hypotension or bradycardia occurs during surgery and is not corrected even after rapid fluid infusion, ephedrine is increased by 10 mg or glycopyrrolate 0.2 mg or atropine 0.5 mg is administered.
If spinal anesthesia is successfully performed, check the patient's anesthesia height. When the appropriate level of anesthesia is confirmed, Group P receives propofol at 25-100ug/kg/min and maintains the BIS at 70-80. Group R receives remimazolam at 1-20ug/kg/min and maintains BIS between 70-80. Both groups apply a conventionally used air heating device, and the operating room temperature is kept at 20 °C. If shivering occurs during surgery, the elapsed time from induction and the shivering grades are recorded.
At the end of the surgery, record total anesthesia time and surgery time, fluid dose, and drug use. After moving to the recovery room, the patient's body temperature, systolic blood pressure, diastolic pressure, heart rate, the incidence of shivering, and the grade of shivering are checked. When shivering occurs, a forced air-warming device is applied first, and if shivering continues, administer meperidine in 5mg increments until the patient is comfortable and record the total dose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jeollabukdo
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Iksan, Jeollabukdo, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwag UH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Those aged between 19 and under 65 who are undergoing surgery under spinal anesthesia at Wonkwang University Hospital.
- American Society of Anesthesiologists' physical status class (ASA) award class I-III.
Exclusion Criteria:
- Patients with fever before surgery
- Patients taking antipyretics before surgery
- Patients who are chronically using anti-inflammatory drugs
- High-risk patients with ASA class IV or higher
- Patient who refused sedation
- Patients with thyroid dysfunction.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group P
The group received propofol injection at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
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Propofol is injected at 25-100ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Outros nomes:
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Experimental: Group R
The group received remimazolam injection at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery).
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Remimazolam is injected at 1-20ug/kg/min (immediately after spinal anesthesia to the end of surgery) to maintain the BIS at 70-80.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The incidence of perioperartive hypothermia
Prazo: During surgery
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Measure the body temperature on the tympanic membrane three times and enter the highest value.
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During surgery
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The incidence of perioperartive hypothermia
Prazo: At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
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measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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At PACU (Post Anesthesia Care Unit)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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core body temperature
Prazo: Before the induction of anesthesia
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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Before the induction of anesthesia
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core body temperature
Prazo: During surgery
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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During surgery
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core body temperature
Prazo: At PACU
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Every 10 minutes, measure the body temperature three times on the tympanic membrane and enter the highest value.
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At PACU
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shivering grades
Prazo: During surgery
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During surgery
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shivering grades
Prazo: At PACU
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At PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheolhyeong Lee, M.D., Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WonkwangUH12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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