Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brugadan oireyhtymän substraatin karakterisointi ja ablaatio (UNCOVERBrS)

tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Maria Cecilia Hospital

Brugadan oireyhtymän substraatin karakterisointi ja ablaatio: näkemyksiä EKG:n BrS-tyypin I kuviosta, uudesta ennusteindeksistä dST-Tiso ja korkean tiheyden kartoituksesta

Riippumaton, yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus tehon arvioimiseksi peräkkäisillä BrS-potilailla, joille tehdään katetriablaatio, keskipitkän aikavälin seurannassa epikardiaalisen substraatin homogenisoinnin jälkeen. Kohdealue on määritelty keräämään signaaleja käyttämällä suuritiheyksisiä ja korkearesoluutioisia kartoituksia tasavälisillä elektrodiryhmällä. Epänormaalien pirstoutuneiden pitkittyneiden matalataajuisten kammioelektrogrammien ablaatio suoritetaan kosketusvoimakatetrin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla potilaista, joilla on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä (BrS), ei ole ollut pyörtymistä tai elvytettyä sydämenpysähdystä diagnoosin aikaan. Riskien jakautuminen näillä potilailla on äärimmäisen tärkeää, koska sydämenpysähdys voi olla oireena. Henkilöillä, joilla on spontaani EKG:n BrS-tyypin I kuvio (J-piste ja peitetty ST-segmentin nousu oikeissa sydämen etujohtimissa), on suurempi riski saada hengenvaarallisia rytmihäiriöitä kuin niillä, joilla on natriumkanavasalpaajien aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia. Jälkimmäisessä kategoriassa voi kuitenkin olla potilaiden alaryhmiä, jotka ovat alttiimpia rytmihäiriöiden riskille. Tähän kysymykseen ei ole toistaiseksi löytynyt selkeää vastausta. Vaikka ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) on kiistanalainen, se on edelleen keskeinen monimutkaisessa päätöksentekoalgoritmissa, jota käytetään näiden alhaisemman riskin BrS-potilaiden hoitamiseen. Äskettäinen yhdistetty analyysi on vahvistanut PVS:n ennustavan roolin tunnistaessaan BrS-potilaita, joilla on lisääntynyt sydänpysähdysriski6. Äskettäin Iacopino et ai. osoittavat, että uusi dST-Tiso-väli > 300 ms on voimakas kammion rytmihäiriöiden indusoituvuuden ennustaja (herkkyys 92 %:n spesifisyys 90 %) koehenkilöillä, joilla on lääkkeen aiheuttama BrS-tyypin I EKG-malli7. Arytmogeenisten vyöhykkeiden radiotaajuinen ablaatio (RFA) oikean kammion epikardiassa on noussut esiin viimeisen vuosikymmenen aikana mahdollisena BrS:n parantavana hoitovaihtoehtona tulevaisuudessa. Kuitenkin vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on rajoitettu seurantajakso, on raportoinut onnistuneista tuloksista RFA:lla oireellisilla Brugada-potilailla. Ensimmäiset, jotka kuvasivat onnistuneen RFA-menettelyn Brugadassa, olivat Nademanee et al. käyttäen valittua kohorttia yhdeksästä korkean riskin potilaasta, joilla on usein ICD-sokkeja kammioiden rytmihäiriöiden vuoksi. Viime aikoina Brugada et ai. ja Nademanee et ai. kuvasivat parannetun tekniikan Brugadan oireyhtymän fenotyypin eliminoimiseksi epikardiaalisella RFA:lla. Karttaus suoritettiin ennen ja jälkeen flekainidin/ajmaliinin annon, mikä johti laajempien rytmihäiriösegmenttien tunnistamiseen RV-epikardiumissa RVOT:n ulkopuolella.

Viimeksi Iacopino et ai. ehdotti arytmogeenisen substraatin onnistunutta epikardiaalista ablaatiota BrS:ssä käyttämällä uutta ja toteuttamiskelpoista tekniikkaa, jossa on hybridi-mini-thorakotominen lähestymistapa ja 0-fluoroskopiastrategia. Uudessa työnkulussa yhdistyvät sekä sähköfysiologiset että kirurgiset taidot hybridimuodossa tavoitteenaan voittaa niiden rajoitukset.

Bipolaarisiin elektrogrammiin (BiEGM) perustuviin substraattikarttoihin vaikuttaa voimakkaasti kartoitusbipoliin johtavan aaltorintaman suunta. Äskettäin Porta-Sanchez et ai. arvioida korkearesoluutioisia, suunnasta riippumattomia huipusta huippuun jännitteen (Vpp) karttoja, jotka on saatu tasavälisellä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM), mitata sen lyönnistä lyöntiin -konsistenssi ja arvioida sen kykyä rajata sairaita alueita sydänlihaksessa verrattiin perinteisiin BiEGM:eihin kahdessa suunnassa: pitkin (AL) ja poikki (AC) matriisin splineitä ja osoittavat, että tasaisin välein oleva elektrodiverkko yhdistettynä omnipolaariseen metodologiaan tuotti suurimman havaittavan bipolaarisen jännitteen eikä siinä ole suuntavaikutuksia. , joka tarjoaa luotettavan jännitteen arvioinnin sydämen infarktoiduilla ja ei-infarktoiduilla alueilla.

Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka luonnehtisi Brugada-potilaiden arytmogeenista substraattia tasavälisillä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM), jotka ovat saatavilla nykyään.

Julkaistut tutkimukset, jotka koskevat epikardiaalisen substraatin ablaatiota Brugada-potilailla, kuvaavat elektrofysiologista substraattia, jolle on tunnusomaista epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit. Uskomme, että tavanomaisen katetrin alhainen resoluutio ja suuremmat elektrodimitat voivat vaikuttaa sekä näiden signaalien kestoon että morfologiaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ehdotetun protokollan akuuttia ja pitkän aikavälin tehokkuutta, joka koostuu epänormaaleista fragmentoituneista pitkittyneistä matalataajuisista kammioelektrogrammeista, jotka havaitaan tasavälisillä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM). Tietojen kerääminen ja analysointi koskien: myöhäisiä potentiaali- ja jännitekarttoja eri asetuksia käyttäen, vektoritietoja ja nopeuskarttoja voisi olla hyödyllistä ymmärtää ja kuvata paremmin tämän patologian mekanismia.

Odotamme, että epänormaalin substraattialueen mittasuhteen parempi määritelmä voisi myös vahvistaa yhteyden uuteen dST-Tiso-väliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekrytointi
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saverio Iacopino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 ja 2 BrS-EKG-kuvio, sekä spontaanisti että ilmaantunut Ajmaliini-testien jälkeen ja joille on jo implantoitu ICD.

    Oireelliset potilaat määritellään potilaiksi, joilla on ≥1 dokumentoitu VT/VF-jakso 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

  2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatioon 3D-suurtiheyskartoitusjärjestelmällä kansallisten ohjeiden, IFU:n ja lääketieteellisen päätöksen mukaisesti;
  3. Aikuiset potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  2. Potilaat, jotka eivät voi taata läsnäoloaan tulevilla FU-käynneillä;
  3. Potilaat, joiden elinajanodote lääkärin arvion mukaan on alle 12 kuukautta;
  4. Potilaat, joille on tehty sydänablaatio 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia, jotka eivät ole parantuneet minkään invasiivisen toimenpiteen jälkeen;
  6. Naiset, jotka voivat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: peräkkäisiä potilaita
20 potilasta on kliinisesti indikoitu endoepikardiaaliseen katetriin perustuvaan kartoitusmenettelyyn kammiotakykardian/kammiovärinän substraatin hoitoon
epikardiaalisen substraatin homogenisaatio (poistaa epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit) peräkkäisillä potilailla, joille tehdään katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä kammiorytmihäiriötä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on onnistumisaste keskipitkän aikavälin seurannassa epikardiaalisen substraatin homogenisoinnin jälkeen (poistaa epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit) peräkkäisillä brugada-potilailla, joille tehdään katetriablaatio.

Ablaation keskipitkän aikavälin onnistuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole kliinistä kammiorytmihäiriötä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisiä potentiaali- ja jännitekarttoja koskevien tietojen kerääminen ja analysointi käyttämällä erilaisia ​​asetuksia, vektoritietoja ja nopeuskarttoja voisi olla hyödyllistä ymmärtää ja kuvata paremmin tämän patologian mekanismia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
• Jännitekartan eri asetusten vertailu (OT vs Standard hankinta)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa