- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05643209
Brugadan oireyhtymän substraatin karakterisointi ja ablaatio (UNCOVERBrS)
Brugadan oireyhtymän substraatin karakterisointi ja ablaatio: näkemyksiä EKG:n BrS-tyypin I kuviosta, uudesta ennusteindeksistä dST-Tiso ja korkean tiheyden kartoituksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on diagnosoitu Brugadan oireyhtymä (BrS), ei ole ollut pyörtymistä tai elvytettyä sydämenpysähdystä diagnoosin aikaan. Riskien jakautuminen näillä potilailla on äärimmäisen tärkeää, koska sydämenpysähdys voi olla oireena. Henkilöillä, joilla on spontaani EKG:n BrS-tyypin I kuvio (J-piste ja peitetty ST-segmentin nousu oikeissa sydämen etujohtimissa), on suurempi riski saada hengenvaarallisia rytmihäiriöitä kuin niillä, joilla on natriumkanavasalpaajien aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia. Jälkimmäisessä kategoriassa voi kuitenkin olla potilaiden alaryhmiä, jotka ovat alttiimpia rytmihäiriöiden riskille. Tähän kysymykseen ei ole toistaiseksi löytynyt selkeää vastausta. Vaikka ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS) on kiistanalainen, se on edelleen keskeinen monimutkaisessa päätöksentekoalgoritmissa, jota käytetään näiden alhaisemman riskin BrS-potilaiden hoitamiseen. Äskettäinen yhdistetty analyysi on vahvistanut PVS:n ennustavan roolin tunnistaessaan BrS-potilaita, joilla on lisääntynyt sydänpysähdysriski6. Äskettäin Iacopino et ai. osoittavat, että uusi dST-Tiso-väli > 300 ms on voimakas kammion rytmihäiriöiden indusoituvuuden ennustaja (herkkyys 92 %:n spesifisyys 90 %) koehenkilöillä, joilla on lääkkeen aiheuttama BrS-tyypin I EKG-malli7. Arytmogeenisten vyöhykkeiden radiotaajuinen ablaatio (RFA) oikean kammion epikardiassa on noussut esiin viimeisen vuosikymmenen aikana mahdollisena BrS:n parantavana hoitovaihtoehtona tulevaisuudessa. Kuitenkin vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on rajoitettu seurantajakso, on raportoinut onnistuneista tuloksista RFA:lla oireellisilla Brugada-potilailla. Ensimmäiset, jotka kuvasivat onnistuneen RFA-menettelyn Brugadassa, olivat Nademanee et al. käyttäen valittua kohorttia yhdeksästä korkean riskin potilaasta, joilla on usein ICD-sokkeja kammioiden rytmihäiriöiden vuoksi. Viime aikoina Brugada et ai. ja Nademanee et ai. kuvasivat parannetun tekniikan Brugadan oireyhtymän fenotyypin eliminoimiseksi epikardiaalisella RFA:lla. Karttaus suoritettiin ennen ja jälkeen flekainidin/ajmaliinin annon, mikä johti laajempien rytmihäiriösegmenttien tunnistamiseen RV-epikardiumissa RVOT:n ulkopuolella.
Viimeksi Iacopino et ai. ehdotti arytmogeenisen substraatin onnistunutta epikardiaalista ablaatiota BrS:ssä käyttämällä uutta ja toteuttamiskelpoista tekniikkaa, jossa on hybridi-mini-thorakotominen lähestymistapa ja 0-fluoroskopiastrategia. Uudessa työnkulussa yhdistyvät sekä sähköfysiologiset että kirurgiset taidot hybridimuodossa tavoitteenaan voittaa niiden rajoitukset.
Bipolaarisiin elektrogrammiin (BiEGM) perustuviin substraattikarttoihin vaikuttaa voimakkaasti kartoitusbipoliin johtavan aaltorintaman suunta. Äskettäin Porta-Sanchez et ai. arvioida korkearesoluutioisia, suunnasta riippumattomia huipusta huippuun jännitteen (Vpp) karttoja, jotka on saatu tasavälisellä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM), mitata sen lyönnistä lyöntiin -konsistenssi ja arvioida sen kykyä rajata sairaita alueita sydänlihaksessa verrattiin perinteisiin BiEGM:eihin kahdessa suunnassa: pitkin (AL) ja poikki (AC) matriisin splineitä ja osoittavat, että tasaisin välein oleva elektrodiverkko yhdistettynä omnipolaariseen metodologiaan tuotti suurimman havaittavan bipolaarisen jännitteen eikä siinä ole suuntavaikutuksia. , joka tarjoaa luotettavan jännitteen arvioinnin sydämen infarktoiduilla ja ei-infarktoiduilla alueilla.
Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimusta, joka luonnehtisi Brugada-potilaiden arytmogeenista substraattia tasavälisillä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM), jotka ovat saatavilla nykyään.
Julkaistut tutkimukset, jotka koskevat epikardiaalisen substraatin ablaatiota Brugada-potilailla, kuvaavat elektrofysiologista substraattia, jolle on tunnusomaista epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit. Uskomme, että tavanomaisen katetrin alhainen resoluutio ja suuremmat elektrodimitat voivat vaikuttaa sekä näiden signaalien kestoon että morfologiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ehdotetun protokollan akuuttia ja pitkän aikavälin tehokkuutta, joka koostuu epänormaaleista fragmentoituneista pitkittyneistä matalataajuisista kammioelektrogrammeista, jotka havaitaan tasavälisillä elektrodiryhmällä ja omnipolaarisilla EGM:illä (OTEGM). Tietojen kerääminen ja analysointi koskien: myöhäisiä potentiaali- ja jännitekarttoja eri asetuksia käyttäen, vektoritietoja ja nopeuskarttoja voisi olla hyödyllistä ymmärtää ja kuvata paremmin tämän patologian mekanismia.
Odotamme, että epänormaalin substraattialueen mittasuhteen parempi määritelmä voisi myös vahvistaa yhteyden uuteen dST-Tiso-väliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saverio Iacopino, MD
- Puhelinnumero: 0545.217228
- Sähköposti: siacopino@gvmnet.it
Opiskelupaikat
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Rekrytointi
- Maria Cecilia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireiset potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 ja 2 BrS-EKG-kuvio, sekä spontaanisti että ilmaantunut Ajmaliini-testien jälkeen ja joille on jo implantoitu ICD.
Oireelliset potilaat määritellään potilaiksi, joilla on ≥1 dokumentoitu VT/VF-jakso 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatioon 3D-suurtiheyskartoitusjärjestelmällä kansallisten ohjeiden, IFU:n ja lääketieteellisen päätöksen mukaisesti;
- Aikuiset potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, jotka eivät voi taata läsnäoloaan tulevilla FU-käynneillä;
- Potilaat, joiden elinajanodote lääkärin arvion mukaan on alle 12 kuukautta;
- Potilaat, joille on tehty sydänablaatio 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut haittavaikutuksia, jotka eivät ole parantuneet minkään invasiivisen toimenpiteen jälkeen;
- Naiset, jotka voivat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: peräkkäisiä potilaita
20 potilasta on kliinisesti indikoitu endoepikardiaaliseen katetriin perustuvaan kartoitusmenettelyyn kammiotakykardian/kammiovärinän substraatin hoitoon
|
epikardiaalisen substraatin homogenisaatio (poistaa epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit) peräkkäisillä potilailla, joille tehdään katetriablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä kammiorytmihäiriötä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on onnistumisaste keskipitkän aikavälin seurannassa epikardiaalisen substraatin homogenisoinnin jälkeen (poistaa epänormaalit fragmentoituneet pitkittyneet matalataajuiset kammioelektrogrammit) peräkkäisillä brugada-potilailla, joille tehdään katetriablaatio. Ablaation keskipitkän aikavälin onnistuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ole kliinistä kammiorytmihäiriötä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisiä potentiaali- ja jännitekarttoja koskevien tietojen kerääminen ja analysointi käyttämällä erilaisia asetuksia, vektoritietoja ja nopeuskarttoja voisi olla hyödyllistä ymmärtää ja kuvata paremmin tämän patologian mekanismia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Jännitekartan eri asetusten vertailu (OT vs Standard hankinta)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH2022-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .