ブルガダ症候群基質の特徴付けとアブレーション (UNCOVERBrS)
ブルガダ症候群基質の特徴付けとアブレーション: ECG BrS タイプ I パターン、新しい予後指標 dST-Tiso および高密度マッピングからの洞察
調査の概要
詳細な説明
ブルガダ症候群 (BrS) と診断された患者のほとんどは、診断時に失神または蘇生心停止の病歴がありません。 心停止が主症状である可能性があるため、これらの患者のリスク層別化は最も重要です。 自発心電図 (ECG) の BrS タイプ I パターン (J 点および右前胸部誘導の共同 ST セグメント上昇) を持つ個人は、ナトリウム チャネル遮断薬によって誘発される ECG 異常を持つ個人よりも、生命を脅かす不整脈イベントのリスクが高くなります。 ただし、後者のカテゴリでは、不整脈のリスクにさらされる患者のサブグループが存在する可能性があります。 今日まで、この質問に対する明確な答えはまだ出ていません。 物議をかもしていますが、プログラムされた心室刺激 (PVS) は、これらのリスクの低い BrS 患者を管理するために使用される複雑な意思決定アルゴリズムの中心的な役割を果たしています。 最近のプールされた分析により、心停止のリスクが高いBrS患者を特定する際のPVSの予測的役割が確認されました6。 最近、Iacopino 等。新しい dST-Tiso 間隔 > 300 ミリ秒が、薬物誘発性 BrS I 型 ECG パターンを有する被験者における心室性不整脈誘発性の強力な予測因子 (感度 92%、特異度 90%) であることを示しています 7。 右心室心外膜の不整脈発生ゾーンのラジオ波焼灼療法 (RFA) は、過去 10 年間で、BrS の将来の治療選択肢として浮上してきました。 しかし、追跡期間が限られている少数の研究のみが、症候性ブルガダ患者における RFA の成功を報告しています。 ブルガダで成功した RFA 手順を最初に説明したのは、Nademanee らでした。心室性不整脈のために頻繁に ICD ショックを受ける 9 人のハイリスク患者の選択されたコホートを使用します。 最近では、ブルガダらとナデマニーら。は、心外膜 RFA によるブルガダ症候群の表現型の除去に成功するための改善された手法を説明しました。 マッピングは、フレカイニド/アジマリンの投与の前後に実行され、RVOT を超えた RV 心外膜のより広範な不整脈セグメントが特定されました。
最近では、Iacopino 等。は、ハイブリッドミニ開胸アプローチとゼロ透視戦略を備えた斬新で実行可能な技術を使用して、BrS の不整脈原性基質の心外膜アブレーションを成功させることを提案しました。 新しいワークフローは、電気生理学的スキルと外科的スキルの両方をハイブリッドな方法で組み合わせ、それぞれの制限を克服することを目的としています。
バイポーラ エレクトログラム (BiEGM) ベースの基質マップは、マッピング バイポールへの波面の方向に大きく影響されます。 最近、Porta-Sanchez 等。等間隔電極アレイとオムニポーラ EGM (OTEGM) で得られた高解像度で方向に依存しないピーク ツー ピーク電圧 (Vpp) マップを評価し、心拍間の一貫性を測定し、疾患領域を描写する能力を評価します。従来の BiEGM と比較した心筋内の 2 つの方向: 配列スプラインに沿って (AL) および交差して (AC) 、心臓の梗塞領域および非梗塞領域内で信頼性の高い電圧評価を提供します。
今日まで、ブルガダ患者の不整脈基質を等間隔電極アレイと現在利用可能なオムニポーラ EGM (OTEGM) で特徴付けた研究はありません。
ブルガダ患者における心外膜基質アブレーションに関する発表された研究は、異常な断片化された長期の低周波心室電位図を特徴とする電気生理学的基質について説明しています。 従来のカテーテルの低解像度と大きな電極寸法は、これらの信号の持続時間と形態の両方に影響を与える可能性があると考えています。
この研究の目的は、等間隔電極アレイとオムニポーラ EGM (OTEGM) によって検出された異常な断片化された長期低周波心室電位図をアブレーションすることで構成される、提案されたプロトコルの急性および長期の有効性を調査することです。 に関するデータの収集と分析: さまざまな設定、ベクトル データ、および速度マップを使用した後期電位および電圧マップは、この病状のメカニズムをよりよく理解し、説明するのに役立ちます。
私たちの予想では、異常な基質面積の寸法をより適切に定義することで、新しいdST-Tiso間隔との関係も確認できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saverio Iacopino, MD
- 電話番号:0545.217228
- メール:siacopino@gvmnet.it
研究場所
-
-
Ravenna
-
Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
- 募集
- Maria Cecilia Hospital
-
コンタクト:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1型および2型のBrS-ECGパターンと診断された症候性患者で、自発性およびアジマリン検査後に発生し、すでにICDが埋め込まれています。
症状のある患者は、登録前の 12 か月間に記録された VT / VF のエピソードが 1 回以上ある患者と定義されます。
- -国のガイドライン、IFU、および医学的決定に従って、3D高密度マッピングシステムを使用したアブレーションの対象となる患者;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる成人患者
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者;
- -将来のFU訪問での存在を保証できない患者;
- 医学的判断によると、平均余命が12か月未満の患者;
- -登録前の90日間に心臓アブレーションを受けた患者。
- 侵襲的処置の後も解決されていない有害事象が発生した患者;
- 妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:連続患者
心室頻拍/心室細動基質の治療のための心外膜内カテーテルベースのマッピング手順が臨床的に適応となる20人の患者
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カテーテルアブレーションを受けている連続した患者における心外膜基質の均質化(異常な断片化された長期の低周波心室電位図のアブレーション)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順から3、6か月、および12か月のフォローアップで、臨床的な心室性不整脈がない患者の割合。
時間枠:12ヶ月
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この研究の主な目的は、カテーテルアブレーションを受けている連続したブルガダ患者における心外膜基質の均質化(異常な断片化された長時間の低周波心室電位図のアブレーション)後の中長期フォローアップでの成功率です。 アブレーションの中長期的な成功は、手順から 3、6 か月、および 12 か月のフォローアップで、臨床的な心室性不整脈がない患者のパーセンテージで定義されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな設定、ベクトル データ、および速度マップを使用して後期電位および電圧マップに関するデータを収集および分析することは、この病状のメカニズムをよりよく理解し、説明するのに役立つ可能性があります。
時間枠:12ヶ月
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• 電圧マップの異なる設定の比較 (OT vs 標準取得)
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Saverio Iacopino, MD、Maria Cecilia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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