- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05643209
Синдром Бругада Характеристика субстрата и абляция (UNCOVERBrS)
Характеристика субстрата синдрома Бругада и абляция: выводы из ЭКГ BrS Type I Pattern, новый прогностический индекс dST-Tiso и картирование высокой плотности
Обзор исследования
Подробное описание
Большинство пациентов с диагнозом синдрома Бругада (BrS) не имеют в анамнезе обмороков или реанимационных остановок сердца на момент постановки диагноза. Стратификация риска у этих пациентов имеет первостепенное значение, поскольку основным симптомом может быть остановка сердца. Лица со спонтанной электрокардиограммой (ЭКГ) BrS типа I (точка J и дугообразная элевация сегмента ST в правых прекардиальных отведениях) подвержены более высокому риску опасных для жизни аритмических событий, чем лица с аномалиями ЭКГ, вызванными блокаторами натриевых каналов. Однако в последней категории могут быть подгруппы пациентов, более подверженных риску аритмий. На сегодняшний день четкого ответа на этот вопрос еще не появилось. Несмотря на споры, программируемая стимуляция желудочков (PVS) по-прежнему занимает центральное место в сложном алгоритме принятия решений, используемом для лечения этих пациентов с BrS с низким риском. Недавний объединенный анализ подтвердил прогностическую роль PVS для выявления пациентов с BrS с повышенным риском остановки сердца6. Недавно Якопино и соавт. продемонстрировали, что новый интервал dST-Tiso >300 мс является мощным предиктором индуцируемости желудочковых аритмий (чувствительность 92%, специфичность 90%) у субъектов с индуцированным лекарственными препаратами BrS типа I ЭКГ7. Радиочастотная абляция (РЧА) аритмогенных зон в эпикарде правого желудочка за последнее десятилетие стала возможной в будущем опцией радикального лечения BrS. Однако только в небольшом количестве исследований с ограниченным периодом наблюдения сообщалось об успешных результатах РЧА у пациентов с симптомами Brugada. Первыми, кто описал успешную процедуру РЧА в Brugada, были Nademanee et al. с использованием выбранной когорты из девяти пациентов с высоким риском с частыми разрядами ИКД по поводу желудочковых аритмий. Совсем недавно Brugada et al. и Nademanee et al. описали усовершенствованную методику успешного устранения фенотипа синдрома Бругада с помощью эпикардиальной РЧА. Картирование проводилось до и после введения флекаинида/аймалина, что привело к выявлению более обширных аритмогенных сегментов в эпикарде ПЖ за пределами ВТПЖ.
Совсем недавно Якопино и соавт. предложили успешную эпикардиальную абляцию аритмогенного субстрата при BrS с использованием новой и осуществимой техники с гибридным мини-торакотомным подходом и стратегией 0-флюороскопии. Новый рабочий процесс сочетает в себе как электрофизиологические, так и хирургические навыки в гибридной форме с целью преодоления их соответствующих ограничений.
Карты субстрата на основе биполярной электрограммы (BiEGM) сильно зависят от направления волнового фронта к картирующему биполю. Недавно Порта-Санчес и соавт. оценивать карты размаха напряжения (Vpp) с высоким разрешением, не зависящие от ориентации, полученные с помощью равноотстоящей электродной матрицы и омниполярных ЭГМ (OTEGM), измерять их постоянство от удара к удару и оценивать его способность очертить пораженные участки в миокарде по сравнению с традиционными BiEGM в двух ориентациях: вдоль (AL) и поперек (AC) сплайнов матрицы и демонстрируют, что равноотстоящая электродная сетка в сочетании с омниполярной методологией дает наибольшее обнаруживаемое биполярное напряжение и лишена направленных влияний , обеспечивая надежную оценку напряжения в инфарктных и неинфарктных областях сердца.
На сегодняшний день нет исследования, которое охарактеризовало бы аритмогенный субстрат пациентов с Brugada с помощью равноотстоящей электродной решетки и омниполярных ЭГМ (OTEGM), которые доступны в настоящее время.
Опубликованные исследования по абляции эпикардиального субстрата у пациентов с Brugada описывают электрофизиологический субстрат, характеризующийся аномальными фрагментарными пролонгированными низкочастотными желудочковыми электрограммами. Мы считаем, что низкое разрешение и большие размеры электродов обычного катетера могут влиять как на продолжительность, так и на морфологию этих сигналов.
Целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности предложенного протокола, который состоит в аблации аномальных фрагментированных продолжительных низкочастотных желудочковых электрограмм, обнаруженных с помощью массива электродов с равными интервалами и омниполярных ЭГМ (OTEGM). Сбор и анализ данных, касающихся: карт позднего потенциала и напряжения с использованием различных настроек, векторных данных и карт скорости, может быть полезен для лучшего понимания и описания механизма этой патологии.
Мы ожидаем, что более точное определение размера аномальной области субстрата также может подтвердить связь с новым интервалом dST-Tiso.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saverio Iacopino, MD
- Номер телефона: 0545.217228
- Электронная почта: siacopino@gvmnet.it
Места учебы
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
- Рекрутинг
- Maria Cecilia Hospital
-
Контакт:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Симптоматические пациенты с диагнозом BrS-ЭКГ типов 1 и 2, как спонтанные, так и возникающие после тестов Аймалина, уже имплантированных ИКД.
Симптоматические пациенты определяются как пациенты с ≥1 документально подтвержденным эпизодом ЖТ/ФЖ за 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, имеющие право на аблацию с помощью системы трехмерного картирования высокой плотности в соответствии с национальными рекомендациями, IFU и медицинским заключением;
- Взрослые пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие;
- Пациенты, которые не могут гарантировать свое присутствие при будущих посещениях ФУ;
- Пациенты, у которых, согласно медицинскому заключению, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 12 месяцев;
- Пациенты, перенесшие аблацию сердца за 90 дней до включения в исследование.
- Пациенты, у которых были побочные эффекты, которые не были устранены после какой-либо инвазивной процедуры;
- Женщины, потенциально беременные или планирующие забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: последовательные пациенты
20 пациентов с клиническими показаниями для процедуры картирования с использованием эндоэпикардиального катетера для лечения субстрата желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков
|
гомогенизация эпикардиального субстрата (абляция аномальных фрагментированных пролонгированных низкочастотных желудочковых электрограмм) у последовательных пациентов, перенесших катетерную аблацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент пациентов без какой-либо клинической желудочковой аритмии через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основной целью исследования является оценка успешности средне-долгосрочного наблюдения после гомогенизации эпикардиального субстрата (удаление аномальных фрагментированных пролонгированных низкочастотных желудочковых электрограмм) у последовательных пациентов с brugada, подвергающихся катетерной аблации. Среднесрочный успех аблации определяется процентом пациентов без каких-либо клинических желудочковых аритмий через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения после процедуры. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбор и анализ данных, касающихся карт позднего потенциала и напряжения с использованием различных настроек, векторных данных и карт скорости, может быть полезен для лучшего понимания и описания механизма этой патологии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
• Сравнение различных настроек карты напряжения (сбор данных OT и Standard)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCH2022-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования абляция
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный