- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643209
Caratterizzazione e ablazione del substrato della sindrome di Brugada (UNCOVERBrS)
Caratterizzazione del substrato della sindrome di Brugada e ablazione: approfondimenti dal pattern ECG BrS di tipo I, nuovo indice prognostico dST-Tiso e mappatura ad alta densità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con diagnosi di sindrome di Brugada (BrS) non ha una storia di sincope o arresto cardiaco rianimato al momento della diagnosi. La stratificazione del rischio in questi pazienti è della massima importanza perché l'arresto cardiaco può essere il sintomo di presentazione. Gli individui con un pattern BrS spontaneo dell'elettrocardiogramma (ECG) di tipo I (punto J e sopraslivellamento del segmento ST nelle derivazioni precordiali destre) sono a più alto rischio di eventi aritmici potenzialmente letali rispetto a quelli con anomalie dell'ECG indotte da agenti bloccanti dei canali del sodio. Tuttavia, in quest'ultima categoria, possono essere presenti sottogruppi di pazienti più esposti al rischio di aritmie. Ad oggi non è ancora emersa una risposta univoca a questa domanda. Sebbene controversa, la stimolazione ventricolare programmata (PVS) è ancora centrale nel complesso algoritmo decisionale utilizzato per gestire questi pazienti con BrS a basso rischio. Una recente analisi aggregata ha confermato il ruolo predittivo del PVS nell'identificare i pazienti con BrS ad aumentato rischio di arresto cardiaco6. Recentemente Iacopino et al. dimostrare che il nuovo intervallo dST-Tiso > 300 msec è un potente predittore dell'inducibilità delle aritmie ventricolari (sensibilità 92% specificità 90%) in soggetti con pattern BrS di tipo I indotto da farmaci7. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) delle zone aritmogeniche nell'epicardio ventricolare destro è emersa negli ultimi dieci anni come possibile futura opzione terapeutica per la BrS. Tuttavia, solo un piccolo numero di studi con periodi di follow-up limitati ha riportato risultati positivi con RFA in pazienti sintomatici di Brugada. I primi a descrivere una procedura RFA di successo a Brugada sono stati Nademanee et al. utilizzando una coorte selezionata di nove pazienti ad alto rischio con frequenti shock ICD per aritmie ventricolari. Più recentemente, Brugada et al. e Nademanee et al. descritto una tecnica migliorata per l'eliminazione riuscita del fenotipo della sindrome di Brugada con RFA epicardica. La mappatura è stata eseguita prima e dopo la somministrazione di flecainide/ajmalina che ha portato all'identificazione di segmenti aritmogeni più estesi nell'epicardio RV oltre il RVOT.
Più recentemente, Iacopino et al. proposto un'ablazione epicardica di successo del substrato aritmogenico in BrS utilizzando una tecnica nuova e fattibile con approccio mini-toracotomico ibrido e una strategia 0-fluoroscopia. Il nuovo flusso di lavoro combina le competenze elettrofisiologiche e chirurgiche in modo ibrido con l'obiettivo di superare i rispettivi limiti.
Le mappe del substrato basate sull'elettrogramma bipolare (BiEGM) sono fortemente influenzate dalla direzione di un fronte d'onda verso il bipolo di mappatura. Recentemente, Porta-Sanchez et al. valutare mappe di tensione picco-picco (Vpp) ad alta risoluzione e indipendenti dall'orientamento ottenute con un array di elettrodi equispaziati e EGM onnipolari (OTEGM), misurare la sua coerenza battito-battito e valutare la sua capacità di delineare aree malate all'interno del miocardio rispetto ai tradizionali BiEGM su due orientamenti: lungo (AL) e attraverso (AC) spline dell'array e dimostrare che una griglia di elettrodi equispaziata quando combinata con la metodologia omnipolare ha prodotto la più grande tensione di tipo bipolare rilevabile ed è priva di influenze direzionali , fornendo una valutazione affidabile della tensione all'interno delle regioni del cuore infartuate e non infartuate.
Ad oggi, non esiste uno studio che abbia caratterizzato il substrato aritmogeno dei pazienti Brugada con l'array di elettrodi equispaziati e gli EGM onnipolari (OTEGM) disponibili al giorno d'oggi.
Gli studi pubblicati riguardanti l'ablazione del substrato epicardico nei pazienti di Brugada descrivono un substrato elettrofisiologico caratterizzato da elettrogrammi ventricolari prolungati a bassa frequenza frammentati anomali. Riteniamo che la bassa risoluzione e le maggiori dimensioni degli elettrodi del catetere convenzionale possano influire sia sulla durata che sulla morfologia di questi segnali.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia acuta ea lungo termine del protocollo proposto che consiste nell'ablare gli elettrogrammi ventricolari a bassa frequenza prolungati frammentati anomali rilevati dall'array di elettrodi equispaziati e dagli EGM onnipolari (OTEGM). La raccolta e l'analisi di dati relativi a: mappe di potenziale tardivo e di voltaggio utilizzando diverse impostazioni, dati vettoriali e mappe di velocità, potrebbero essere utili per comprendere e descrivere meglio il meccanismo di questa patologia.
Nella nostra aspettativa, una migliore definizione della dimensione dell'area del substrato anormale, potrebbe anche confermare una relazione con il nuovo intervallo dST-Tiso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saverio Iacopino, MD
- Numero di telefono: 0545.217228
- Email: siacopino@gvmnet.it
Luoghi di studio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamento
- Maria Cecilia Hospital
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Contatto:
- Saverio Iacopino, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sintomatici con diagnosi di pattern BrS-ECG di tipo 1 e 2, sia spontaneo che insorto dopo i test Ajmaline, già impiantati con un ICD.
I pazienti sintomatici sono definiti come quelli che presentano ≥1 episodio documentato di VT/FV nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
- Pazienti idonei per l'ablazione con sistema di mappatura 3D ad alta densità in conformità con le linee guida nazionali, le IFU e secondo la decisione medica;
- Pazienti adulti in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto;
- Pazienti impossibilitati a garantire la loro presenza alle future visite FU;
- Pazienti che, secondo il giudizio medico, hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Pazienti sottoposti ad ablazione cardiaca nei 90 giorni precedenti l'arruolamento.
- Pazienti che hanno avuto eventi avversi che non si sono risolti dopo alcuna procedura invasiva;
- Donne potenzialmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti consecutivi
20 pazienti clinicamente indicati per una procedura di mappatura basata su catetere endoepicardico per il trattamento della tachicardia ventricolare/substrato di fibrillazione ventricolare
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omogeneizzazione del substrato epicardico (ablazione di elettrogrammi ventricolari a bassa frequenza prolungati frammentati anomali) in pazienti consecutivi sottoposti ad ablazione transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia ventricolare clinica a un follow-up di 3, 6 mesi e 12 mesi dalla procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo primario dello studio è il tasso di successo al follow-up a medio-lungo termine dopo l'omogeneizzazione del substrato epicardico (ablazione di elettrogrammi ventricolari prolungati a bassa frequenza frammentati anormali) in pazienti brugada consecutivi sottoposti ad ablazione transcatetere. Il successo a medio-lungo termine dell'ablazione è definito in termini di percentuale di pazienti liberi da qualsiasi aritmia ventricolare clinica ad un follow-up di 3, 6 mesi e 12 mesi dalla procedura. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La raccolta e l'analisi dei dati relativi alle mappe del potenziale e del voltaggio ritardato utilizzando diverse impostazioni, dati vettoriali e mappe di velocità, potrebbe essere utile per comprendere e descrivere meglio il meccanismo di questa patologia.
Lasso di tempo: 12 mesi
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• Confronto tra diverse impostazioni della mappa di tensione (acquisizione OT vs Standard)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH2022-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ablazione
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania
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Beijing Anzhen HospitalReclutamento