- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643209
Caracterización y ablación del sustrato del síndrome de Brugada (UNCOVERBrS)
Caracterización y ablación del sustrato del síndrome de Brugada: conocimientos del patrón ECG BrS tipo I, índice pronóstico novedoso dST-Tiso y mapeo de alta densidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con diagnóstico de síndrome de Brugada (SBr) no tienen antecedentes de síncope o paro cardíaco reanimado en el momento del diagnóstico. La estratificación del riesgo en estos pacientes es de suma importancia porque el paro cardíaco puede ser el síntoma de presentación. Las personas con un electrocardiograma (ECG) espontáneo BrS tipo I (punto J y elevación del segmento ST arqueado en las derivaciones precordiales derechas) tienen un mayor riesgo de eventos arrítmicos potencialmente mortales que aquellos con anomalías en el ECG inducidas por agentes bloqueadores de los canales de sodio. Sin embargo, en esta última categoría, pueden existir subgrupos de pacientes más expuestos al riesgo de arritmias. Hasta la fecha, aún no ha surgido una respuesta clara a esta pregunta. Aunque controvertida, la estimulación ventricular programada (PVS, por sus siglas en inglés) sigue siendo central en el complejo algoritmo de toma de decisiones que se usa para tratar a estos pacientes con SBr de menor riesgo. Un análisis combinado reciente ha confirmado el papel predictivo de la PVS en la identificación de pacientes con SBr con mayor riesgo de paro cardíaco6. Recientemente, Iacopino et al. demuestran que el nuevo intervalo dST-Tiso >300 mseg es un poderoso predictor de la inducibilidad de arritmias ventriculares (sensibilidad 92 % especificidad 90 %) en sujetos con patrón de ECG BrS tipo I inducido por fármacos7. La ablación por radiofrecuencia (RFA) de las zonas arritmogénicas en el epicardio del ventrículo derecho ha surgido durante la última década como una posible opción futura de tratamiento curativo para BrS. Sin embargo, solo una pequeña cantidad de estudios con períodos de seguimiento limitados han informado resultados exitosos con RFA en pacientes sintomáticos de Brugada. Los primeros en describir un procedimiento RFA exitoso en Brugada fueron Nademanee et al. utilizando una cohorte seleccionada de nueve pacientes de alto riesgo con descargas frecuentes de DAI por arritmias ventriculares. Más recientemente, Brugada et al. y Nademanee et al. describió una técnica mejorada para la eliminación exitosa del fenotipo del síndrome de Brugada con RFA epicárdica. El mapeo se realizó antes y después de la administración de flecainida/ajmalina, lo que resultó en la identificación de segmentos arritmogénicos más extensos en el epicardio del VD más allá del TSVD.
Más recientemente, Iacopino et al. propusieron una ablación epicárdica exitosa del sustrato arritmogénico en BrS mediante el uso de una técnica novedosa y factible con un enfoque minitoracotómico híbrido y una estrategia de 0-fluoroscopia. El nuevo flujo de trabajo combina habilidades electrofisiológicas y quirúrgicas de forma híbrida con el objetivo de superar sus respectivas limitaciones.
Los mapas de sustrato basados en electrogramas bipolares (BiEGM) están fuertemente influenciados por la dirección de un frente de onda al bipolo de mapeo. Recientemente, Porta-Sánchez et al. evalúe mapas de voltaje pico a pico (Vpp) de alta resolución e independientes de la orientación obtenidos con una matriz de electrodos equiespaciados y EGM omnipolares (OTEGM), mida su consistencia latido a latido y evalúe su capacidad para delinear áreas enfermas dentro del miocardio en comparación con los BiEGM tradicionales en dos orientaciones: a lo largo (AL) y a lo largo (AC) de las estrías de la matriz y demuestran que una rejilla de electrodos equiespaciados cuando se combina con la metodología omnipolar produce el voltaje de tipo bipolar detectable más grande y no tiene influencias direccionales , proporcionando una evaluación confiable del voltaje dentro de las regiones infartadas y no infartadas del corazón.
Hasta la fecha, no existe ningún estudio que caracterice el sustrato arritmogénico de los pacientes de Brugada con la guía de electrodos equiespaciados y los EGM omnipolares (OTEGM) disponibles en la actualidad.
Los estudios publicados sobre la ablación del sustrato epicárdico en pacientes de Brugada describen un sustrato electrofisiológico caracterizado por electrogramas ventriculares de baja frecuencia prolongados, fragmentados y anormales. Creemos que la baja resolución y las mayores dimensiones del electrodo del catéter convencional pueden influir tanto en la duración como en la morfología de estas señales.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia aguda y a largo plazo del protocolo propuesto que consiste en la ablación de los electrogramas ventriculares de baja frecuencia prolongados fragmentados anormales detectados por la matriz de electrodos equiespaciados y los EGM omnipolares (OTEGM). La recopilación y el análisis de datos relacionados con: mapas de voltaje y potencial tardío utilizando diferentes configuraciones, datos vectoriales y mapas de velocidad, podría ser útil para comprender y describir mejor el mecanismo de esta patología.
En nuestra expectativa, una mejor definición de la dimensión del área del sustrato anormal también podría confirmar una relación con el nuevo intervalo dST-Tiso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saverio Iacopino, MD
- Número de teléfono: 0545.217228
- Correo electrónico: siacopino@gvmnet.it
Ubicaciones de estudio
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
- Reclutamiento
- Maria Cecilia Hospital
-
Contacto:
- Saverio Iacopino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sintomáticos diagnosticados de patrón BrS-ECG de tipo 1 y 2, tanto espontáneos como posteriores a las pruebas de Ajmaline, ya implantados con DAI.
Los pacientes sintomáticos se definen como aquellos que presentan ≥1 episodio documentado de TV/FV en los 12 meses previos a la inscripción.
- Pacientes elegibles para ablación con sistema de mapeo 3D de alta densidad de acuerdo con las pautas nacionales, IFU y según decisión médica;
- Pacientes adultos capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Pacientes que no pueden garantizar su presencia en futuras visitas de FU;
- Pacientes que, a juicio médico, tengan una esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Pacientes que se hayan sometido a una ablación cardíaca en los 90 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes que hayan tenido eventos adversos que no hayan sido resueltos después de algún procedimiento invasivo;
- Mujeres potencialmente embarazadas o que planean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes consecutivos
20 pacientes clínicamente indicados para un procedimiento de mapeo basado en catéter endo-epicárdico para el tratamiento de sustrato de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular
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homogeneización del sustrato epicárdico (ablación de electrogramas ventriculares de baja frecuencia prolongados fragmentados anormales) en pacientes consecutivos sometidos a ablación con catéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes libres de cualquier arritmia ventricular clínica a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal del estudio es la tasa de éxito en el seguimiento a medio-largo plazo después de la homogeneización del sustrato epicárdico (ablación de electrogramas ventriculares de baja frecuencia prolongados, fragmentados y anormales) en pacientes brugadas consecutivos sometidos a ablación con catéter. El éxito a medio-largo plazo de la ablación se define en términos del porcentaje de pacientes libres de cualquier arritmia ventricular clínica a los 3, 6 meses y 12 meses de seguimiento del procedimiento. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La recopilación y el análisis de datos sobre mapas de tensión y potencial tardío utilizando diferentes configuraciones, datos vectoriales y mapas de velocidad, podría ser útil para comprender y describir mejor el mecanismo de esta patología.
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Comparación entre diferentes configuraciones del mapa de voltaje (OT vs adquisición estándar)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH2022-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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