- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05643209
Charakterizace substrátu a ablace Brugadova syndromu (UNCOVERBrS)
Charakterizace substrátu a ablace Brugada syndromu: pohledy z EKG BrS typu I, nový prognostický index dST-Tiso a mapování vysoké hustoty
Přehled studie
Detailní popis
Většina pacientů s diagnózou Brugadova syndromu (BrS) nemá v době diagnózy v anamnéze synkopu nebo resuscitovanou srdeční zástavu. Stratifikace rizika u těchto pacientů je nanejvýš důležitá, protože přítomným příznakem může být zástava srdce. Jedinci se spontánním elektrokardiogramem (EKG) BrS typu I (elevace J-bodu a coved ST segmentu v pravých prekordiálních svodech) jsou vystaveni vyššímu riziku život ohrožujících arytmických příhod než ti s abnormalitami EKG vyvolanými látkami blokujícími sodíkový kanál. Ve druhé kategorii však mohou existovat podskupiny pacientů více vystavené riziku arytmií. Dodnes se na tuto otázku neobjevila jasná odpověď. Ačkoli je to kontroverzní, programovaná komorová stimulace (PVS) je stále ústředním bodem komplexního rozhodovacího algoritmu používaného k léčbě těchto pacientů s BrS s nižším rizikem. Nedávná souhrnná analýza potvrdila prediktivní roli PVS při identifikaci pacientů s BrS se zvýšeným rizikem srdeční zástavy6. Nedávno Iacopino et al. prokázat, že nový interval dST-Tiso >300 msec je silným prediktorem indukovatelnosti komorových arytmií (citlivost 92% specificita 90%) u subjektů s lékem indukovaným EKG BrS typu I7. Radiofrekvenční ablace (RFA) arytmogenních zón v epikardu pravé komory se v posledním desetiletí objevila jako možná budoucí kurativní možnost léčby BrS. Pouze malý počet studií s omezenou dobou sledování však uváděl úspěšné výsledky s RFA u symptomatických pacientů s Brugadou. První, kdo popsal úspěšný postup RFA v Brugadě, byli Nademanee et al. pomocí vybrané kohorty devíti vysoce rizikových pacientů s častými ICD výboji pro komorové arytmie. Nedávno Brugada et al. a Nademanee et al. popsali zlepšenou techniku pro úspěšnou eliminaci fenotypu Brugadova syndromu s epikardiální RFA. Mapování bylo provedeno před a po podání flekainidu/ajmalinu, což vedlo k identifikaci rozsáhlejších arytmogenních segmentů v epikardu pravé komory za RVOT.
V poslední době Iacopino et al. navrhli úspěšnou epikardiální ablaci arytmogenního substrátu u BrS pomocí nové a proveditelné techniky s hybridním minitorakotomickým přístupem a strategií 0-fluoroskopie. Nový pracovní postup kombinuje elektrofyziologické a chirurgické dovednosti hybridním způsobem s cílem překonat jejich příslušná omezení.
Substrátové mapy založené na bipolárním elektrogramu (BiEGM) jsou silně ovlivněny směrem vlnoplochy k mapovacímu bipólu. Nedávno Porta-Sanchez et al. vyhodnoťte mapy špičkového napětí (Vpp) s vysokým rozlišením, nezávislé na orientaci získané pomocí ekvi-rozmístěného pole elektrod a omnipolárních EGM (OTEGM), změřte jeho konzistenci mezi jednotlivými údery a zhodnoťte jeho schopnost vymezit nemocné oblasti v myokardu ve srovnání s tradičními BiEGM ve dvou orientacích: podél (AL) a napříč (AC) splajnů pole a demonstrují, že stejně rozmístěná elektrodová mřížka v kombinaci s omnipolární metodologií poskytla největší detekovatelné bipolární napětí a je bez směrových vlivů poskytující spolehlivé vyhodnocení napětí v infarktových a neinfarktových oblastech srdce.
K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by charakterizovala arytmogenní substrát pacientů z Brugady pomocí ekvi-rozmístěných elektrod a omnipolárních EGM (OTEGM), které jsou dnes dostupné.
Publikované studie týkající se ablace epikardiálního substrátu u pacientů s Brugadou popisují elektrofyziologický substrát charakterizovaný abnormálně fragmentovanými prodlouženými nízkofrekvenčními komorovými elektrogramy. Domníváme se, že nízké rozlišení a větší rozměry elektrod konvenčního katétru mohou ovlivnit jak trvání, tak morfologii těchto signálů.
Účelem této studie je prozkoumat akutní a dlouhodobou účinnost navrhovaného protokolu, který spočívá v odstranění abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů detekovaných ekvi-rozmístěnými elektrodami a omnipolárními EGM (OTEGM). Shromažďování a analýza dat týkajících se: map pozdního potenciálu a napětí pomocí různých nastavení, vektorových dat a map rychlosti by mohla být užitečná pro lepší pochopení a popis mechanismu této patologie.
Podle našeho očekávání by lepší definice abnormálního rozměru plochy substrátu mohla také potvrdit vztah s novým intervalem dST-Tiso.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saverio Iacopino, MD
- Telefonní číslo: 0545.217228
- E-mail: siacopino@gvmnet.it
Studijní místa
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
- Nábor
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Symptomatičtí pacienti s diagnózou BrS-EKG typu 1 a 2, spontánní i vzniklé po Ajmaline testech, již s implantovaným ICD.
Symptomatičtí pacienti jsou definováni jako ti, kteří vykazují ≥ 1 zdokumentovanou epizodu VT / VF během 12 měsíců před zařazením.
- Pacienti způsobilí pro ablaci pomocí 3D mapovacího systému s vysokou hustotou v souladu s národními směrnicemi, IFU a podle lékařského rozhodnutí;
- Dospělí pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Pacienti neschopní zaručit svou přítomnost při budoucích návštěvách FU;
- Pacienti, kteří mají podle lékařského úsudku očekávanou délku života kratší než 12 měsíců;
- Pacienti, kteří podstoupili srdeční ablaci během 90 dnů před zařazením.
- Pacienti, kteří měli nežádoucí příhody, které nebyly vyřešeny po žádném invazivním postupu;
- Ženy potenciálně těhotné nebo plánující otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: po sobě jdoucích pacientů
20 pacientů klinicky indikovaných k mapování na bázi endoepikardiálního katétru k léčbě komorové tachykardie/substrát ventrikulární fibrilace
|
homogenizace epikardiálního substrátu (ablace abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů) u po sobě jdoucích pacientů podstupujících katetrizační ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez jakékoli klinické ventrikulární arytmie po 3, 6 a 12 měsících sledování od výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem studie je míra úspěšnosti při středně dlouhodobém sledování po homogenizaci epikardiálního substrátu (ablace abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů) u po sobě jdoucích pacientů s brugadou podstupujících katetrizační ablaci. Střednědobá úspěšnost ablace je definována jako procento pacientů bez jakékoli klinické komorové arytmie při sledování 3, 6 měsíců a 12 měsíců od výkonu. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr a analýza dat týkajících se map pozdního potenciálu a napětí pomocí různých nastavení, vektorových dat a map rychlosti by mohla být užitečná pro lepší pochopení a popis mechanismu této patologie.
Časové okno: 12 měsíců
|
• Porovnání mezi různými nastaveními napěťové mapy (OT vs. Standardní snímání)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCH2022-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brugadův syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína
Klinické studie na ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní