Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace substrátu a ablace Brugadova syndromu (UNCOVERBrS)

12. srpna 2025 aktualizováno: Maria Cecilia Hospital

Charakterizace substrátu a ablace Brugada syndromu: pohledy z EKG BrS typu I, nový prognostický index dST-Tiso a mapování vysoké hustoty

Nezávislá prospektivní studie s jedním centrem k hodnocení účinnosti u po sobě jdoucích pacientů s BrS podstupujících katetrizační ablaci při středně dlouhodobém sledování po homogenizaci epikardiálního substrátu. Cílová oblast je definována sběrem signálů pomocí mapování s vysokou hustotou a vysokým rozlišením s ekvi-rozmístěným polem elektrod. Ablace abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů se provádí kontaktním silovým katetrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s diagnózou Brugadova syndromu (BrS) nemá v době diagnózy v anamnéze synkopu nebo resuscitovanou srdeční zástavu. Stratifikace rizika u těchto pacientů je nanejvýš důležitá, protože přítomným příznakem může být zástava srdce. Jedinci se spontánním elektrokardiogramem (EKG) BrS typu I (elevace J-bodu a coved ST segmentu v pravých prekordiálních svodech) jsou vystaveni vyššímu riziku život ohrožujících arytmických příhod než ti s abnormalitami EKG vyvolanými látkami blokujícími sodíkový kanál. Ve druhé kategorii však mohou existovat podskupiny pacientů více vystavené riziku arytmií. Dodnes se na tuto otázku neobjevila jasná odpověď. Ačkoli je to kontroverzní, programovaná komorová stimulace (PVS) je stále ústředním bodem komplexního rozhodovacího algoritmu používaného k léčbě těchto pacientů s BrS s nižším rizikem. Nedávná souhrnná analýza potvrdila prediktivní roli PVS při identifikaci pacientů s BrS se zvýšeným rizikem srdeční zástavy6. Nedávno Iacopino et al. prokázat, že nový interval dST-Tiso >300 msec je silným prediktorem indukovatelnosti komorových arytmií (citlivost 92% specificita 90%) u subjektů s lékem indukovaným EKG BrS typu I7. Radiofrekvenční ablace (RFA) arytmogenních zón v epikardu pravé komory se v posledním desetiletí objevila jako možná budoucí kurativní možnost léčby BrS. Pouze malý počet studií s omezenou dobou sledování však uváděl úspěšné výsledky s RFA u symptomatických pacientů s Brugadou. První, kdo popsal úspěšný postup RFA v Brugadě, byli Nademanee et al. pomocí vybrané kohorty devíti vysoce rizikových pacientů s častými ICD výboji pro komorové arytmie. Nedávno Brugada et al. a Nademanee et al. popsali zlepšenou techniku ​​pro úspěšnou eliminaci fenotypu Brugadova syndromu s epikardiální RFA. Mapování bylo provedeno před a po podání flekainidu/ajmalinu, což vedlo k identifikaci rozsáhlejších arytmogenních segmentů v epikardu pravé komory za RVOT.

V poslední době Iacopino et al. navrhli úspěšnou epikardiální ablaci arytmogenního substrátu u BrS pomocí nové a proveditelné techniky s hybridním minitorakotomickým přístupem a strategií 0-fluoroskopie. Nový pracovní postup kombinuje elektrofyziologické a chirurgické dovednosti hybridním způsobem s cílem překonat jejich příslušná omezení.

Substrátové mapy založené na bipolárním elektrogramu (BiEGM) jsou silně ovlivněny směrem vlnoplochy k mapovacímu bipólu. Nedávno Porta-Sanchez et al. vyhodnoťte mapy špičkového napětí (Vpp) s vysokým rozlišením, nezávislé na orientaci získané pomocí ekvi-rozmístěného pole elektrod a omnipolárních EGM (OTEGM), změřte jeho konzistenci mezi jednotlivými údery a zhodnoťte jeho schopnost vymezit nemocné oblasti v myokardu ve srovnání s tradičními BiEGM ve dvou orientacích: podél (AL) a napříč (AC) splajnů pole a demonstrují, že stejně rozmístěná elektrodová mřížka v kombinaci s omnipolární metodologií poskytla největší detekovatelné bipolární napětí a je bez směrových vlivů poskytující spolehlivé vyhodnocení napětí v infarktových a neinfarktových oblastech srdce.

K dnešnímu dni neexistuje žádná studie, která by charakterizovala arytmogenní substrát pacientů z Brugady pomocí ekvi-rozmístěných elektrod a omnipolárních EGM (OTEGM), které jsou dnes dostupné.

Publikované studie týkající se ablace epikardiálního substrátu u pacientů s Brugadou popisují elektrofyziologický substrát charakterizovaný abnormálně fragmentovanými prodlouženými nízkofrekvenčními komorovými elektrogramy. Domníváme se, že nízké rozlišení a větší rozměry elektrod konvenčního katétru mohou ovlivnit jak trvání, tak morfologii těchto signálů.

Účelem této studie je prozkoumat akutní a dlouhodobou účinnost navrhovaného protokolu, který spočívá v odstranění abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů detekovaných ekvi-rozmístěnými elektrodami a omnipolárními EGM (OTEGM). Shromažďování a analýza dat týkajících se: map pozdního potenciálu a napětí pomocí různých nastavení, vektorových dat a map rychlosti by mohla být užitečná pro lepší pochopení a popis mechanismu této patologie.

Podle našeho očekávání by lepší definice abnormálního rozměru plochy substrátu mohla také potvrdit vztah s novým intervalem dST-Tiso.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Saverio Iacopino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatičtí pacienti s diagnózou BrS-EKG typu 1 a 2, spontánní i vzniklé po Ajmaline testech, již s implantovaným ICD.

    Symptomatičtí pacienti jsou definováni jako ti, kteří vykazují ≥ 1 zdokumentovanou epizodu VT / VF během 12 měsíců před zařazením.

  2. Pacienti způsobilí pro ablaci pomocí 3D mapovacího systému s vysokou hustotou v souladu s národními směrnicemi, IFU a podle lékařského rozhodnutí;
  3. Dospělí pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti neschopní zaručit svou přítomnost při budoucích návštěvách FU;
  3. Pacienti, kteří mají podle lékařského úsudku očekávanou délku života kratší než 12 měsíců;
  4. Pacienti, kteří podstoupili srdeční ablaci během 90 dnů před zařazením.
  5. Pacienti, kteří měli nežádoucí příhody, které nebyly vyřešeny po žádném invazivním postupu;
  6. Ženy potenciálně těhotné nebo plánující otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: po sobě jdoucích pacientů
20 pacientů klinicky indikovaných k mapování na bázi endoepikardiálního katétru k léčbě komorové tachykardie/substrát ventrikulární fibrilace
homogenizace epikardiálního substrátu (ablace abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů) u po sobě jdoucích pacientů podstupujících katetrizační ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez jakékoli klinické ventrikulární arytmie po 3, 6 a 12 měsících sledování od výkonu.
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílem studie je míra úspěšnosti při středně dlouhodobém sledování po homogenizaci epikardiálního substrátu (ablace abnormálních fragmentovaných prodloužených nízkofrekvenčních komorových elektrogramů) u po sobě jdoucích pacientů s brugadou podstupujících katetrizační ablaci.

Střednědobá úspěšnost ablace je definována jako procento pacientů bez jakékoli klinické komorové arytmie při sledování 3, 6 měsíců a 12 měsíců od výkonu.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr a analýza dat týkajících se map pozdního potenciálu a napětí pomocí různých nastavení, vektorových dat a map rychlosti by mohla být užitečná pro lepší pochopení a popis mechanismu této patologie.
Časové okno: 12 měsíců
• Porovnání mezi různými nastaveními napěťové mapy (OT vs. Standardní snímání)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom

Klinické studie na ablace

Předplatit