- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643209
Brugada Syndrome Substrat Karakterisering og Ablation (UNCOVERBrS)
Brugada Syndrom Substrat Karakterisering og Ablation: Indsigt fra EKG BrS Type I mønster, nyt prognostisk indeks dST-Tiso og High Density Mapping
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De fleste af patienterne med diagnosen Brugada syndrom (BrS) har ingen historie med synkope eller genoplivet hjertestop på tidspunktet for diagnosen. Risikostratificering hos disse patienter er af yderste vigtighed, fordi hjertestop kan være det præsenterende symptom. Personer med et spontant elektrokardiogram (EKG) BrS type I-mønster (J-punkt og coved ST-segment elevation i de højre prækordiale afledninger) har højere risiko for livstruende arytmiske hændelser end dem med EKG-abnormaliteter induceret af natriumkanalblokerende midler. I sidstnævnte kategori kan der dog være undergrupper af patienter, der er mere udsatte for risikoen for arytmier. Til dato er der endnu ikke givet et klart svar på dette spørgsmål. Selvom det er kontroversielt, er programmeret ventrikulær stimulation (PVS) stadig central i den komplekse beslutningsalgoritme, der bruges til at håndtere disse BrS-patienter med lavere risiko. En nylig samlet analyse har bekræftet den prædiktive rolle af PVS, der identificerer BrS-patienter med øget risiko for hjertestop6. For nylig har Iacopino et al. demonstrere, at det nye dST-Tiso-interval >300 msec er en kraftig forudsigelse af ventrikulære arytmier inducerbarhed (sensitivitet 92 % specificitet 90 %) hos forsøgspersoner med lægemiddel-induceret BrS type I EKG-mønster7. Radiofrekvensablation (RFA) af arytmogene zoner i højre ventrikulære epikardium er dukket op i løbet af det seneste årti som en mulig fremtidig helbredende behandlingsmulighed for BrS. Imidlertid har kun et lille antal undersøgelser med begrænsede opfølgningsperioder rapporteret vellykkede resultater med RFA hos symptomatiske Brugada-patienter. De første til at beskrive en vellykket RFA-procedure i Brugada var Nademanee et al. ved hjælp af en udvalgt kohorte på ni højrisikopatienter med hyppige ICD-chok for ventrikulære arytmier. For nylig har Brugada et al. og Nademanee et al. beskrev en forbedret teknik til vellykket eliminering af Brugada syndrom fænotypen med epicardial RFA. Kortlægningen blev udført før og efter administration af flecainid/ajmalin, hvilket resulterede i identifikation af mere omfattende arytmogene segmenter i RV epicardiet ud over RVOT.
Senest har Iacopino et al. foreslået en vellykket epicardial ablation af det arytmogene substrat i BrS ved at bruge en ny og gennemførlig teknik med hybrid mini-thoracotomic tilgang og en 0-fluoroskopi strategi. Den nye arbejdsgang kombinerer både elektrofysiologiske og kirurgiske færdigheder på en hybrid måde med det formål at overvinde deres respektive begrænsninger.
Bipolært elektrogram (BiEGM)-baserede substratkort er stærkt påvirket af retningen af en bølgefront til kortlægningsbipolen. For nylig har Porta-Sanchez et al. evaluere højopløselige, orienteringsuafhængige peak-to-peak spænding (Vpp) kort opnået med et equi-spaced elektrodearray og omnipolære EGM'er (OTEGM'er), mål dets slag-til-slag konsistens og vurdere dets evne til at afgrænse syge områder i myokardiet sammenlignet med traditionelle BiEGM'er på to orienteringer: langs (AL) og på tværs af (AC) array splines og demonstrer, at et elektrodegitter med lige store afstande, når det kombineres med omnipolær metodologi, gav den største detekterbare bipolar-lignende spænding og er uden retningsbestemt påvirkning , der giver pålidelig spændingsvurdering inden for infarkterede og ikke-infarkterede områder af hjertet.
Til dato er der ingen undersøgelse, der karakteriserede det arytmogene substrat for Brugada-patienter med det equi-spaced elektrodearray og omnipolære EGM'er (OTEGM'er), som er tilgængelige i dag.
De publicerede undersøgelser vedrørende epikardiesubstratablation hos Brugada-patienter beskriver et elektrofysiologisk substrat karakteriseret ved unormale fragmenterede langvarige lavfrekvente ventrikulære elektrogrammer. Vi mener, at den lave opløsning og de større elektrodedimensioner af det konventionelle kateter kan påvirke både varigheden og morfologien af disse signaler.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den akutte og langsigtede effektivitet af den foreslåede protokol, som består i at fjerne de unormale fragmenterede langvarige lavfrekvente ventrikulære elektrogrammer detekteret af equi-spaced elektrodearray og omnipolære EGM'er (OTEGM'er). Indsamling og analyse af data vedrørende: sene potentiale- og spændingskort ved hjælp af forskellige indstillinger, vektordata og hastighedskort kan være nyttigt for bedre at forstå og beskrive mekanismen bag denne patologi.
I vores forventning kunne en bedre definition af den unormale substratarealdimension også bekræfte en sammenhæng med det nye dST-Tiso-interval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Saverio Iacopino, MD
- Telefonnummer: 0545.217228
- E-mail: siacopino@gvmnet.it
Studiesteder
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekruttering
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomatiske patienter diagnosticeret med BrS-EKG-mønster af type 1 og 2, både spontant og opstået efter Ajmaline-test, allerede implanteret med en ICD.
Symptomatiske patienter defineres som dem, der præsenterer ≥1 dokumenteret episode af VT/VF i de 12 måneder forud for indskrivning.
- Patienter, der er berettiget til ablation med 3D high-density kortlægningssystem i overensstemmelse med nationale retningslinjer, IFU og i henhold til medicinsk beslutning;
- Voksne patienter kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Patienter, der ikke kan garantere deres tilstedeværelse ved fremtidige FU-besøg;
- Patienter, der efter lægelig vurdering har en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Patienter, der har gennemgået hjerteablation i de 90 dage før indskrivning.
- Patienter, der har haft uønskede hændelser, der ikke er blevet løst efter nogen invasiv procedure;
- Kvinder, der potentielt er gravide eller planlægger at blive gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: på hinanden følgende patienter
20 patienter klinisk indiceret til en endo-epicardial kateter-baseret kortlægningsprocedure til behandling af ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation substrat
|
epikardiesubstrathomogenisering (ablation af unormale fragmenterede langvarige lavfrekvente ventrikulære elektrogrammer) hos på hinanden følgende patienter, der gennemgår kateterablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter fri for enhver klinisk ventrikulær arytmi ved en 3, 6-måneders og 12-måneders opfølgning fra proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
Studiets primære mål er graden af succes ved mellemlang opfølgning efter epicardial substrathomogenisering (ablation af unormale fragmenterede langvarige lavfrekvente ventrikulære elektrogrammer) hos på hinanden følgende brugada-patienter, der gennemgår kateterablation. Den mellemlange succes for ablationen er defineret som procentdel af patienter, der er fri for enhver klinisk ventrikulær arytmi ved en 3, 6-måneders og 12-måneders opfølgning fra proceduren. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling og analyse af data vedrørende sene potentiale- og spændingskort ved hjælp af forskellige indstillinger, vektordata og hastighedskort kan være nyttig for bedre at forstå og beskrive mekanismen bag denne patologi.
Tidsramme: 12 måneder
|
• Sammenligning mellem forskellige indstillinger af spændingskort (OT vs standardoptagelse)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brugada syndrom
-
Imperial College LondonRekrutteringBrugada syndrom (BrS) | Brugada EKG-mønstreDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuBrugada syndrom (BrS)Taiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtBrugada syndrom type 1Frankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAzienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; National Research Council...RekrutteringBrugada syndrom (BrS)Italien
-
Angelo AuricchioAfsluttetBrugada syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Hospital Clinic of BarcelonaIkke rekrutterer endnuAnæstesi | Sedation | Ventrikulær arytmi | Brugada syndrom (BrS)Spanien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuIngen specifik tilstand (patienter uden Brugada syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringEKG Brugada mønsterItalien
Kliniske forsøg med ablation
-
Shanghai Chest HospitalXuzhou Central Hospital; Shandong University of Traditional Chinese Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige