- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05643209
Substratcharakterisierung und Ablation des Brugada-Syndroms (UNCOVERBrS)
Substratcharakterisierung und -ablation des Brugada-Syndroms: Erkenntnisse aus EKG-BrS-Typ-I-Muster, neuartigem prognostischem Index dST-Tiso und High-Density-Mapping
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Patienten mit der Diagnose Brugada-Syndrom (BrS) haben zum Zeitpunkt der Diagnose keine Synkope oder wiederbelebten Herzstillstand in der Vorgeschichte. Bei diesen Patienten ist eine Risikostratifizierung von größter Bedeutung, da ein Herzstillstand das erste Symptom sein kann. Personen mit einem spontanen BrS-Typ-I-Muster im Elektrokardiogramm (EKG) (J-Punkt und gewölbte ST-Strecken-Hebung in den rechten präkordialen Ableitungen) haben ein höheres Risiko für lebensbedrohliche arrhythmische Ereignisse als Personen mit EKG-Anomalien, die durch Natriumkanalblocker verursacht werden. In der letzteren Kategorie kann es jedoch Untergruppen von Patienten geben, die stärker dem Risiko von Arrhythmien ausgesetzt sind. Eine eindeutige Antwort auf diese Frage hat sich bis heute noch nicht ergeben. Obwohl umstritten, ist die programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS) immer noch zentral in dem komplexen Entscheidungsfindungsalgorithmus, der zur Behandlung dieser BrS-Patienten mit geringerem Risiko verwendet wird. Eine kürzlich durchgeführte gepoolte Analyse hat die prädiktive Rolle von PVS bei der Identifizierung von BrS-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Herzstillstand bestätigt6. Kürzlich haben Iacopino et al. zeigen, dass das neuartige dST-Tiso-Intervall > 300 ms ein aussagekräftiger Prädiktor für die Induzierbarkeit ventrikulärer Arrhythmien ist (Sensitivität 92 %, Spezifität 90 %) bei Patienten mit arzneimittelinduziertem BrS-Typ-I-EKG-Muster7. Die Radiofrequenzablation (RFA) von arrhythmogenen Zonen im rechtsventrikulären Epikard hat sich in den letzten zehn Jahren als mögliche zukünftige kurative Behandlungsoption für BrS herausgestellt. Allerdings haben nur wenige Studien mit begrenzter Nachbeobachtungszeit erfolgreiche Ergebnisse mit RFA bei symptomatischen Brugada-Patienten gemeldet. Die ersten, die ein erfolgreiches RFA-Verfahren in Brugada beschrieben, waren Nademanee et al. unter Verwendung einer ausgewählten Kohorte von neun Hochrisikopatienten mit häufigen ICD-Schocks für ventrikuläre Arrhythmien. Vor kurzem haben Brugada et al. und Nademanee et al. beschrieben eine verbesserte Technik zur erfolgreichen Beseitigung des Phänotyps des Brugada-Syndroms mit epikardialer RFA. Die Kartierung wurde vor und nach der Verabreichung von Flecainid/Ajmalin durchgeführt, was zur Identifizierung ausgedehnterer arrhythmogener Segmente im RV-Epikard jenseits des RVOT führte.
Zuletzt haben Iacopino et al. schlugen eine erfolgreiche epikardiale Ablation des arrhythmogenen Substrats in BrS vor, indem sie eine neuartige und durchführbare Technik mit hybridem Mini-Thorakotomie-Ansatz und einer 0-Fluoroskopie-Strategie verwendeten. Der neuartige Arbeitsablauf kombiniert sowohl elektrophysiologische als auch chirurgische Fähigkeiten auf hybride Weise mit dem Ziel, ihre jeweiligen Einschränkungen zu überwinden.
Auf Bipolarelektrogrammen (BiEGM) basierende Substratkarten werden stark durch die Richtung einer Wellenfront zum Mapping-Bipol beeinflusst. Kürzlich haben Porta-Sanchez et al. Bewerten Sie hochauflösende, orientierungsunabhängige Peak-to-Peak-Spannungskarten (Vpp), die mit einem äquidistanten Elektrodenarray und omnipolaren EGMs (OTEGMs) erhalten wurden, messen Sie seine Schlag-zu-Schlag-Konsistenz und beurteilen Sie seine Fähigkeit, erkrankte Bereiche abzugrenzen innerhalb des Myokards im Vergleich zu herkömmlichen BiEGMs in zwei Ausrichtungen: entlang (AL) und über (AC) Array-Splines und demonstrieren, dass ein Elektrodengitter mit gleichem Abstand in Kombination mit omnipolarer Methodik die größte nachweisbare bipolare Spannung liefert und frei von Richtungseinflüssen ist , wodurch eine zuverlässige Spannungsbewertung in infarzierten und nicht infarzierten Regionen des Herzens bereitgestellt wird.
Bis heute gibt es keine Studie, die das arrhythmogene Substrat von Brugada-Patienten mit den heute verfügbaren äquidistanten Elektrodenanordnungen und omnipolaren EGMs (OTEGMs) charakterisiert hat.
Die veröffentlichten Studien zur epikardialen Substratablation bei Brugada-Patienten beschreiben ein elektrophysiologisches Substrat, das durch abnorm fragmentierte verlängerte niederfrequente ventrikuläre Elektrogramme gekennzeichnet ist. Wir glauben, dass die geringe Auflösung und die größeren Elektrodenabmessungen des herkömmlichen Katheters sowohl die Dauer als auch die Morphologie dieser Signale beeinflussen können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die akute und langfristige Wirksamkeit des vorgeschlagenen Protokolls zu untersuchen, das darin besteht, die abnormal fragmentierten verlängerten ventrikulären Elektrogramme mit niedriger Frequenz zu ablatieren, die durch Elektrodenarrays mit gleichem Abstand und omnipolare EGMs (OTEGMs) erfasst werden. Das Sammeln und Analysieren von Daten zu: Spätpotential- und Spannungskarten mit unterschiedlichen Einstellungen, Vektordaten und Geschwindigkeitskarten könnte hilfreich sein, um den Mechanismus dieser Pathologie besser zu verstehen und zu beschreiben.
In unserer Erwartung könnte eine bessere Definition der abnormalen Substratflächendimension auch eine Beziehung mit dem neuartigen dST-Tiso-Intervall bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saverio Iacopino, MD
- Telefonnummer: 0545.217228
- E-Mail: siacopino@gvmnet.it
Studienorte
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
- Rekrutierung
- Maria Cecilia Hospital
-
Kontakt:
- Saverio Iacopino, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptomatische Patienten, bei denen BrS-EKG-Muster der Typen 1 und 2 diagnostiziert wurden, sowohl spontan als auch nach Ajmaline-Tests auftretend, denen bereits ein ICD implantiert wurde.
Symptomatische Patienten sind definiert als diejenigen, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme ≥1 dokumentierte Episode von VT/VF aufweisen.
- Patienten, die für eine Ablation mit 3D-High-Density-Mapping-System in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien, IFU und gemäß medizinischer Entscheidung in Frage kommen;
- Erwachsene Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
- Patienten, die ihre Anwesenheit bei zukünftigen FU-Besuchen nicht garantieren können;
- Patienten, die nach ärztlicher Einschätzung eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten haben;
- Patienten, die sich in den 90 Tagen vor der Aufnahme einer Herzablation unterzogen haben.
- Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die nach einem invasiven Eingriff nicht behoben wurden;
- Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: aufeinanderfolgende Patienten
20 Patienten mit klinischer Indikation für ein endo-epikardiales katheterbasiertes Mapping-Verfahren zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern als Substrat
|
epikardiale Substrathomogenisierung (Ablation abnormal fragmentierter verlängerter niederfrequenter ventrikulärer Elektrogramme) bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die nach 3, 6 Monaten und 12 Monaten nach dem Eingriff frei von jeglicher klinischer ventrikulärer Arrhythmie waren.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ziel der Studie ist die Erfolgsrate bei mittel-langfristiger Nachsorge nach epikardialer Substrathomogenisierung (Ablation anormal fragmentierter verlängerter niederfrequenter ventrikulärer Elektrogramme) bei konsekutiven Brugada-Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen. Der mittelfristige Erfolg der Ablation wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff frei von jeglicher klinischer ventrikulärer Arrhythmie sind. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Sammeln und Analysieren von Daten zu späten Potenzial- und Spannungskarten unter Verwendung verschiedener Einstellungen, Vektordaten und Geschwindigkeitskarten könnte nützlich sein, um den Mechanismus dieser Pathologie besser zu verstehen und zu beschreiben.
Zeitfenster: 12 Monate
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• Vergleich zwischen verschiedenen Einstellungen der Spannungskarte (OT vs. Standarderfassung)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Saverio Iacopino, MD, Maria Cecilia Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCH2022-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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