- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652491
Suoliston mikrobiomin rooli tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lasten liitännäissairauksien ja komplikaatioiden ennustamisessa
Suoliston mikrobiomi (suoliston mikro-organismien yhteisö) palvelee monia tärkeitä tehtäviä terveillä ihmisillä, mukaan lukien immuunijärjestelmän säätely ja tulehdusta ehkäisevät toiminnot. Dysbioosi (epätasapaino) suoliston mikrobiomissa liittyy moniin immuunivälitteisiin sairauksiin, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Mikrobiomilla uskotaan olevan keskeinen rooli IBD:n kehittymisessä ja leviämisessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IBD:ssä suoliston mikrobiomi osoittaa lisääntynyttä tulehdusta edistävien bakteerien määrää, tulehdusta ehkäisevien bakteerien vähenemistä ja yleistä vähentynyttä monimuotoisuutta. Tulehduksellinen suolistosairaus on monimutkainen ja rasittaa sairastuneita. Sekä lapsilla että aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu alle 18-vuotias, on usein vakavampia fenotyyppejä kuin aikuisiässä diagnosoiduilla potilailla. IBD-potilailla on usein monia komplikaatioita, kuten lineaarinen kasvuhäiriö, alentuneet luun mineraaliindeksit, viivästynyt murrosikä, aliravitsemus ja tarve leikkauksiin. Tällä hetkellä meillä on rajalliset mahdollisuudet ennustaa, kenelle potilaista kehittyy komplikaatioita, ja ajankohtia, jolloin niitä saattaa esiintyä.
Lisäksi IBD-potilailla on monia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien dermatologiset ilmenemismuodot, hepatobiliaariset sairaudet, muut immuunivälitteiset sairaudet, kuten keliakia, sekä endokrinopatiat. Lapsilla, joilla on IBD ja nämä samanaikaiset sairaudet, uskotaan olevan korkeampi sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu. Vaikka suoliston mikrobiomin uskotaan välittävän monien näiden sairauksien kehittymistä, on vain vähän kirjallisuutta, joka yhdistää IBD-potilaiden kliinisiä ja mikrobiomia aiheuttavia tekijöitä ja näitä muita samanaikaisia sairauksia.
Koska mikrobiomilla voi olla rooli IBD:tä edistävien tulehdusreittien voimistamisessa, on mahdollista tunnistaa mikrobien allekirjoituksia, jotka auttavat määrittämään sairauden seurauksia, kuten komplikaatioita ja hoitovastetta. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia eroja mikrobiomien monimuotoisuudessa ja koostumuksessa lapsilla, joilla on IBD ja kontrollit. Sen jälkeen seuraamme koehenkilöitä pitkittäin määrittääksemme mikrobiotan alkuperäiset allekirjoitukset ja muutokset niille, joille kehittyy liitännäissairauksia, komplikaatioita ja hoitovastetta. Toivomme, että selvittämällä näiden lasten mikrobiomia, meillä on mahdollisuus ymmärtää paremmin rinnakkaisten sairauksien patogeneesiä, mikä mahdollistaa viime kädessä mikrobiomipohjaisten lääkkeiden kehittämisen näihin sairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiomi (suoliston mikro-organismien yhteisö) palvelee monia tärkeitä tehtäviä terveillä ihmisillä, mukaan lukien immuunijärjestelmän säätely ja tulehdusta ehkäisevät toiminnot. Dysbioosi (epätasapaino) suoliston mikrobiomissa liittyy moniin immuunivälitteisiin sairauksiin, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Mikrobiomilla uskotaan olevan keskeinen rooli IBD:n kehittymisessä ja leviämisessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IBD:ssä suoliston mikrobiomi osoittaa lisääntynyttä tulehdusta edistävien bakteerien määrää, tulehdusta ehkäisevien bakteerien vähenemistä ja yleistä vähentynyttä monimuotoisuutta. Tulehduksellinen suolistosairaus on monimutkainen ja rasittaa sairastuneita. Sekä lapsilla että aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu alle 18-vuotias, on usein vakavampia fenotyyppejä kuin aikuisiässä diagnosoiduilla potilailla. IBD-potilailla on usein monia komplikaatioita, kuten lineaarinen kasvuhäiriö, alentuneet luun mineraaliindeksit, viivästynyt murrosikä, aliravitsemus ja tarve leikkauksiin. Tällä hetkellä meillä on rajalliset mahdollisuudet ennustaa, kenelle potilaista kehittyy komplikaatioita, ja ajankohtia, jolloin niitä saattaa esiintyä.
Lisäksi IBD-potilailla on monia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien dermatologiset ilmenemismuodot, hepatobiliaariset sairaudet, muut immuunivälitteiset sairaudet, kuten keliakia, sekä endokrinopatiat. Lapsilla, joilla on IBD ja nämä samanaikaiset sairaudet, uskotaan olevan korkeampi sairastuvuus ja heikentynyt elämänlaatu. Vaikka suoliston mikrobiomin uskotaan välittävän monien näiden sairauksien kehittymistä, on vain vähän kirjallisuutta, joka yhdistää IBD-potilaiden kliinisiä ja mikrobiomia aiheuttavia tekijöitä ja näitä muita samanaikaisia sairauksia.
Koska mikrobiomilla voi olla rooli IBD:tä edistävien tulehdusreittien voimistamisessa, on mahdollista tunnistaa mikrobien allekirjoituksia, jotka auttavat määrittämään sairauden seurauksia, kuten komplikaatioita ja hoitovastetta. Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia eroja mikrobiomien monimuotoisuudessa ja koostumuksessa lapsilla, joilla on IBD ja kontrollit. Sen jälkeen seuraamme koehenkilöitä pitkittäin määrittääksemme mikrobiotan alkuperäiset allekirjoitukset ja muutokset niille, joille kehittyy liitännäissairauksia, komplikaatioita ja hoitovastetta. Toivomme, että selvittämällä näiden lasten mikrobiomia, meillä on mahdollisuus ymmärtää paremmin rinnakkaisten sairauksien patogeneesiä, mikä mahdollistaa viime kädessä mikrobiomipohjaisten lääkkeiden kehittämisen näihin sairauksiin.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat 0
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat, joilla on tunnettu IBD-diagnoosi, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai määrittämätön IBD. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on IBD:tä epäilty ennen kolonoskopiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole diagnosoitu IBD:tä
|
|
IBD-potilaat
Uudet, aiemmin hoitamattomat lasten IBD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot ulosteen/suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: diagnoosin yhteydessä
|
Määritä erot IBD-potilaiden ulosteen/suoliston mikrobiomissa verrokkeihin verrattuna
|
diagnoosin yhteydessä
|
|
erot ulosteen mikrobiomien monimuotoisuudessa ja koostumuksessa
Aikaikkuna: pituussuuntainen koko seurannan ajan
|
Selvitä erot ulosteen mikrobiomien monimuotoisuudessa ja koostumuksessa lapsilla, joilla on IBD, joilla on tai ei ole muita sairauksia
|
pituussuuntainen koko seurannan ajan
|
|
mikrobiomimerkinnät äskettäin diagnosoiduille IBD-potilaille
Aikaikkuna: pituussuuntainen koko seurannan ajan
|
Selvitä, voivatko äskettäin diagnosoitujen IBD-potilaiden mikrobiomimerkit ennustaa komplikaatioita ja hoitovastetta
|
pituussuuntainen koko seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000909
- 000909-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .