- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652491
Il ruolo del microbioma intestinale nella previsione di comorbilità e complicanze nei bambini con malattia infiammatoria intestinale
Il microbioma intestinale (comunità di microrganismi nell'intestino) svolge molti ruoli importanti nelle persone sane, tra cui la regolazione del sistema immunitario e le funzioni antinfiammatorie. Una disbiosi (squilibrio) nel microbioma intestinale è associata a molte malattie immuno-mediate, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Si ritiene che il microbioma svolga un ruolo centrale nello sviluppo e nella propagazione dell'IBD. Gli studi hanno dimostrato che nell'IBD, il microbioma intestinale mostra un aumento dei batteri pro-infiammatori, una riduzione dei batteri antinfiammatori e una diversità complessiva ridotta. La malattia infiammatoria intestinale è complicata e comporta un carico elevato per le persone colpite. Pur interessando sia i bambini che gli adulti, i pazienti diagnosticati prima dei 18 anni hanno spesso fenotipi più gravi rispetto a quelli diagnosticati in età adulta. I pazienti affetti da IBD hanno spesso molte complicazioni come il ritardo della crescita lineare, la diminuzione degli indici minerali ossei, la pubertà ritardata, la malnutrizione e la necessità di interventi chirurgici. In questo momento, abbiamo una capacità limitata di prevedere quali pazienti svilupperanno complicanze e i tempi in cui queste potrebbero verificarsi.
Inoltre, ci sono molte comorbilità presenti nei pazienti con IBD tra cui manifestazioni dermatologiche, malattie epatobiliari, altre malattie immuno-mediate come la celiachia e endocrinopatie. Si ritiene che i bambini con IBD e queste condizioni di comorbilità abbiano una maggiore morbilità e una ridotta qualità della vita. Mentre si pensa che il microbioma intestinale medii lo sviluppo di molte di queste malattie, c'è poca letteratura che associ i driver clinici e del microbioma di quelli con IBD e queste comorbidità aggiuntive.
Dato che il microbioma può avere un ruolo nel potenziare le vie infiammatorie che contribuiscono all'IBD, esiste il potenziale per identificare le firme microbiche per aiutare a determinare gli esiti della malattia come le complicanze e la risposta al trattamento. In questo studio, intendiamo esaminare le differenze nella diversità e composizione del microbioma nei bambini con IBD e nei controlli. Seguiremo quindi i soggetti longitudinalmente per determinare le firme iniziali del microbiota e i cambiamenti per coloro che sviluppano comorbidità, complicanze e reattività alla terapia. Ci auguriamo che, chiarendo il microbioma di questi bambini, avremo l'opportunità di comprendere meglio la patogenesi delle malattie concomitanti, consentendo in ultima analisi lo sviluppo di terapie basate sul microbioma per queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il microbioma intestinale (comunità di microrganismi nell'intestino) svolge molti ruoli importanti nelle persone sane, tra cui la regolazione del sistema immunitario e le funzioni antinfiammatorie. Una disbiosi (squilibrio) nel microbioma intestinale è associata a molte malattie immuno-mediate, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Si ritiene che il microbioma svolga un ruolo centrale nello sviluppo e nella propagazione dell'IBD. Gli studi hanno dimostrato che nell'IBD, il microbioma intestinale mostra un aumento dei batteri pro-infiammatori, una riduzione dei batteri antinfiammatori e una diversità complessiva ridotta. La malattia infiammatoria intestinale è complicata e comporta un carico elevato per le persone colpite. Pur interessando sia i bambini che gli adulti, i pazienti diagnosticati prima dei 18 anni hanno spesso fenotipi più gravi rispetto a quelli diagnosticati in età adulta. I pazienti affetti da IBD hanno spesso molte complicazioni come il ritardo della crescita lineare, la diminuzione degli indici minerali ossei, la pubertà ritardata, la malnutrizione e la necessità di interventi chirurgici. In questo momento, abbiamo una capacità limitata di prevedere quali pazienti svilupperanno complicanze e i tempi in cui queste potrebbero verificarsi.
Inoltre, ci sono molte comorbilità presenti nei pazienti con IBD tra cui manifestazioni dermatologiche, malattie epatobiliari, altre malattie immuno-mediate come la celiachia e endocrinopatie. Si ritiene che i bambini con IBD e queste condizioni di comorbilità abbiano una maggiore morbilità e una ridotta qualità della vita. Mentre si pensa che il microbioma intestinale medii lo sviluppo di molte di queste malattie, c'è poca letteratura che associ i driver clinici e del microbioma di quelli con IBD e queste comorbidità aggiuntive.
Dato che il microbioma può avere un ruolo nel potenziare le vie infiammatorie che contribuiscono all'IBD, esiste il potenziale per identificare le firme microbiche per aiutare a determinare gli esiti della malattia come le complicanze e la risposta al trattamento. In questo studio, intendiamo esaminare le differenze nella diversità e composizione del microbioma nei bambini con IBD e nei controlli. Seguiremo quindi i soggetti longitudinalmente per determinare le firme iniziali del microbiota e i cambiamenti per coloro che sviluppano comorbidità, complicanze e reattività alla terapia. Ci auguriamo che, chiarendo il microbioma di questi bambini, avremo l'opportunità di comprendere meglio la patogenesi delle malattie concomitanti, consentendo in ultima analisi lo sviluppo di terapie basate sul microbioma per queste condizioni.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Pazienti 0
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Partecipanti con diagnosi nota di IBD, tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa o IBD non specificata. Tuttavia, i pazienti con IBD sospettati prima della colonscopia possono essere inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Soggetti a cui non è stata diagnosticata l'IBD
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Pazienti IBD
Pazienti con IBD pediatrici di nuova insorgenza, naive al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze nel microbioma fecale/intestinale
Lasso di tempo: alla diagnosi
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Determinare le differenze nel microbioma fecale/intestinale dei pazienti IBD rispetto ai controlli
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alla diagnosi
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differenze nella diversità e composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: longitudinale durante tutto il follow-up
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Determinare le differenze nella diversità e composizione del microbioma fecale nei bambini con IBD con e senza comorbilità
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longitudinale durante tutto il follow-up
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firme del microbioma per i pazienti con IBD di nuova diagnosi
Lasso di tempo: longitudinale durante tutto il follow-up
|
Determinare se le firme del microbioma per i pazienti con IBD di nuova diagnosi possono prevedere le complicanze e la risposta ai trattamenti
|
longitudinale durante tutto il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000909
- 000909-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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