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Il ruolo del microbioma intestinale nella previsione di comorbilità e complicanze nei bambini con malattia infiammatoria intestinale

Il microbioma intestinale (comunità di microrganismi nell'intestino) svolge molti ruoli importanti nelle persone sane, tra cui la regolazione del sistema immunitario e le funzioni antinfiammatorie. Una disbiosi (squilibrio) nel microbioma intestinale è associata a molte malattie immuno-mediate, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Si ritiene che il microbioma svolga un ruolo centrale nello sviluppo e nella propagazione dell'IBD. Gli studi hanno dimostrato che nell'IBD, il microbioma intestinale mostra un aumento dei batteri pro-infiammatori, una riduzione dei batteri antinfiammatori e una diversità complessiva ridotta. La malattia infiammatoria intestinale è complicata e comporta un carico elevato per le persone colpite. Pur interessando sia i bambini che gli adulti, i pazienti diagnosticati prima dei 18 anni hanno spesso fenotipi più gravi rispetto a quelli diagnosticati in età adulta. I pazienti affetti da IBD hanno spesso molte complicazioni come il ritardo della crescita lineare, la diminuzione degli indici minerali ossei, la pubertà ritardata, la malnutrizione e la necessità di interventi chirurgici. In questo momento, abbiamo una capacità limitata di prevedere quali pazienti svilupperanno complicanze e i tempi in cui queste potrebbero verificarsi.

Inoltre, ci sono molte comorbilità presenti nei pazienti con IBD tra cui manifestazioni dermatologiche, malattie epatobiliari, altre malattie immuno-mediate come la celiachia e endocrinopatie. Si ritiene che i bambini con IBD e queste condizioni di comorbilità abbiano una maggiore morbilità e una ridotta qualità della vita. Mentre si pensa che il microbioma intestinale medii lo sviluppo di molte di queste malattie, c'è poca letteratura che associ i driver clinici e del microbioma di quelli con IBD e queste comorbidità aggiuntive.

Dato che il microbioma può avere un ruolo nel potenziare le vie infiammatorie che contribuiscono all'IBD, esiste il potenziale per identificare le firme microbiche per aiutare a determinare gli esiti della malattia come le complicanze e la risposta al trattamento. In questo studio, intendiamo esaminare le differenze nella diversità e composizione del microbioma nei bambini con IBD e nei controlli. Seguiremo quindi i soggetti longitudinalmente per determinare le firme iniziali del microbiota e i cambiamenti per coloro che sviluppano comorbidità, complicanze e reattività alla terapia. Ci auguriamo che, chiarendo il microbioma di questi bambini, avremo l'opportunità di comprendere meglio la patogenesi delle malattie concomitanti, consentendo in ultima analisi lo sviluppo di terapie basate sul microbioma per queste condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbioma intestinale (comunità di microrganismi nell'intestino) svolge molti ruoli importanti nelle persone sane, tra cui la regolazione del sistema immunitario e le funzioni antinfiammatorie. Una disbiosi (squilibrio) nel microbioma intestinale è associata a molte malattie immuno-mediate, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Si ritiene che il microbioma svolga un ruolo centrale nello sviluppo e nella propagazione dell'IBD. Gli studi hanno dimostrato che nell'IBD, il microbioma intestinale mostra un aumento dei batteri pro-infiammatori, una riduzione dei batteri antinfiammatori e una diversità complessiva ridotta. La malattia infiammatoria intestinale è complicata e comporta un carico elevato per le persone colpite. Pur interessando sia i bambini che gli adulti, i pazienti diagnosticati prima dei 18 anni hanno spesso fenotipi più gravi rispetto a quelli diagnosticati in età adulta. I pazienti affetti da IBD hanno spesso molte complicazioni come il ritardo della crescita lineare, la diminuzione degli indici minerali ossei, la pubertà ritardata, la malnutrizione e la necessità di interventi chirurgici. In questo momento, abbiamo una capacità limitata di prevedere quali pazienti svilupperanno complicanze e i tempi in cui queste potrebbero verificarsi.

Inoltre, ci sono molte comorbilità presenti nei pazienti con IBD tra cui manifestazioni dermatologiche, malattie epatobiliari, altre malattie immuno-mediate come la celiachia e endocrinopatie. Si ritiene che i bambini con IBD e queste condizioni di comorbilità abbiano una maggiore morbilità e una ridotta qualità della vita. Mentre si pensa che il microbioma intestinale medii lo sviluppo di molte di queste malattie, c'è poca letteratura che associ i driver clinici e del microbioma di quelli con IBD e queste comorbidità aggiuntive.

Dato che il microbioma può avere un ruolo nel potenziare le vie infiammatorie che contribuiscono all'IBD, esiste il potenziale per identificare le firme microbiche per aiutare a determinare gli esiti della malattia come le complicanze e la risposta al trattamento. In questo studio, intendiamo esaminare le differenze nella diversità e composizione del microbioma nei bambini con IBD e nei controlli. Seguiremo quindi i soggetti longitudinalmente per determinare le firme iniziali del microbiota e i cambiamenti per coloro che sviluppano comorbidità, complicanze e reattività alla terapia. Ci auguriamo che, chiarendo il microbioma di questi bambini, avremo l'opportunità di comprendere meglio la patogenesi delle malattie concomitanti, consentendo in ultima analisi lo sviluppo di terapie basate sul microbioma per queste condizioni.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno già pianificato di sottoporsi a una colonscopia secondo il loro gastroenterologo primario visto presso gli specialisti pediatrici della Virginia

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Pazienti 0

CRITERI DI ESCLUSIONE:

- Partecipanti con diagnosi nota di IBD, tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa o IBD non specificata. Tuttavia, i pazienti con IBD sospettati prima della colonscopia possono essere inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Soggetti a cui non è stata diagnosticata l'IBD
Pazienti IBD
Pazienti con IBD pediatrici di nuova insorgenza, naive al trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenze nel microbioma fecale/intestinale
Lasso di tempo: alla diagnosi
Determinare le differenze nel microbioma fecale/intestinale dei pazienti IBD rispetto ai controlli
alla diagnosi
differenze nella diversità e composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: longitudinale durante tutto il follow-up
Determinare le differenze nella diversità e composizione del microbioma fecale nei bambini con IBD con e senza comorbilità
longitudinale durante tutto il follow-up
firme del microbioma per i pazienti con IBD di nuova diagnosi
Lasso di tempo: longitudinale durante tutto il follow-up
Determinare se le firme del microbioma per i pazienti con IBD di nuova diagnosi possono prevedere le complicanze e la risposta ai trattamenti
longitudinale durante tutto il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.I dati grezzi e anonimi possono essere condivisi come parte della pubblicazione. Questo sarà solo il sequenziamento dei dati, qualsiasi altro dato verrà compilato.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo esatto non è noto. Sarà completato come parte dei requisiti di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi e anonimi possono essere condivisi come parte della pubblicazione. Questo sarà solo il sequenziamento dei dati, qualsiasi altro dato verrà compilato. Non esistono altri piani attuali per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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