- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652491
Die Rolle des Darmmikrobioms bei der Vorhersage von Komorbiditäten und Komplikationen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
Das Darmmikrobiom (Gemeinschaft von Mikroorganismen im Darm) erfüllt bei gesunden Menschen viele wichtige Funktionen, darunter die Regulierung des Immunsystems und entzündungshemmende Funktionen. Eine Dysbiose (Ungleichgewicht) im Darmmikrobiom ist mit vielen immunvermittelten Erkrankungen verbunden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Es wird angenommen, dass das Mikrobiom eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Ausbreitung von CED spielt. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei CED vermehrt entzündungsfördernde Bakterien, eine Reduktion entzündungshemmender Bakterien und eine insgesamt reduzierte Diversität aufweist. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sind kompliziert und für die Betroffenen mit einer hohen Belastung verbunden. Obwohl sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, haben Patienten, die vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurden, oft schwerwiegendere Phänotypen als diejenigen, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wurden. Patienten, die von IBD betroffen sind, haben oft viele Komplikationen, wie lineares Wachstumsversagen, verringerte Knochenmineralindizes, verzögerte Pubertät, Mangelernährung und die Notwendigkeit von Operationen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir nur begrenzt vorhersagen, bei welchen Patienten Komplikationen auftreten werden und zu welchen Zeitpunkten diese auftreten können.
Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit IBD viele Komorbiditäten, einschließlich dermatologischer Manifestationen, hepatobiliärer Erkrankungen, anderer immunvermittelter Erkrankungen wie Zöliakie sowie Endokrinopathien. Es wird angenommen, dass Kinder mit IBD und diesen komorbiden Erkrankungen eine höhere Morbidität und eine verringerte Lebensqualität haben. Während angenommen wird, dass das Darmmikrobiom die Entwicklung vieler dieser Krankheiten vermittelt, gibt es wenig Literatur, die klinische und mikrobiomische Treiber von Menschen mit CED und diesen zusätzlichen Komorbiditäten in Verbindung bringt.
Angesichts der Tatsache, dass das Mikrobiom möglicherweise eine Rolle bei der Potenzierung der Entzündungswege spielt, die zu CED beitragen, besteht das Potenzial, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, um Krankheitsergebnisse wie Komplikationen und Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. In dieser Studie beabsichtigen wir, Unterschiede in der Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms bei Kindern mit CED und Kontrollpersonen zu untersuchen. Anschließend werden wir die Probanden in Längsrichtung verfolgen, um anfängliche Mikrobiota-Signaturen und -Veränderungen für diejenigen zu bestimmen, die Komorbiditäten, Komplikationen und Therapieansprechen entwickeln. Wir hoffen, dass wir durch die Aufklärung des Mikrobioms dieser Kinder die Möglichkeit haben werden, die Pathogenese von Begleiterkrankungen besser zu verstehen, was letztendlich die Entwicklung von Mikrobiom-basierten Therapeutika für diese Erkrankungen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Darmmikrobiom (Gemeinschaft von Mikroorganismen im Darm) erfüllt bei gesunden Menschen viele wichtige Funktionen, darunter die Regulierung des Immunsystems und entzündungshemmende Funktionen. Eine Dysbiose (Ungleichgewicht) im Darmmikrobiom ist mit vielen immunvermittelten Erkrankungen verbunden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Es wird angenommen, dass das Mikrobiom eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Ausbreitung von CED spielt. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei CED vermehrt entzündungsfördernde Bakterien, eine Reduktion entzündungshemmender Bakterien und eine insgesamt reduzierte Diversität aufweist. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sind kompliziert und für die Betroffenen mit einer hohen Belastung verbunden. Obwohl sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, haben Patienten, die vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurden, oft schwerwiegendere Phänotypen als diejenigen, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wurden. Patienten, die von IBD betroffen sind, haben oft viele Komplikationen, wie lineares Wachstumsversagen, verringerte Knochenmineralindizes, verzögerte Pubertät, Mangelernährung und die Notwendigkeit von Operationen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir nur begrenzt vorhersagen, bei welchen Patienten Komplikationen auftreten werden und zu welchen Zeitpunkten diese auftreten können.
Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit IBD viele Komorbiditäten, einschließlich dermatologischer Manifestationen, hepatobiliärer Erkrankungen, anderer immunvermittelter Erkrankungen wie Zöliakie sowie Endokrinopathien. Es wird angenommen, dass Kinder mit IBD und diesen komorbiden Erkrankungen eine höhere Morbidität und eine verringerte Lebensqualität haben. Während angenommen wird, dass das Darmmikrobiom die Entwicklung vieler dieser Krankheiten vermittelt, gibt es wenig Literatur, die klinische und mikrobiomische Treiber von Menschen mit CED und diesen zusätzlichen Komorbiditäten in Verbindung bringt.
Angesichts der Tatsache, dass das Mikrobiom möglicherweise eine Rolle bei der Potenzierung der Entzündungswege spielt, die zu CED beitragen, besteht das Potenzial, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, um Krankheitsergebnisse wie Komplikationen und Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. In dieser Studie beabsichtigen wir, Unterschiede in der Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms bei Kindern mit CED und Kontrollpersonen zu untersuchen. Anschließend werden wir die Probanden in Längsrichtung verfolgen, um anfängliche Mikrobiota-Signaturen und -Veränderungen für diejenigen zu bestimmen, die Komorbiditäten, Komplikationen und Therapieansprechen entwickeln. Wir hoffen, dass wir durch die Aufklärung des Mikrobioms dieser Kinder die Möglichkeit haben werden, die Pathogenese von Begleiterkrankungen besser zu verstehen, was letztendlich die Entwicklung von Mikrobiom-basierten Therapeutika für diese Erkrankungen ermöglicht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten 0
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer mit bekannter IBD-Diagnose, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD-unspezifiziert. Es können jedoch Patienten mit Verdacht auf CED vor der Koloskopie eingeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrolle
Personen, bei denen keine IBD diagnostiziert wurde
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CED-Patienten
Neu aufgetretene, behandlungsnaive pädiatrische IBD-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede im fäkalen/intestinalen Mikrobiom
Zeitfenster: bei Diagnose
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Bestimmen Sie Unterschiede im fäkalen/intestinalen Mikrobiom von IBD-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
|
bei Diagnose
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Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Längsverlauf während der Nachverfolgung
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Bestimmen Sie Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms bei Kindern mit CED mit und ohne Komorbiditäten
|
Längsverlauf während der Nachverfolgung
|
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Mikrobiom-Signaturen für neu diagnostizierte CED-Patienten
Zeitfenster: Längsverlauf während der Nachverfolgung
|
Bestimmen Sie, ob Mikrobiom-Signaturen für neu diagnostizierte IBD-Patienten Komplikationen und das Ansprechen auf Behandlungen vorhersagen können
|
Längsverlauf während der Nachverfolgung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000909
- 000909-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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