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Die Rolle des Darmmikrobioms bei der Vorhersage von Komorbiditäten und Komplikationen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Das Darmmikrobiom (Gemeinschaft von Mikroorganismen im Darm) erfüllt bei gesunden Menschen viele wichtige Funktionen, darunter die Regulierung des Immunsystems und entzündungshemmende Funktionen. Eine Dysbiose (Ungleichgewicht) im Darmmikrobiom ist mit vielen immunvermittelten Erkrankungen verbunden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Es wird angenommen, dass das Mikrobiom eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Ausbreitung von CED spielt. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei CED vermehrt entzündungsfördernde Bakterien, eine Reduktion entzündungshemmender Bakterien und eine insgesamt reduzierte Diversität aufweist. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sind kompliziert und für die Betroffenen mit einer hohen Belastung verbunden. Obwohl sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, haben Patienten, die vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurden, oft schwerwiegendere Phänotypen als diejenigen, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wurden. Patienten, die von IBD betroffen sind, haben oft viele Komplikationen, wie lineares Wachstumsversagen, verringerte Knochenmineralindizes, verzögerte Pubertät, Mangelernährung und die Notwendigkeit von Operationen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir nur begrenzt vorhersagen, bei welchen Patienten Komplikationen auftreten werden und zu welchen Zeitpunkten diese auftreten können.

Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit IBD viele Komorbiditäten, einschließlich dermatologischer Manifestationen, hepatobiliärer Erkrankungen, anderer immunvermittelter Erkrankungen wie Zöliakie sowie Endokrinopathien. Es wird angenommen, dass Kinder mit IBD und diesen komorbiden Erkrankungen eine höhere Morbidität und eine verringerte Lebensqualität haben. Während angenommen wird, dass das Darmmikrobiom die Entwicklung vieler dieser Krankheiten vermittelt, gibt es wenig Literatur, die klinische und mikrobiomische Treiber von Menschen mit CED und diesen zusätzlichen Komorbiditäten in Verbindung bringt.

Angesichts der Tatsache, dass das Mikrobiom möglicherweise eine Rolle bei der Potenzierung der Entzündungswege spielt, die zu CED beitragen, besteht das Potenzial, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, um Krankheitsergebnisse wie Komplikationen und Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. In dieser Studie beabsichtigen wir, Unterschiede in der Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms bei Kindern mit CED und Kontrollpersonen zu untersuchen. Anschließend werden wir die Probanden in Längsrichtung verfolgen, um anfängliche Mikrobiota-Signaturen und -Veränderungen für diejenigen zu bestimmen, die Komorbiditäten, Komplikationen und Therapieansprechen entwickeln. Wir hoffen, dass wir durch die Aufklärung des Mikrobioms dieser Kinder die Möglichkeit haben werden, die Pathogenese von Begleiterkrankungen besser zu verstehen, was letztendlich die Entwicklung von Mikrobiom-basierten Therapeutika für diese Erkrankungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Das Darmmikrobiom (Gemeinschaft von Mikroorganismen im Darm) erfüllt bei gesunden Menschen viele wichtige Funktionen, darunter die Regulierung des Immunsystems und entzündungshemmende Funktionen. Eine Dysbiose (Ungleichgewicht) im Darmmikrobiom ist mit vielen immunvermittelten Erkrankungen verbunden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (CED). Es wird angenommen, dass das Mikrobiom eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Ausbreitung von CED spielt. Studien haben gezeigt, dass das Darmmikrobiom bei CED vermehrt entzündungsfördernde Bakterien, eine Reduktion entzündungshemmender Bakterien und eine insgesamt reduzierte Diversität aufweist. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen sind kompliziert und für die Betroffenen mit einer hohen Belastung verbunden. Obwohl sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, haben Patienten, die vor dem 18. Lebensjahr diagnostiziert wurden, oft schwerwiegendere Phänotypen als diejenigen, die im Erwachsenenalter diagnostiziert wurden. Patienten, die von IBD betroffen sind, haben oft viele Komplikationen, wie lineares Wachstumsversagen, verringerte Knochenmineralindizes, verzögerte Pubertät, Mangelernährung und die Notwendigkeit von Operationen. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir nur begrenzt vorhersagen, bei welchen Patienten Komplikationen auftreten werden und zu welchen Zeitpunkten diese auftreten können.

Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit IBD viele Komorbiditäten, einschließlich dermatologischer Manifestationen, hepatobiliärer Erkrankungen, anderer immunvermittelter Erkrankungen wie Zöliakie sowie Endokrinopathien. Es wird angenommen, dass Kinder mit IBD und diesen komorbiden Erkrankungen eine höhere Morbidität und eine verringerte Lebensqualität haben. Während angenommen wird, dass das Darmmikrobiom die Entwicklung vieler dieser Krankheiten vermittelt, gibt es wenig Literatur, die klinische und mikrobiomische Treiber von Menschen mit CED und diesen zusätzlichen Komorbiditäten in Verbindung bringt.

Angesichts der Tatsache, dass das Mikrobiom möglicherweise eine Rolle bei der Potenzierung der Entzündungswege spielt, die zu CED beitragen, besteht das Potenzial, mikrobielle Signaturen zu identifizieren, um Krankheitsergebnisse wie Komplikationen und Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. In dieser Studie beabsichtigen wir, Unterschiede in der Vielfalt und Zusammensetzung des Mikrobioms bei Kindern mit CED und Kontrollpersonen zu untersuchen. Anschließend werden wir die Probanden in Längsrichtung verfolgen, um anfängliche Mikrobiota-Signaturen und -Veränderungen für diejenigen zu bestimmen, die Komorbiditäten, Komplikationen und Therapieansprechen entwickeln. Wir hoffen, dass wir durch die Aufklärung des Mikrobioms dieser Kinder die Möglichkeit haben werden, die Pathogenese von Begleiterkrankungen besser zu verstehen, was letztendlich die Entwicklung von Mikrobiom-basierten Therapeutika für diese Erkrankungen ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten planten bereits eine Koloskopie gemäß ihrem primären Gastroenterologen, der bei Pediatric Specialists of Virginia gesehen wurde

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten 0

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer mit bekannter IBD-Diagnose, einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD-unspezifiziert. Es können jedoch Patienten mit Verdacht auf CED vor der Koloskopie eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Personen, bei denen keine IBD diagnostiziert wurde
CED-Patienten
Neu aufgetretene, behandlungsnaive pädiatrische IBD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im fäkalen/intestinalen Mikrobiom
Zeitfenster: bei Diagnose
Bestimmen Sie Unterschiede im fäkalen/intestinalen Mikrobiom von IBD-Patienten im Vergleich zu Kontrollen
bei Diagnose
Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Längsverlauf während der Nachverfolgung
Bestimmen Sie Unterschiede in der Diversität und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms bei Kindern mit CED mit und ohne Komorbiditäten
Längsverlauf während der Nachverfolgung
Mikrobiom-Signaturen für neu diagnostizierte CED-Patienten
Zeitfenster: Längsverlauf während der Nachverfolgung
Bestimmen Sie, ob Mikrobiom-Signaturen für neu diagnostizierte IBD-Patienten Komplikationen und das Ansprechen auf Behandlungen vorhersagen können
Längsverlauf während der Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Nicht identifizierte Rohdaten können im Rahmen der Veröffentlichung geteilt werden. Dies sind nur Sequenzierungsdaten, alle anderen Daten werden zusammengestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Genauer Zeitrahmen ist unbekannt. Wird im Rahmen der Veröffentlichungspflichten ausgefüllt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohe, nicht identifizierte Daten können im Rahmen der Veröffentlichung geteilt werden. Dies sind nur Sequenzierungsdaten, alle anderen Daten werden zusammengestellt. Es gibt keine anderen aktuellen Pläne zum Teilen von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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