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O papel do microbioma intestinal na previsão de comorbidades e complicações em crianças com doença inflamatória intestinal

O microbioma intestinal (comunidade de microorganismos nos intestinos) desempenha muitos papéis importantes em pessoas saudáveis, incluindo a regulação do sistema imunológico e funções anti-inflamatórias. Uma disbiose (desequilíbrio) no microbioma intestinal está associada a muitas doenças mediadas pelo sistema imunológico, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII). Acredita-se que o microbioma desempenhe um papel central no desenvolvimento e propagação da DII. Estudos demonstraram que, na DII, o microbioma intestinal demonstra aumento de bactérias pró-inflamatórias, redução de bactérias anti-inflamatórias e diversidade geral reduzida. A doença inflamatória intestinal é complicada e representa um grande fardo para os afetados. Embora afete crianças e adultos, os pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade geralmente apresentam fenótipos mais graves do que aqueles diagnosticados na idade adulta. Os pacientes afetados pela DII geralmente apresentam muitas complicações, como falha de crescimento linear, diminuição dos índices minerais ósseos, puberdade atrasada, desnutrição e necessidade de cirurgias. No momento, temos uma capacidade limitada de prever quais pacientes desenvolverão complicações e os momentos em que elas podem ocorrer.

Além disso, existem muitas comorbidades presentes em pacientes com DII, incluindo manifestações dermatológicas, doença hepatobiliar, outras doenças imunomediadas, como doença celíaca, bem como endocrinopatias. Acredita-se que crianças com DII e essas comorbidades tenham maior morbidade e menor qualidade de vida. Embora se pense que o microbioma intestinal medeia o desenvolvimento de muitas dessas doenças, há pouca literatura associando fatores clínicos e microbioma daqueles com DII e essas comorbidades adicionais.

Dado que o microbioma pode ter um papel na potencialização das vias inflamatórias que contribuem para a DII, há potencial para identificar assinaturas microbianas para ajudar a determinar os resultados da doença, como complicações e resposta ao tratamento. Neste estudo, pretendemos examinar as diferenças na diversidade e composição do microbioma em crianças com DII e controles. Em seguida, acompanharemos os indivíduos longitudinalmente para determinar as assinaturas e alterações iniciais da microbiota para aqueles que desenvolvem comorbidades, complicações e capacidade de resposta à terapia. Esperamos que, ao elucidar o microbioma dessas crianças, tenhamos a oportunidade de entender melhor a patogênese de doenças comórbidas, permitindo o desenvolvimento de terapias baseadas no microbioma para essas condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O microbioma intestinal (comunidade de microorganismos nos intestinos) desempenha muitos papéis importantes em pessoas saudáveis, incluindo a regulação do sistema imunológico e funções anti-inflamatórias. Uma disbiose (desequilíbrio) no microbioma intestinal está associada a muitas doenças mediadas pelo sistema imunológico, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII). Acredita-se que o microbioma desempenhe um papel central no desenvolvimento e propagação da DII. Estudos demonstraram que, na DII, o microbioma intestinal demonstra aumento de bactérias pró-inflamatórias, redução de bactérias anti-inflamatórias e diversidade geral reduzida. A doença inflamatória intestinal é complicada e representa um grande fardo para os afetados. Embora afete crianças e adultos, os pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade geralmente apresentam fenótipos mais graves do que aqueles diagnosticados na idade adulta. Os pacientes afetados pela DII geralmente apresentam muitas complicações, como falha de crescimento linear, diminuição dos índices minerais ósseos, puberdade atrasada, desnutrição e necessidade de cirurgias. No momento, temos uma capacidade limitada de prever quais pacientes desenvolverão complicações e os momentos em que elas podem ocorrer.

Além disso, existem muitas comorbidades presentes em pacientes com DII, incluindo manifestações dermatológicas, doença hepatobiliar, outras doenças imunomediadas, como doença celíaca, bem como endocrinopatias. Acredita-se que crianças com DII e essas comorbidades tenham maior morbidade e menor qualidade de vida. Embora se pense que o microbioma intestinal medeia o desenvolvimento de muitas dessas doenças, há pouca literatura associando fatores clínicos e microbioma daqueles com DII e essas comorbidades adicionais.

Dado que o microbioma pode ter um papel na potencialização das vias inflamatórias que contribuem para a DII, há potencial para identificar assinaturas microbianas para ajudar a determinar os resultados da doença, como complicações e resposta ao tratamento. Neste estudo, pretendemos examinar as diferenças na diversidade e composição do microbioma em crianças com DII e controles. Em seguida, acompanharemos os indivíduos longitudinalmente para determinar as assinaturas e alterações iniciais da microbiota para aqueles que desenvolvem comorbidades, complicações e capacidade de resposta à terapia. Esperamos que, ao elucidar o microbioma dessas crianças, tenhamos a oportunidade de entender melhor a patogênese de doenças comórbidas, permitindo o desenvolvimento de terapias baseadas no microbioma para essas condições.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes já planejados para fazer uma colonoscopia de acordo com seu gastroenterologista primário visto no Pediatric Specialists of Virginia

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes 0

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Participantes com diagnóstico conhecido de DII, incluindo doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou DII não especificada. No entanto, pacientes com suspeita de DII antes da colonoscopia podem ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Indivíduos que não são diagnosticados com DII
Pacientes com DII
Novos pacientes com DII pediátricos virgens de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças no microbioma fecal/intestinal
Prazo: no diagnóstico
Determinar as diferenças no microbioma fecal/intestinal de pacientes com DII em comparação com os controles
no diagnóstico
diferenças na diversidade e composição do microbioma fecal
Prazo: longitudinal ao longo do acompanhamento
Determinar diferenças na diversidade e composição do microbioma fecal em crianças com DII com e sem comorbidades
longitudinal ao longo do acompanhamento
assinaturas de microbioma para pacientes com DII recém-diagnosticados
Prazo: longitudinal ao longo do acompanhamento
Determinar se as assinaturas do microbioma para pacientes com DII recém-diagnosticados podem prever complicações e resposta aos tratamentos
longitudinal ao longo do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Dados brutos e não identificados podem ser compartilhados como parte da publicação. Isso será apenas dados de sequenciamento, quaisquer outros dados serão compilados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O prazo exato é desconhecido. Será preenchido como parte dos requisitos de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados brutos e não identificados podem ser compartilhados como parte da publicação. Isso será apenas dados de sequenciamento, quaisquer outros dados serão compilados. Não existem outros planos atuais para compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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