- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652491
O papel do microbioma intestinal na previsão de comorbidades e complicações em crianças com doença inflamatória intestinal
O microbioma intestinal (comunidade de microorganismos nos intestinos) desempenha muitos papéis importantes em pessoas saudáveis, incluindo a regulação do sistema imunológico e funções anti-inflamatórias. Uma disbiose (desequilíbrio) no microbioma intestinal está associada a muitas doenças mediadas pelo sistema imunológico, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII). Acredita-se que o microbioma desempenhe um papel central no desenvolvimento e propagação da DII. Estudos demonstraram que, na DII, o microbioma intestinal demonstra aumento de bactérias pró-inflamatórias, redução de bactérias anti-inflamatórias e diversidade geral reduzida. A doença inflamatória intestinal é complicada e representa um grande fardo para os afetados. Embora afete crianças e adultos, os pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade geralmente apresentam fenótipos mais graves do que aqueles diagnosticados na idade adulta. Os pacientes afetados pela DII geralmente apresentam muitas complicações, como falha de crescimento linear, diminuição dos índices minerais ósseos, puberdade atrasada, desnutrição e necessidade de cirurgias. No momento, temos uma capacidade limitada de prever quais pacientes desenvolverão complicações e os momentos em que elas podem ocorrer.
Além disso, existem muitas comorbidades presentes em pacientes com DII, incluindo manifestações dermatológicas, doença hepatobiliar, outras doenças imunomediadas, como doença celíaca, bem como endocrinopatias. Acredita-se que crianças com DII e essas comorbidades tenham maior morbidade e menor qualidade de vida. Embora se pense que o microbioma intestinal medeia o desenvolvimento de muitas dessas doenças, há pouca literatura associando fatores clínicos e microbioma daqueles com DII e essas comorbidades adicionais.
Dado que o microbioma pode ter um papel na potencialização das vias inflamatórias que contribuem para a DII, há potencial para identificar assinaturas microbianas para ajudar a determinar os resultados da doença, como complicações e resposta ao tratamento. Neste estudo, pretendemos examinar as diferenças na diversidade e composição do microbioma em crianças com DII e controles. Em seguida, acompanharemos os indivíduos longitudinalmente para determinar as assinaturas e alterações iniciais da microbiota para aqueles que desenvolvem comorbidades, complicações e capacidade de resposta à terapia. Esperamos que, ao elucidar o microbioma dessas crianças, tenhamos a oportunidade de entender melhor a patogênese de doenças comórbidas, permitindo o desenvolvimento de terapias baseadas no microbioma para essas condições.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O microbioma intestinal (comunidade de microorganismos nos intestinos) desempenha muitos papéis importantes em pessoas saudáveis, incluindo a regulação do sistema imunológico e funções anti-inflamatórias. Uma disbiose (desequilíbrio) no microbioma intestinal está associada a muitas doenças mediadas pelo sistema imunológico, incluindo a doença inflamatória intestinal (DII). Acredita-se que o microbioma desempenhe um papel central no desenvolvimento e propagação da DII. Estudos demonstraram que, na DII, o microbioma intestinal demonstra aumento de bactérias pró-inflamatórias, redução de bactérias anti-inflamatórias e diversidade geral reduzida. A doença inflamatória intestinal é complicada e representa um grande fardo para os afetados. Embora afete crianças e adultos, os pacientes diagnosticados antes dos 18 anos de idade geralmente apresentam fenótipos mais graves do que aqueles diagnosticados na idade adulta. Os pacientes afetados pela DII geralmente apresentam muitas complicações, como falha de crescimento linear, diminuição dos índices minerais ósseos, puberdade atrasada, desnutrição e necessidade de cirurgias. No momento, temos uma capacidade limitada de prever quais pacientes desenvolverão complicações e os momentos em que elas podem ocorrer.
Além disso, existem muitas comorbidades presentes em pacientes com DII, incluindo manifestações dermatológicas, doença hepatobiliar, outras doenças imunomediadas, como doença celíaca, bem como endocrinopatias. Acredita-se que crianças com DII e essas comorbidades tenham maior morbidade e menor qualidade de vida. Embora se pense que o microbioma intestinal medeia o desenvolvimento de muitas dessas doenças, há pouca literatura associando fatores clínicos e microbioma daqueles com DII e essas comorbidades adicionais.
Dado que o microbioma pode ter um papel na potencialização das vias inflamatórias que contribuem para a DII, há potencial para identificar assinaturas microbianas para ajudar a determinar os resultados da doença, como complicações e resposta ao tratamento. Neste estudo, pretendemos examinar as diferenças na diversidade e composição do microbioma em crianças com DII e controles. Em seguida, acompanharemos os indivíduos longitudinalmente para determinar as assinaturas e alterações iniciais da microbiota para aqueles que desenvolvem comorbidades, complicações e capacidade de resposta à terapia. Esperamos que, ao elucidar o microbioma dessas crianças, tenhamos a oportunidade de entender melhor a patogênese de doenças comórbidas, permitindo o desenvolvimento de terapias baseadas no microbioma para essas condições.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
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Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes 0
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Participantes com diagnóstico conhecido de DII, incluindo doença de Crohn, Colite Ulcerosa ou DII não especificada. No entanto, pacientes com suspeita de DII antes da colonoscopia podem ser incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
Indivíduos que não são diagnosticados com DII
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Pacientes com DII
Novos pacientes com DII pediátricos virgens de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças no microbioma fecal/intestinal
Prazo: no diagnóstico
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Determinar as diferenças no microbioma fecal/intestinal de pacientes com DII em comparação com os controles
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no diagnóstico
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diferenças na diversidade e composição do microbioma fecal
Prazo: longitudinal ao longo do acompanhamento
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Determinar diferenças na diversidade e composição do microbioma fecal em crianças com DII com e sem comorbidades
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longitudinal ao longo do acompanhamento
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assinaturas de microbioma para pacientes com DII recém-diagnosticados
Prazo: longitudinal ao longo do acompanhamento
|
Determinar se as assinaturas do microbioma para pacientes com DII recém-diagnosticados podem prever complicações e resposta aos tratamentos
|
longitudinal ao longo do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000909
- 000909-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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