Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikrobiomu jelitowego w przewidywaniu chorób współistniejących i powikłań u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

Mikrobiom jelitowy (społeczność mikroorganizmów w jelitach) pełni wiele ważnych funkcji u zdrowych ludzi, w tym regulację układu odpornościowego i funkcje przeciwzapalne. Dysbioza (brak równowagi) w mikrobiomie jelitowym jest związana z wieloma chorobami o podłożu immunologicznym, w tym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Uważa się, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się IBD. Badania wykazały, że w IBD mikrobiom jelitowy wykazuje zwiększoną liczbę bakterii prozapalnych, zmniejszenie liczby bakterii przeciwzapalnych i ogólnie zmniejszoną różnorodność. Choroba zapalna jelit jest skomplikowana i stanowi duże obciążenie dla osób nią dotkniętych. Chociaż dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, pacjenci zdiagnozowani przed 18 rokiem życia często mają cięższe fenotypy niż ci zdiagnozowani w wieku dorosłym. U pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit często występuje wiele powikłań, takich jak liniowa niewydolność wzrastania, obniżone wskaźniki mineralne kości, opóźnione dojrzewanie płciowe, niedożywienie i konieczność operacji. W tej chwili mamy ograniczone możliwości przewidywania, u których pacjentów wystąpią powikłania i w jakich punktach czasowych mogą one wystąpić.

Ponadto u pacjentów z IBD występuje wiele chorób współistniejących, w tym objawy dermatologiczne, choroby wątroby i dróg żółciowych, inne choroby o podłożu immunologicznym, takie jak celiakia, a także endokrynopatie. Uważa się, że dzieci z IBD i tymi współistniejącymi chorobami mają większą zachorowalność i gorszą jakość życia. Chociaż uważa się, że mikrobiom jelitowy pośredniczy w rozwoju wielu z tych chorób, istnieje niewiele literatury dotyczącej czynników klinicznych i mikrobiomu osób z nieswoistym zapaleniem jelit i dodatkowymi chorobami współistniejącymi.

Biorąc pod uwagę, że mikrobiom może odgrywać rolę we wzmacnianiu szlaków zapalnych przyczyniających się do IBD, istnieje możliwość zidentyfikowania sygnatur mikrobiologicznych, aby pomóc określić wyniki choroby, takie jak powikłania i odpowiedź na leczenie. W tym badaniu zamierzamy zbadać różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit i grupą kontrolną. Następnie będziemy obserwować pacjentów w kierunku podłużnym, aby określić początkowe sygnatury mikroflory i zmiany u tych, u których rozwiną się choroby współistniejące, powikłania i reakcja na terapię. Mamy nadzieję, że dzięki wyjaśnieniu mikrobiomu tych dzieci będziemy mieli możliwość lepszego zrozumienia patogenezy chorób współistniejących, co ostatecznie umożliwi opracowanie terapii opartych na mikrobiomie tych schorzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy (społeczność mikroorganizmów w jelitach) pełni wiele ważnych funkcji u zdrowych ludzi, w tym regulację układu odpornościowego i funkcje przeciwzapalne. Dysbioza (brak równowagi) w mikrobiomie jelitowym jest związana z wieloma chorobami o podłożu immunologicznym, w tym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Uważa się, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się IBD. Badania wykazały, że w IBD mikrobiom jelitowy wykazuje zwiększoną liczbę bakterii prozapalnych, zmniejszenie liczby bakterii przeciwzapalnych i ogólnie zmniejszoną różnorodność. Choroba zapalna jelit jest skomplikowana i stanowi duże obciążenie dla osób nią dotkniętych. Chociaż dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, pacjenci zdiagnozowani przed 18 rokiem życia często mają cięższe fenotypy niż ci zdiagnozowani w wieku dorosłym. U pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit często występuje wiele powikłań, takich jak liniowa niewydolność wzrastania, obniżone wskaźniki mineralne kości, opóźnione dojrzewanie płciowe, niedożywienie i konieczność operacji. W tej chwili mamy ograniczone możliwości przewidywania, u których pacjentów wystąpią powikłania i w jakich punktach czasowych mogą one wystąpić.

Ponadto u pacjentów z IBD występuje wiele chorób współistniejących, w tym objawy dermatologiczne, choroby wątroby i dróg żółciowych, inne choroby o podłożu immunologicznym, takie jak celiakia, a także endokrynopatie. Uważa się, że dzieci z IBD i tymi współistniejącymi chorobami mają większą zachorowalność i gorszą jakość życia. Chociaż uważa się, że mikrobiom jelitowy pośredniczy w rozwoju wielu z tych chorób, istnieje niewiele literatury dotyczącej czynników klinicznych i mikrobiomu osób z nieswoistym zapaleniem jelit i dodatkowymi chorobami współistniejącymi.

Biorąc pod uwagę, że mikrobiom może odgrywać rolę we wzmacnianiu szlaków zapalnych przyczyniających się do IBD, istnieje możliwość zidentyfikowania sygnatur mikrobiologicznych, aby pomóc określić wyniki choroby, takie jak powikłania i odpowiedź na leczenie. W tym badaniu zamierzamy zbadać różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit i grupą kontrolną. Następnie będziemy obserwować pacjentów w kierunku podłużnym, aby określić początkowe sygnatury mikroflory i zmiany u tych, u których rozwiną się choroby współistniejące, powikłania i reakcja na terapię. Mamy nadzieję, że dzięki wyjaśnieniu mikrobiomu tych dzieci będziemy mieli możliwość lepszego zrozumienia patogenezy chorób współistniejących, co ostatecznie umożliwi opracowanie terapii opartych na mikrobiomie tych schorzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowali już kolonoskopię zgodnie z zaleceniami swojego głównego gastroenterologa, obserwowanego w Pediatric Specialists of Virginia

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci 0

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy ze znanym rozpoznaniem IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub IBD-nieokreślony. Można jednak uwzględnić pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których podejrzewano przed kolonoskopią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Osoby, u których nie zdiagnozowano IBD
Pacjenci z IBD
Nowi, wcześniej nieleczeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w mikrobiomie kałowym/jelitowym
Ramy czasowe: przy diagnozie
Określ różnice w mikrobiomie kałowym/jelitowym pacjentów z IBD w porównaniu z grupą kontrolną
przy diagnozie
różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: wzdłużny przez cały okres obserwacji
Określenie różnic w różnorodności i składzie mikrobiomu kałowego u dzieci z IBD z chorobami współistniejącymi i bez nich
wzdłużny przez cały okres obserwacji
sygnatury mikrobiomu dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z IBD
Ramy czasowe: wzdłużny przez cały okres obserwacji
Ustal, czy sygnatury mikrobiomu nowo zdiagnozowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit mogą przewidywać powikłania i odpowiedź na leczenie
wzdłużny przez cały okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach publikacji mogą być udostępniane surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Będą to tylko dane sekwencyjne, wszelkie inne dane zostaną skompilowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokładne ramy czasowe nie są znane. Zostanie uzupełniony w ramach wymagań publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Surowe, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane w ramach publikacji. Będą to tylko dane sekwencyjne, wszelkie inne dane zostaną skompilowane. Nie istnieją żadne inne aktualne plany udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

3
Subskrybuj