- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652491
Rola mikrobiomu jelitowego w przewidywaniu chorób współistniejących i powikłań u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit
Mikrobiom jelitowy (społeczność mikroorganizmów w jelitach) pełni wiele ważnych funkcji u zdrowych ludzi, w tym regulację układu odpornościowego i funkcje przeciwzapalne. Dysbioza (brak równowagi) w mikrobiomie jelitowym jest związana z wieloma chorobami o podłożu immunologicznym, w tym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Uważa się, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się IBD. Badania wykazały, że w IBD mikrobiom jelitowy wykazuje zwiększoną liczbę bakterii prozapalnych, zmniejszenie liczby bakterii przeciwzapalnych i ogólnie zmniejszoną różnorodność. Choroba zapalna jelit jest skomplikowana i stanowi duże obciążenie dla osób nią dotkniętych. Chociaż dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, pacjenci zdiagnozowani przed 18 rokiem życia często mają cięższe fenotypy niż ci zdiagnozowani w wieku dorosłym. U pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit często występuje wiele powikłań, takich jak liniowa niewydolność wzrastania, obniżone wskaźniki mineralne kości, opóźnione dojrzewanie płciowe, niedożywienie i konieczność operacji. W tej chwili mamy ograniczone możliwości przewidywania, u których pacjentów wystąpią powikłania i w jakich punktach czasowych mogą one wystąpić.
Ponadto u pacjentów z IBD występuje wiele chorób współistniejących, w tym objawy dermatologiczne, choroby wątroby i dróg żółciowych, inne choroby o podłożu immunologicznym, takie jak celiakia, a także endokrynopatie. Uważa się, że dzieci z IBD i tymi współistniejącymi chorobami mają większą zachorowalność i gorszą jakość życia. Chociaż uważa się, że mikrobiom jelitowy pośredniczy w rozwoju wielu z tych chorób, istnieje niewiele literatury dotyczącej czynników klinicznych i mikrobiomu osób z nieswoistym zapaleniem jelit i dodatkowymi chorobami współistniejącymi.
Biorąc pod uwagę, że mikrobiom może odgrywać rolę we wzmacnianiu szlaków zapalnych przyczyniających się do IBD, istnieje możliwość zidentyfikowania sygnatur mikrobiologicznych, aby pomóc określić wyniki choroby, takie jak powikłania i odpowiedź na leczenie. W tym badaniu zamierzamy zbadać różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit i grupą kontrolną. Następnie będziemy obserwować pacjentów w kierunku podłużnym, aby określić początkowe sygnatury mikroflory i zmiany u tych, u których rozwiną się choroby współistniejące, powikłania i reakcja na terapię. Mamy nadzieję, że dzięki wyjaśnieniu mikrobiomu tych dzieci będziemy mieli możliwość lepszego zrozumienia patogenezy chorób współistniejących, co ostatecznie umożliwi opracowanie terapii opartych na mikrobiomie tych schorzeń.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mikrobiom jelitowy (społeczność mikroorganizmów w jelitach) pełni wiele ważnych funkcji u zdrowych ludzi, w tym regulację układu odpornościowego i funkcje przeciwzapalne. Dysbioza (brak równowagi) w mikrobiomie jelitowym jest związana z wieloma chorobami o podłożu immunologicznym, w tym nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Uważa się, że mikrobiom odgrywa kluczową rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się IBD. Badania wykazały, że w IBD mikrobiom jelitowy wykazuje zwiększoną liczbę bakterii prozapalnych, zmniejszenie liczby bakterii przeciwzapalnych i ogólnie zmniejszoną różnorodność. Choroba zapalna jelit jest skomplikowana i stanowi duże obciążenie dla osób nią dotkniętych. Chociaż dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, pacjenci zdiagnozowani przed 18 rokiem życia często mają cięższe fenotypy niż ci zdiagnozowani w wieku dorosłym. U pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit często występuje wiele powikłań, takich jak liniowa niewydolność wzrastania, obniżone wskaźniki mineralne kości, opóźnione dojrzewanie płciowe, niedożywienie i konieczność operacji. W tej chwili mamy ograniczone możliwości przewidywania, u których pacjentów wystąpią powikłania i w jakich punktach czasowych mogą one wystąpić.
Ponadto u pacjentów z IBD występuje wiele chorób współistniejących, w tym objawy dermatologiczne, choroby wątroby i dróg żółciowych, inne choroby o podłożu immunologicznym, takie jak celiakia, a także endokrynopatie. Uważa się, że dzieci z IBD i tymi współistniejącymi chorobami mają większą zachorowalność i gorszą jakość życia. Chociaż uważa się, że mikrobiom jelitowy pośredniczy w rozwoju wielu z tych chorób, istnieje niewiele literatury dotyczącej czynników klinicznych i mikrobiomu osób z nieswoistym zapaleniem jelit i dodatkowymi chorobami współistniejącymi.
Biorąc pod uwagę, że mikrobiom może odgrywać rolę we wzmacnianiu szlaków zapalnych przyczyniających się do IBD, istnieje możliwość zidentyfikowania sygnatur mikrobiologicznych, aby pomóc określić wyniki choroby, takie jak powikłania i odpowiedź na leczenie. W tym badaniu zamierzamy zbadać różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit i grupą kontrolną. Następnie będziemy obserwować pacjentów w kierunku podłużnym, aby określić początkowe sygnatury mikroflory i zmiany u tych, u których rozwiną się choroby współistniejące, powikłania i reakcja na terapię. Mamy nadzieję, że dzięki wyjaśnieniu mikrobiomu tych dzieci będziemy mieli możliwość lepszego zrozumienia patogenezy chorób współistniejących, co ostatecznie umożliwi opracowanie terapii opartych na mikrobiomie tych schorzeń.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci 0
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy ze znanym rozpoznaniem IBD, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub IBD-nieokreślony. Można jednak uwzględnić pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, u których podejrzewano przed kolonoskopią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kontrola
Osoby, u których nie zdiagnozowano IBD
|
Pacjenci z IBD
Nowi, wcześniej nieleczeni pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnice w mikrobiomie kałowym/jelitowym
Ramy czasowe: przy diagnozie
|
Określ różnice w mikrobiomie kałowym/jelitowym pacjentów z IBD w porównaniu z grupą kontrolną
|
przy diagnozie
|
różnice w różnorodności i składzie mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: wzdłużny przez cały okres obserwacji
|
Określenie różnic w różnorodności i składzie mikrobiomu kałowego u dzieci z IBD z chorobami współistniejącymi i bez nich
|
wzdłużny przez cały okres obserwacji
|
sygnatury mikrobiomu dla nowo zdiagnozowanych pacjentów z IBD
Ramy czasowe: wzdłużny przez cały okres obserwacji
|
Ustal, czy sygnatury mikrobiomu nowo zdiagnozowanych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit mogą przewidywać powikłania i odpowiedź na leczenie
|
wzdłużny przez cały okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000909
- 000909-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone