- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652491
Tarmmikrobiomets rolle i at forudsige komorbiditeter og komplikationer hos børn med inflammatorisk tarmsygdom
Tarmmikrobiomet (fællesskabet af mikroorganismer i tarmene) tjener mange vigtige roller hos raske mennesker, herunder immunsystemregulering og antiinflammatoriske funktioner. En dysbiose (ubalance) i tarmmikrobiomet er forbundet med mange immunmedierede sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Mikrobiomet menes at spille en central rolle i udviklingen og udbredelsen af IBD. Undersøgelser har vist, at i IBD viser tarmmikrobiomet øgede pro-inflammatoriske bakterier, en reduktion af antiinflammatoriske bakterier og generelt reduceret diversitet. Inflammatorisk tarmsygdom er kompliceret og er en stor byrde for de ramte. Mens det påvirker både børn og voksne, har patienter diagnosticeret før 18 år ofte mere alvorlige fænotyper end dem, der er diagnosticeret i voksenalderen. Patienter ramt af IBD har ofte mange komplikationer såsom lineær vækstsvigt, nedsatte knoglemineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operationer. På nuværende tidspunkt har vi begrænset evne til at forudsige, hvilke patienter der vil fortsætte med at udvikle komplikationer, og de tidspunkter, hvor disse kan forekomme.
Yderligere er der mange komorbiditeter til stede hos patienter med IBD, herunder dermatologiske manifestationer, hepatobiliær sygdom, anden immunmedieret sygdom, såsom cøliaki, såvel som endokrinopatier. Børn med IBD og disse komorbide tilstande menes at have højere sygelighed og nedsat livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet menes at mediere udviklingen af mange af disse sygdomme, er der kun lidt litteratur, der forbinder kliniske og mikrobiom-drivere for dem med IBD og disse yderligere komorbiditeter.
I betragtning af at mikrobiomet kan have en rolle i at forstærke de inflammatoriske veje, der bidrager til IBD, er der potentiale til at identificere mikrobielle signaturer for at hjælpe med at bestemme sygdomsudfald såsom komplikationer og respons på behandling. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge forskelle i mikrobiomets mangfoldighed og sammensætning hos børn med IBD og kontroller. Vi vil derefter følge emner i længderetningen for at bestemme indledende mikrobiota-signaturer og ændringer for dem, der udvikler komorbiditeter, komplikationer og terapirespons. Vi håber, at vi ved at belyse disse børns mikrobiom vil få mulighed for bedre at forstå patogeneserne af komorbide sygdomme, hvilket i sidste ende muliggør udviklingen af mikrobiom-baserede terapier til disse tilstande.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tarmmikrobiomet (fællesskabet af mikroorganismer i tarmene) tjener mange vigtige roller hos raske mennesker, herunder immunsystemregulering og antiinflammatoriske funktioner. En dysbiose (ubalance) i tarmmikrobiomet er forbundet med mange immunmedierede sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Mikrobiomet menes at spille en central rolle i udviklingen og udbredelsen af IBD. Undersøgelser har vist, at i IBD viser tarmmikrobiomet øgede pro-inflammatoriske bakterier, en reduktion af antiinflammatoriske bakterier og generelt reduceret diversitet. Inflammatorisk tarmsygdom er kompliceret og er en stor byrde for de ramte. Mens det påvirker både børn og voksne, har patienter diagnosticeret før 18 år ofte mere alvorlige fænotyper end dem, der er diagnosticeret i voksenalderen. Patienter ramt af IBD har ofte mange komplikationer såsom lineær vækstsvigt, nedsatte knoglemineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operationer. På nuværende tidspunkt har vi begrænset evne til at forudsige, hvilke patienter der vil fortsætte med at udvikle komplikationer, og de tidspunkter, hvor disse kan forekomme.
Yderligere er der mange komorbiditeter til stede hos patienter med IBD, herunder dermatologiske manifestationer, hepatobiliær sygdom, anden immunmedieret sygdom, såsom cøliaki, såvel som endokrinopatier. Børn med IBD og disse komorbide tilstande menes at have højere sygelighed og nedsat livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet menes at mediere udviklingen af mange af disse sygdomme, er der kun lidt litteratur, der forbinder kliniske og mikrobiom-drivere for dem med IBD og disse yderligere komorbiditeter.
I betragtning af at mikrobiomet kan have en rolle i at forstærke de inflammatoriske veje, der bidrager til IBD, er der potentiale til at identificere mikrobielle signaturer for at hjælpe med at bestemme sygdomsudfald såsom komplikationer og respons på behandling. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge forskelle i mikrobiomets mangfoldighed og sammensætning hos børn med IBD og kontroller. Vi vil derefter følge emner i længderetningen for at bestemme indledende mikrobiota-signaturer og ændringer for dem, der udvikler komorbiditeter, komplikationer og terapirespons. Vi håber, at vi ved at belyse disse børns mikrobiom vil få mulighed for bedre at forstå patogeneserne af komorbide sygdomme, hvilket i sidste ende muliggør udviklingen af mikrobiom-baserede terapier til disse tilstande.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter 0
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere med kendt diagnose af IBD, herunder Crohns sygdom, Colitis ulcerosa eller IBD-Uspecificeret. Patienter med IBD mistænkt forud for koloskopi kan dog inkluderes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med IBD
|
|
IBD-patienter
Nyopståede, behandlingsnaive pædiatriske IBD-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i fækal/tarm mikrobiom
Tidsramme: ved diagnose
|
Bestem forskelle i fækal/tarmmikrobiom hos patienters IBD sammenlignet med kontroller
|
ved diagnose
|
|
forskelle i fækal mikrobiom diversitet og sammensætning
Tidsramme: langsgående gennem hele opfølgningen
|
Bestem forskelle i fækal mikrobiom diversitet og sammensætning hos børn med IBD med og uden komorbiditeter
|
langsgående gennem hele opfølgningen
|
|
mikrobiom signaturer for nyligt diagnosticerede IBD-patienter
Tidsramme: langsgående gennem hele opfølgningen
|
Bestem, om mikrobiomsignaturer for nyligt diagnosticerede IBD-patienter kan forudsige komplikationer og respons på behandlinger
|
langsgående gennem hele opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000909
- 000909-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken