Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle i at forudsige komorbiditeter og komplikationer hos børn med inflammatorisk tarmsygdom

Tarmmikrobiomet (fællesskabet af mikroorganismer i tarmene) tjener mange vigtige roller hos raske mennesker, herunder immunsystemregulering og antiinflammatoriske funktioner. En dysbiose (ubalance) i tarmmikrobiomet er forbundet med mange immunmedierede sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Mikrobiomet menes at spille en central rolle i udviklingen og udbredelsen af ​​IBD. Undersøgelser har vist, at i IBD viser tarmmikrobiomet øgede pro-inflammatoriske bakterier, en reduktion af antiinflammatoriske bakterier og generelt reduceret diversitet. Inflammatorisk tarmsygdom er kompliceret og er en stor byrde for de ramte. Mens det påvirker både børn og voksne, har patienter diagnosticeret før 18 år ofte mere alvorlige fænotyper end dem, der er diagnosticeret i voksenalderen. Patienter ramt af IBD har ofte mange komplikationer såsom lineær vækstsvigt, nedsatte knoglemineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operationer. På nuværende tidspunkt har vi begrænset evne til at forudsige, hvilke patienter der vil fortsætte med at udvikle komplikationer, og de tidspunkter, hvor disse kan forekomme.

Yderligere er der mange komorbiditeter til stede hos patienter med IBD, herunder dermatologiske manifestationer, hepatobiliær sygdom, anden immunmedieret sygdom, såsom cøliaki, såvel som endokrinopatier. Børn med IBD og disse komorbide tilstande menes at have højere sygelighed og nedsat livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet menes at mediere udviklingen af ​​mange af disse sygdomme, er der kun lidt litteratur, der forbinder kliniske og mikrobiom-drivere for dem med IBD og disse yderligere komorbiditeter.

I betragtning af at mikrobiomet kan have en rolle i at forstærke de inflammatoriske veje, der bidrager til IBD, er der potentiale til at identificere mikrobielle signaturer for at hjælpe med at bestemme sygdomsudfald såsom komplikationer og respons på behandling. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge forskelle i mikrobiomets mangfoldighed og sammensætning hos børn med IBD og kontroller. Vi vil derefter følge emner i længderetningen for at bestemme indledende mikrobiota-signaturer og ændringer for dem, der udvikler komorbiditeter, komplikationer og terapirespons. Vi håber, at vi ved at belyse disse børns mikrobiom vil få mulighed for bedre at forstå patogeneserne af komorbide sygdomme, hvilket i sidste ende muliggør udviklingen af ​​mikrobiom-baserede terapier til disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiomet (fællesskabet af mikroorganismer i tarmene) tjener mange vigtige roller hos raske mennesker, herunder immunsystemregulering og antiinflammatoriske funktioner. En dysbiose (ubalance) i tarmmikrobiomet er forbundet med mange immunmedierede sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Mikrobiomet menes at spille en central rolle i udviklingen og udbredelsen af ​​IBD. Undersøgelser har vist, at i IBD viser tarmmikrobiomet øgede pro-inflammatoriske bakterier, en reduktion af antiinflammatoriske bakterier og generelt reduceret diversitet. Inflammatorisk tarmsygdom er kompliceret og er en stor byrde for de ramte. Mens det påvirker både børn og voksne, har patienter diagnosticeret før 18 år ofte mere alvorlige fænotyper end dem, der er diagnosticeret i voksenalderen. Patienter ramt af IBD har ofte mange komplikationer såsom lineær vækstsvigt, nedsatte knoglemineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operationer. På nuværende tidspunkt har vi begrænset evne til at forudsige, hvilke patienter der vil fortsætte med at udvikle komplikationer, og de tidspunkter, hvor disse kan forekomme.

Yderligere er der mange komorbiditeter til stede hos patienter med IBD, herunder dermatologiske manifestationer, hepatobiliær sygdom, anden immunmedieret sygdom, såsom cøliaki, såvel som endokrinopatier. Børn med IBD og disse komorbide tilstande menes at have højere sygelighed og nedsat livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet menes at mediere udviklingen af ​​mange af disse sygdomme, er der kun lidt litteratur, der forbinder kliniske og mikrobiom-drivere for dem med IBD og disse yderligere komorbiditeter.

I betragtning af at mikrobiomet kan have en rolle i at forstærke de inflammatoriske veje, der bidrager til IBD, er der potentiale til at identificere mikrobielle signaturer for at hjælpe med at bestemme sygdomsudfald såsom komplikationer og respons på behandling. I denne undersøgelse har vi til hensigt at undersøge forskelle i mikrobiomets mangfoldighed og sammensætning hos børn med IBD og kontroller. Vi vil derefter følge emner i længderetningen for at bestemme indledende mikrobiota-signaturer og ændringer for dem, der udvikler komorbiditeter, komplikationer og terapirespons. Vi håber, at vi ved at belyse disse børns mikrobiom vil få mulighed for bedre at forstå patogeneserne af komorbide sygdomme, hvilket i sidste ende muliggør udviklingen af ​​mikrobiom-baserede terapier til disse tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagde allerede at have en koloskopi ifølge deres primære gastroenterolog hos Pediatric Specialists of Virginia

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter 0

EXKLUSIONSKRITERIER:

Deltagere med kendt diagnose af IBD, herunder Crohns sygdom, Colitis ulcerosa eller IBD-Uspecificeret. Patienter med IBD mistænkt forud for koloskopi kan dog inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Forsøgspersoner, der ikke er diagnosticeret med IBD
IBD-patienter
Nyopståede, behandlingsnaive pædiatriske IBD-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i fækal/tarm mikrobiom
Tidsramme: ved diagnose
Bestem forskelle i fækal/tarmmikrobiom hos patienters IBD sammenlignet med kontroller
ved diagnose
forskelle i fækal mikrobiom diversitet og sammensætning
Tidsramme: langsgående gennem hele opfølgningen
Bestem forskelle i fækal mikrobiom diversitet og sammensætning hos børn med IBD med og uden komorbiditeter
langsgående gennem hele opfølgningen
mikrobiom signaturer for nyligt diagnosticerede IBD-patienter
Tidsramme: langsgående gennem hele opfølgningen
Bestem, om mikrobiomsignaturer for nyligt diagnosticerede IBD-patienter kan forudsige komplikationer og respons på behandlinger
langsgående gennem hele opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2022

Først opslået (Faktiske)

15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Rå, afidentificerede data kan deles som en del af offentliggørelsen. Dette vil kun være sekventeringsdata, andre data vil blive kompileret.

IPD-delingstidsramme

Den nøjagtige tidsramme er ukendt. Vil blive udfyldt som en del af udgivelseskravene.

IPD-delingsadgangskriterier

Rå, afidentificerede data kan blive delt som en del af offentliggørelsen. Dette vil kun være sekventeringsdata, andre data vil blive kompileret. Der findes ingen andre aktuelle planer for deling af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner