Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle i å forutsi komorbiditeter og komplikasjoner hos barn med inflammatorisk tarmsykdom

Tarmmikrobiomet (fellesskap av mikroorganismer i tarmen) har mange viktige roller hos friske mennesker, inkludert immunsystemregulering og anti-inflammatoriske funksjoner. En dysbiose (ubalanse) i tarmmikrobiomet er assosiert med mange immunmedierte sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Mikrobiomet antas å spille en sentral rolle i utviklingen og forplantningen ved IBD. Studier har vist at ved IBD viser tarmmikrobiomet økte pro-inflammatoriske bakterier, en reduksjon i anti-inflammatoriske bakterier og generelt redusert mangfold. Inflammatorisk tarmsykdom er komplisert og har en høy belastning for de berørte. Mens det påvirker både barn og voksne, har pasienter diagnostisert før 18 år ofte mer alvorlige fenotyper enn de som er diagnostisert i voksen alder. Pasienter som rammes av IBD har ofte mange komplikasjoner som lineær vekstsvikt, reduserte benmineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operasjoner. På dette tidspunktet har vi begrenset evne til å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle komplikasjoner og på hvilke tidspunkter disse kan oppstå.

Videre er det mange komorbiditeter tilstede hos pasienter med IBD, inkludert dermatologiske manifestasjoner, hepatobiliær sykdom, annen immun-mediert sykdom som cøliaki, så vel som endokrinopatier. Barn med IBD og disse komorbide tilstandene antas å ha høyere sykelighet og redusert livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet antas å mediere utviklingen av mange av disse sykdommene, er det lite litteratur som assosierer kliniske og mikrobiome drivere til de med IBD og disse tilleggskomorbiditetene.

Gitt at mikrobiomet kan ha en rolle i å potensere de inflammatoriske veiene som bidrar til IBD, er det potensial for å identifisere mikrobielle signaturer for å hjelpe til med å bestemme sykdomsutfall som komplikasjoner og respons på behandling. I denne studien har vi til hensikt å undersøke forskjeller i mikrobiomets mangfold og sammensetning hos barn med IBD og kontroller. Vi vil deretter følge forsøkspersonene i lengderetningen for å bestemme innledende mikrobiotasignaturer og endringer for de som utvikler komorbiditeter, komplikasjoner og terapirespons. Vi håper at ved å belyse mikrobiomet til disse barna, vil vi ha muligheten til å bedre forstå patogenesene til komorbide sykdommer, og til slutt muliggjøre utviklingen av mikrobiombaserte terapier for disse tilstandene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiomet (fellesskap av mikroorganismer i tarmen) har mange viktige roller hos friske mennesker, inkludert immunsystemregulering og anti-inflammatoriske funksjoner. En dysbiose (ubalanse) i tarmmikrobiomet er assosiert med mange immunmedierte sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Mikrobiomet antas å spille en sentral rolle i utviklingen og forplantningen ved IBD. Studier har vist at ved IBD viser tarmmikrobiomet økte pro-inflammatoriske bakterier, en reduksjon i anti-inflammatoriske bakterier og generelt redusert mangfold. Inflammatorisk tarmsykdom er komplisert og har en høy belastning for de berørte. Mens det påvirker både barn og voksne, har pasienter diagnostisert før 18 år ofte mer alvorlige fenotyper enn de som er diagnostisert i voksen alder. Pasienter som rammes av IBD har ofte mange komplikasjoner som lineær vekstsvikt, reduserte benmineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operasjoner. På dette tidspunktet har vi begrenset evne til å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle komplikasjoner og på hvilke tidspunkter disse kan oppstå.

Videre er det mange komorbiditeter tilstede hos pasienter med IBD, inkludert dermatologiske manifestasjoner, hepatobiliær sykdom, annen immun-mediert sykdom som cøliaki, så vel som endokrinopatier. Barn med IBD og disse komorbide tilstandene antas å ha høyere sykelighet og redusert livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet antas å mediere utviklingen av mange av disse sykdommene, er det lite litteratur som assosierer kliniske og mikrobiome drivere til de med IBD og disse tilleggskomorbiditetene.

Gitt at mikrobiomet kan ha en rolle i å potensere de inflammatoriske veiene som bidrar til IBD, er det potensial for å identifisere mikrobielle signaturer for å hjelpe til med å bestemme sykdomsutfall som komplikasjoner og respons på behandling. I denne studien har vi til hensikt å undersøke forskjeller i mikrobiomets mangfold og sammensetning hos barn med IBD og kontroller. Vi vil deretter følge forsøkspersonene i lengderetningen for å bestemme innledende mikrobiotasignaturer og endringer for de som utvikler komorbiditeter, komplikasjoner og terapirespons. Vi håper at ved å belyse mikrobiomet til disse barna, vil vi ha muligheten til å bedre forstå patogenesene til komorbide sykdommer, og til slutt muliggjøre utviklingen av mikrobiombaserte terapier for disse tilstandene.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter planla allerede å ha en koloskopi i henhold til deres primære gastroenterolog hos Pediatric Specialists of Virginia

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter 0

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Deltakere med kjent diagnose av IBD, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-uspesifisert. Pasienter med IBD mistenkt før koloskopi kan imidlertid inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Styre
Personer som ikke er diagnostisert med IBD
IBD-pasienter
Nyoppståtte, behandlingsnaive pediatriske IBD-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i fekal/tarmmikrobiom
Tidsramme: ved diagnose
Bestem forskjeller i fekal/tarmmikrobiom hos pasienters IBD sammenlignet med kontroller
ved diagnose
forskjeller i fekalt mikrobiom mangfold og sammensetning
Tidsramme: langsgående gjennom oppfølgingen
Bestem forskjeller i fekal mikrobiom mangfold og sammensetning hos barn med IBD med og uten komorbiditeter
langsgående gjennom oppfølgingen
mikrobiomsignaturer for nylig diagnostiserte IBD-pasienter
Tidsramme: langsgående gjennom oppfølgingen
Bestem om mikrobiomsignaturer for nylig diagnostiserte IBD-pasienter kan forutsi komplikasjoner og respons på behandlinger
langsgående gjennom oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Rå, avidentifiserte data kan deles som en del av publisering. Dette vil kun være sekvenseringsdata, alle andre data vil bli kompilert.

IPD-delingstidsramme

Nøyaktig tidsramme er ukjent. Vil bli gjennomført som en del av publiseringskravene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rå, avidentifiserte data kan deles som en del av publisering. Dette vil kun være sekvenseringsdata, alle andre data vil bli kompilert. Det finnes ingen andre gjeldende planer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere