- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652491
Tarmmikrobiomets rolle i å forutsi komorbiditeter og komplikasjoner hos barn med inflammatorisk tarmsykdom
Tarmmikrobiomet (fellesskap av mikroorganismer i tarmen) har mange viktige roller hos friske mennesker, inkludert immunsystemregulering og anti-inflammatoriske funksjoner. En dysbiose (ubalanse) i tarmmikrobiomet er assosiert med mange immunmedierte sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Mikrobiomet antas å spille en sentral rolle i utviklingen og forplantningen ved IBD. Studier har vist at ved IBD viser tarmmikrobiomet økte pro-inflammatoriske bakterier, en reduksjon i anti-inflammatoriske bakterier og generelt redusert mangfold. Inflammatorisk tarmsykdom er komplisert og har en høy belastning for de berørte. Mens det påvirker både barn og voksne, har pasienter diagnostisert før 18 år ofte mer alvorlige fenotyper enn de som er diagnostisert i voksen alder. Pasienter som rammes av IBD har ofte mange komplikasjoner som lineær vekstsvikt, reduserte benmineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operasjoner. På dette tidspunktet har vi begrenset evne til å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle komplikasjoner og på hvilke tidspunkter disse kan oppstå.
Videre er det mange komorbiditeter tilstede hos pasienter med IBD, inkludert dermatologiske manifestasjoner, hepatobiliær sykdom, annen immun-mediert sykdom som cøliaki, så vel som endokrinopatier. Barn med IBD og disse komorbide tilstandene antas å ha høyere sykelighet og redusert livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet antas å mediere utviklingen av mange av disse sykdommene, er det lite litteratur som assosierer kliniske og mikrobiome drivere til de med IBD og disse tilleggskomorbiditetene.
Gitt at mikrobiomet kan ha en rolle i å potensere de inflammatoriske veiene som bidrar til IBD, er det potensial for å identifisere mikrobielle signaturer for å hjelpe til med å bestemme sykdomsutfall som komplikasjoner og respons på behandling. I denne studien har vi til hensikt å undersøke forskjeller i mikrobiomets mangfold og sammensetning hos barn med IBD og kontroller. Vi vil deretter følge forsøkspersonene i lengderetningen for å bestemme innledende mikrobiotasignaturer og endringer for de som utvikler komorbiditeter, komplikasjoner og terapirespons. Vi håper at ved å belyse mikrobiomet til disse barna, vil vi ha muligheten til å bedre forstå patogenesene til komorbide sykdommer, og til slutt muliggjøre utviklingen av mikrobiombaserte terapier for disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiomet (fellesskap av mikroorganismer i tarmen) har mange viktige roller hos friske mennesker, inkludert immunsystemregulering og anti-inflammatoriske funksjoner. En dysbiose (ubalanse) i tarmmikrobiomet er assosiert med mange immunmedierte sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Mikrobiomet antas å spille en sentral rolle i utviklingen og forplantningen ved IBD. Studier har vist at ved IBD viser tarmmikrobiomet økte pro-inflammatoriske bakterier, en reduksjon i anti-inflammatoriske bakterier og generelt redusert mangfold. Inflammatorisk tarmsykdom er komplisert og har en høy belastning for de berørte. Mens det påvirker både barn og voksne, har pasienter diagnostisert før 18 år ofte mer alvorlige fenotyper enn de som er diagnostisert i voksen alder. Pasienter som rammes av IBD har ofte mange komplikasjoner som lineær vekstsvikt, reduserte benmineralindekser, forsinket pubertet, underernæring og behov for operasjoner. På dette tidspunktet har vi begrenset evne til å forutsi hvilke pasienter som vil fortsette å utvikle komplikasjoner og på hvilke tidspunkter disse kan oppstå.
Videre er det mange komorbiditeter tilstede hos pasienter med IBD, inkludert dermatologiske manifestasjoner, hepatobiliær sykdom, annen immun-mediert sykdom som cøliaki, så vel som endokrinopatier. Barn med IBD og disse komorbide tilstandene antas å ha høyere sykelighet og redusert livskvalitet. Mens tarmmikrobiomet antas å mediere utviklingen av mange av disse sykdommene, er det lite litteratur som assosierer kliniske og mikrobiome drivere til de med IBD og disse tilleggskomorbiditetene.
Gitt at mikrobiomet kan ha en rolle i å potensere de inflammatoriske veiene som bidrar til IBD, er det potensial for å identifisere mikrobielle signaturer for å hjelpe til med å bestemme sykdomsutfall som komplikasjoner og respons på behandling. I denne studien har vi til hensikt å undersøke forskjeller i mikrobiomets mangfold og sammensetning hos barn med IBD og kontroller. Vi vil deretter følge forsøkspersonene i lengderetningen for å bestemme innledende mikrobiotasignaturer og endringer for de som utvikler komorbiditeter, komplikasjoner og terapirespons. Vi håper at ved å belyse mikrobiomet til disse barna, vil vi ha muligheten til å bedre forstå patogenesene til komorbide sykdommer, og til slutt muliggjøre utviklingen av mikrobiombaserte terapier for disse tilstandene.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter 0
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere med kjent diagnose av IBD, inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-uspesifisert. Pasienter med IBD mistenkt før koloskopi kan imidlertid inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Styre
Personer som ikke er diagnostisert med IBD
|
IBD-pasienter
Nyoppståtte, behandlingsnaive pediatriske IBD-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskjeller i fekal/tarmmikrobiom
Tidsramme: ved diagnose
|
Bestem forskjeller i fekal/tarmmikrobiom hos pasienters IBD sammenlignet med kontroller
|
ved diagnose
|
forskjeller i fekalt mikrobiom mangfold og sammensetning
Tidsramme: langsgående gjennom oppfølgingen
|
Bestem forskjeller i fekal mikrobiom mangfold og sammensetning hos barn med IBD med og uten komorbiditeter
|
langsgående gjennom oppfølgingen
|
mikrobiomsignaturer for nylig diagnostiserte IBD-pasienter
Tidsramme: langsgående gjennom oppfølgingen
|
Bestem om mikrobiomsignaturer for nylig diagnostiserte IBD-pasienter kan forutsi komplikasjoner og respons på behandlinger
|
langsgående gjennom oppfølgingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10000909
- 000909-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .