- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652491
Role střevního mikrobiomu v predikci komorbidit a komplikací u dětí se zánětlivým onemocněním střev
Střevní mikrobiom (společenstvo mikroorganismů ve střevech) plní u zdravých lidí mnoho důležitých rolí, včetně regulace imunitního systému a protizánětlivých funkcí. Dysbióza (nerovnováha) ve střevním mikrobiomu je spojena s mnoha imunitně zprostředkovanými onemocněními, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD). Předpokládá se, že mikrobiom hraje ústřední roli ve vývoji a šíření u IBD. Studie ukázaly, že u IBD vykazuje střevní mikrobiom zvýšený výskyt prozánětlivých bakterií, snížení počtu protizánětlivých bakterií a celkově sníženou diverzitu. Zánětlivé onemocnění střev je komplikované a postižené je velmi zatěžováno. Zatímco postihují děti i dospělé, pacienti diagnostikovaní před 18. rokem věku mají často závažnější fenotypy než ti, kteří jsou diagnostikováni v dospělosti. Pacienti postižení IBD mají často mnoho komplikací, jako je selhání lineárního růstu, snížené indexy kostních minerálů, opožděná puberta, podvýživa a potřeba operací. V současné době máme omezenou schopnost předvídat, u kterých pacientů se vyvinou komplikace a časové body, ve kterých se mohou objevit.
Dále existuje mnoho komorbidit přítomných u pacientů s IBD včetně dermatologických projevů, hepatobiliárního onemocnění, dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je celiakie, stejně jako endokrinopatie. Předpokládá se, že děti s IBD a těmito komorbidními stavy mají vyšší nemocnost a sníženou kvalitu života. I když se předpokládá, že střevní mikrobiom zprostředkovává vývoj mnoha z těchto onemocnění, existuje jen málo literatury spojující klinické a mikrobiomové ovladače osob s IBD a těmito dalšími komorbiditami.
Vzhledem k tomu, že mikrobiom může hrát roli v potencování zánětlivých cest přispívajících k IBD, existuje potenciál identifikovat mikrobiální podpisy, které pomohou určit výsledky onemocnění, jako jsou komplikace a reakce na léčbu. V této studii máme v úmyslu zkoumat rozdíly v diverzitě a složení mikrobiomu u dětí s IBD a kontrol. Poté budeme subjekty longitudinálně sledovat, abychom určili počáteční mikrobiální signatury a změny u těch, u kterých se rozvinou komorbidity, komplikace a schopnost reagovat na léčbu. Doufáme, že objasněním mikrobiomu těchto dětí budeme mít příležitost lépe porozumět patogenezi komorbidních onemocnění, což nakonec umožní vývoj terapeutik na bázi mikrobiomu pro tyto stavy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Střevní mikrobiom (společenstvo mikroorganismů ve střevech) plní u zdravých lidí mnoho důležitých rolí, včetně regulace imunitního systému a protizánětlivých funkcí. Dysbióza (nerovnováha) ve střevním mikrobiomu je spojena s mnoha imunitně zprostředkovanými onemocněními, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD). Předpokládá se, že mikrobiom hraje ústřední roli ve vývoji a šíření u IBD. Studie ukázaly, že u IBD vykazuje střevní mikrobiom zvýšený výskyt prozánětlivých bakterií, snížení počtu protizánětlivých bakterií a celkově sníženou diverzitu. Zánětlivé onemocnění střev je komplikované a postižené je velmi zatěžováno. Zatímco postihují děti i dospělé, pacienti diagnostikovaní před 18. rokem věku mají často závažnější fenotypy než ti, kteří jsou diagnostikováni v dospělosti. Pacienti postižení IBD mají často mnoho komplikací, jako je selhání lineárního růstu, snížené indexy kostních minerálů, opožděná puberta, podvýživa a potřeba operací. V současné době máme omezenou schopnost předvídat, u kterých pacientů se vyvinou komplikace a časové body, ve kterých se mohou objevit.
Dále existuje mnoho komorbidit přítomných u pacientů s IBD včetně dermatologických projevů, hepatobiliárního onemocnění, dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je celiakie, stejně jako endokrinopatie. Předpokládá se, že děti s IBD a těmito komorbidními stavy mají vyšší nemocnost a sníženou kvalitu života. I když se předpokládá, že střevní mikrobiom zprostředkovává vývoj mnoha z těchto onemocnění, existuje jen málo literatury spojující klinické a mikrobiomové ovladače osob s IBD a těmito dalšími komorbiditami.
Vzhledem k tomu, že mikrobiom může hrát roli v potencování zánětlivých cest přispívajících k IBD, existuje potenciál identifikovat mikrobiální podpisy, které pomohou určit výsledky onemocnění, jako jsou komplikace a reakce na léčbu. V této studii máme v úmyslu zkoumat rozdíly v diverzitě a složení mikrobiomu u dětí s IBD a kontrol. Poté budeme subjekty longitudinálně sledovat, abychom určili počáteční mikrobiální signatury a změny u těch, u kterých se rozvinou komorbidity, komplikace a schopnost reagovat na léčbu. Doufáme, že objasněním mikrobiomu těchto dětí budeme mít příležitost lépe porozumět patogenezi komorbidních onemocnění, což nakonec umožní vývoj terapeutik na bázi mikrobiomu pro tyto stavy.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22066
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti 0
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci se známou diagnózou IBD, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo IBD-Nespecifikované. Lze však zahrnout pacienty s IBD suspektním před kolonoskopií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Subjekty, u kterých není diagnostikována IBD
|
|
Pacienti s IBD
Dětští pacienti s IBD s novým nástupem, dosud neléčení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly ve fekálním/střevním mikrobiomu
Časové okno: při diagnóze
|
Určete rozdíly ve fekálním/střevním mikrobiomu pacientů s IBD ve srovnání s kontrolami
|
při diagnóze
|
|
rozdíly v diverzitě a složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: podélné po celou dobu sledování
|
Určete rozdíly v diverzitě a složení fekálního mikrobiomu u dětí s IBD s komorbiditami a bez nich
|
podélné po celou dobu sledování
|
|
podpisy mikrobiomů u nově diagnostikovaných pacientů s IBD
Časové okno: podélné po celou dobu sledování
|
Zjistěte, zda mikrobiomové podpisy u nově diagnostikovaných pacientů s IBD mohou předpovídat komplikace a odpověď na léčbu
|
podélné po celou dobu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10000909
- 000909-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy