Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního mikrobiomu v predikci komorbidit a komplikací u dětí se zánětlivým onemocněním střev

Střevní mikrobiom (společenstvo mikroorganismů ve střevech) plní u zdravých lidí mnoho důležitých rolí, včetně regulace imunitního systému a protizánětlivých funkcí. Dysbióza (nerovnováha) ve střevním mikrobiomu je spojena s mnoha imunitně zprostředkovanými onemocněními, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD). Předpokládá se, že mikrobiom hraje ústřední roli ve vývoji a šíření u IBD. Studie ukázaly, že u IBD vykazuje střevní mikrobiom zvýšený výskyt prozánětlivých bakterií, snížení počtu protizánětlivých bakterií a celkově sníženou diverzitu. Zánětlivé onemocnění střev je komplikované a postižené je velmi zatěžováno. Zatímco postihují děti i dospělé, pacienti diagnostikovaní před 18. rokem věku mají často závažnější fenotypy než ti, kteří jsou diagnostikováni v dospělosti. Pacienti postižení IBD mají často mnoho komplikací, jako je selhání lineárního růstu, snížené indexy kostních minerálů, opožděná puberta, podvýživa a potřeba operací. V současné době máme omezenou schopnost předvídat, u kterých pacientů se vyvinou komplikace a časové body, ve kterých se mohou objevit.

Dále existuje mnoho komorbidit přítomných u pacientů s IBD včetně dermatologických projevů, hepatobiliárního onemocnění, dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je celiakie, stejně jako endokrinopatie. Předpokládá se, že děti s IBD a těmito komorbidními stavy mají vyšší nemocnost a sníženou kvalitu života. I když se předpokládá, že střevní mikrobiom zprostředkovává vývoj mnoha z těchto onemocnění, existuje jen málo literatury spojující klinické a mikrobiomové ovladače osob s IBD a těmito dalšími komorbiditami.

Vzhledem k tomu, že mikrobiom může hrát roli v potencování zánětlivých cest přispívajících k IBD, existuje potenciál identifikovat mikrobiální podpisy, které pomohou určit výsledky onemocnění, jako jsou komplikace a reakce na léčbu. V této studii máme v úmyslu zkoumat rozdíly v diverzitě a složení mikrobiomu u dětí s IBD a kontrol. Poté budeme subjekty longitudinálně sledovat, abychom určili počáteční mikrobiální signatury a změny u těch, u kterých se rozvinou komorbidity, komplikace a schopnost reagovat na léčbu. Doufáme, že objasněním mikrobiomu těchto dětí budeme mít příležitost lépe porozumět patogenezi komorbidních onemocnění, což nakonec umožní vývoj terapeutik na bázi mikrobiomu pro tyto stavy.

Přehled studie

Detailní popis

Střevní mikrobiom (společenstvo mikroorganismů ve střevech) plní u zdravých lidí mnoho důležitých rolí, včetně regulace imunitního systému a protizánětlivých funkcí. Dysbióza (nerovnováha) ve střevním mikrobiomu je spojena s mnoha imunitně zprostředkovanými onemocněními, včetně zánětlivého onemocnění střev (IBD). Předpokládá se, že mikrobiom hraje ústřední roli ve vývoji a šíření u IBD. Studie ukázaly, že u IBD vykazuje střevní mikrobiom zvýšený výskyt prozánětlivých bakterií, snížení počtu protizánětlivých bakterií a celkově sníženou diverzitu. Zánětlivé onemocnění střev je komplikované a postižené je velmi zatěžováno. Zatímco postihují děti i dospělé, pacienti diagnostikovaní před 18. rokem věku mají často závažnější fenotypy než ti, kteří jsou diagnostikováni v dospělosti. Pacienti postižení IBD mají často mnoho komplikací, jako je selhání lineárního růstu, snížené indexy kostních minerálů, opožděná puberta, podvýživa a potřeba operací. V současné době máme omezenou schopnost předvídat, u kterých pacientů se vyvinou komplikace a časové body, ve kterých se mohou objevit.

Dále existuje mnoho komorbidit přítomných u pacientů s IBD včetně dermatologických projevů, hepatobiliárního onemocnění, dalších imunitně zprostředkovaných onemocnění, jako je celiakie, stejně jako endokrinopatie. Předpokládá se, že děti s IBD a těmito komorbidními stavy mají vyšší nemocnost a sníženou kvalitu života. I když se předpokládá, že střevní mikrobiom zprostředkovává vývoj mnoha z těchto onemocnění, existuje jen málo literatury spojující klinické a mikrobiomové ovladače osob s IBD a těmito dalšími komorbiditami.

Vzhledem k tomu, že mikrobiom může hrát roli v potencování zánětlivých cest přispívajících k IBD, existuje potenciál identifikovat mikrobiální podpisy, které pomohou určit výsledky onemocnění, jako jsou komplikace a reakce na léčbu. V této studii máme v úmyslu zkoumat rozdíly v diverzitě a složení mikrobiomu u dětí s IBD a kontrol. Poté budeme subjekty longitudinálně sledovat, abychom určili počáteční mikrobiální signatury a změny u těch, u kterých se rozvinou komorbidity, komplikace a schopnost reagovat na léčbu. Doufáme, že objasněním mikrobiomu těchto dětí budeme mít příležitost lépe porozumět patogenezi komorbidních onemocnění, což nakonec umožní vývoj terapeutik na bázi mikrobiomu pro tyto stavy.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22066
        • Inova Fairfax Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti již plánovali podstoupit kolonoskopii podle svého primárního gastroenterologa u Pediatric Specialists of Virginia

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti 0

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastníci se známou diagnózou IBD, včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo IBD-Nespecifikované. Lze však zahrnout pacienty s IBD suspektním před kolonoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Subjekty, u kterých není diagnostikována IBD
Pacienti s IBD
Dětští pacienti s IBD s novým nástupem, dosud neléčení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly ve fekálním/střevním mikrobiomu
Časové okno: při diagnóze
Určete rozdíly ve fekálním/střevním mikrobiomu pacientů s IBD ve srovnání s kontrolami
při diagnóze
rozdíly v diverzitě a složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: podélné po celou dobu sledování
Určete rozdíly v diverzitě a složení fekálního mikrobiomu u dětí s IBD s komorbiditami a bez nich
podélné po celou dobu sledování
podpisy mikrobiomů u nově diagnostikovaných pacientů s IBD
Časové okno: podélné po celou dobu sledování
Zjistěte, zda mikrobiomové podpisy u nově diagnostikovaných pacientů s IBD mohou předpovídat komplikace a odpověď na léčbu
podélné po celou dobu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra K Hourigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Surová, neidentifikovaná data mohou být sdílena jako součást publikace. Toto budou pouze sekvenační data, jakákoliv další data budou sestavena.

Časový rámec sdílení IPD

Přesný časový rámec není znám. Bude dokončeno v rámci požadavků na zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná, neidentifikovaná data mohou být sdílena jako součást publikace. Toto budou pouze sekvenační data, jakákoliv další data budou sestavena. Žádné další aktuální plány pro sdílení dat neexistují.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Předplatit