Ubrogepantin ja Sumatriptaanin vaikutus ihon verenvirtausvasteeseen histamiinille, kanelimaldehydille ja kapsaisiinille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on valkoinen mies, ≥ 18 ja ≤ 45-vuotias seulontahetkellä.
2. Tutkittava on tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista.
3. Koehenkilön painoindeksi on ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
4. Koehenkilöllä on selvä lisääntynyt histamiinin aiheuttama ihon verenkierto.
5. Potilaalla on kapsaisiinin ja kanelimaldehydin aiheuttama ihoverenkierto lisääntynyt vähintään 100 % seulontakäynnin aikana määritettynä.
6. Tutkittavan arvioidaan olevan hyvä terveyshistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella.
7. Tutkittava ymmärtää menettelyt ja sitoutuu noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on liiallista karvojen kasvua kyynärvarren volaaripinnalla.
2. Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt diffuusia dermatologisia sairauksia, mukaan lukien ihottuma, skleroderma, psoriaasi, nokkosihottuma, ihottuma ja dermatiitti.
3. Koehenkilöllä on mitä tahansa poikkeavuutta kyynärvarren iholla, mikä saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien tatuoinnit, keloidit, kasvaimet, haavaumat, palovammat, läpät ja siirteet.
4. Koehenkilö ei voi välttää liiallista rusketusta (altistusta auringonvalolle tai solariumille, joka saattaisi aiheuttaa auringonpolttaman reaktion) koko tutkimuksen ajan eikä voi peittää käsivarsiaan 24 tuntia ennen ja jälkeen jokaista tutkimuskäyntiä.
5. Tutkittava käyttää tällä hetkellä voiteita, öljyjä, karvanpoistovalmisteita, meikkiä tai muita paikallisia hoitoja käsivarsille ja säännöllisesti, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa paikallista hoitoa 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
6. Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut (oireinen) astma.
7. Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita ruokaan tai lääkkeisiin tai vakavia haittakokemuksia, jotka liittyvät joko markkinoitavan tai tutkittavan lääkkeen, mukaan lukien histamiinin, kanelimaldehydin, kapsaisiinin, ubrogepantin tai sumatriptaanin, antamiseen.
8. Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
9. Tutkittava on tavanomainen ja runsas kahvin tai kofeiinipitoisten juomien kuluttaja (yli noin 4 kupillista teetä, kahvia tai colaa päivässä) tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka ovat vähentäneet kulutuksensa ≤ 4 kupilliseen päivässä vähintään 1 viikko ennen ilmoittautumista, voivat osallistua. Koehenkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä kofeiinipitoisista juomista 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
10. Tutkittava ei pysty pidättymään alkoholin juonnista 24 tuntia ennen histamiinin käyttöä, hän on tällä hetkellä säännöllinen laittomien huumeiden käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä. Huumeiden seulonta sisältää amfetamiinit/metamfetamiinit, metyleenidioksimetamfetamiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, kokaiini, kannabis, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni ja opiaatit.
11. Potilas ei voi olla tupakoimatta 24 tuntia ennen histamiinin levitystä tai käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita. Entisten tupakoitsijoiden tulee olla lopettaneet tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
12. Tutkittavalla on jokin seuraavista elintoimintojen mittauksista seulonnassa: syke ≤ 40 tai ≥ 100 lyöntiä/min, diastolinen verenpaine ≤ 50 tai ≥ 89 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≤ 90 tai ≥ 139 mmHg.
13. Koehenkilö on ollut mukana tutkittavan lääkkeen testaamisessa toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana.
14. Tutkittavalla on näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuume 38 °C tai korkeampi tutkimuskäyntien aikana.
15. Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimon kouristus, perifeerinen verisuonisairaus, lievä tai vaikea verenpainetauti tai lievä hallitsematon verenpainetauti ja potilaat, joilla on iskeemisen sydänsairauden oireita, hengityselinten, maksan (esim. vaikea maksan vajaatoiminta), munuaisten (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan tai neurologiset (esim. aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset) sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
16. Tutkittava on sellaisessa tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallista ja optimaalista osallistumista tutkimukseen.
17. Tutkittavalla on ollut jokin sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.