Influencia de ubrogepant y sumatriptán en la respuesta del flujo sanguíneo dérmico a histamina, cinamaldehído y capsaicina

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre blanco de ≥ 18 y ≤ 45 años de edad en el momento de la selección.
2. El sujeto no ha fumado durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
4. El sujeto tiene un claro aumento en el flujo sanguíneo dérmico inducido por histamina.
5. El sujeto tiene un aumento en el flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina y cinamaldehído de al menos un 100 % según lo determinado durante la visita de selección.
6. Se considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base de la historia clínica, el examen físico y los signos vitales.
7. El sujeto comprende los procedimientos y acepta cumplirlos durante todo el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un crecimiento excesivo de vello en la superficie palmar del antebrazo.
2. El sujeto tiene antecedentes pasados ​​o presentes de afecciones dermatológicas difusas que incluyen eczema, esclerodermia, psoriasis, urticaria, dermatografismo y dermatitis.
3. El sujeto tiene alguna anormalidad en la piel del antebrazo, que posiblemente interfiere con las evaluaciones del estudio, incluidos tatuajes, queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos e injertos.
4. El sujeto no puede evitar el bronceado excesivo (cualquier exposición a la luz solar o una cama de bronceado que podría causar una reacción de quemadura solar) durante todo el estudio y no puede cubrirse los antebrazos 24 horas antes y después de cada visita al estudio.
5. El sujeto actualmente usa lociones, aceites, preparaciones depilatorias, maquillaje u otros tratamientos tópicos en los brazos y de manera regular que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier tratamiento tópico dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
6. El sujeto tiene antecedentes pasados ​​o presentes de asma (sintomática).
7. El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o fármacos o experiencias adversas de naturaleza grave relacionadas con la administración de un fármaco comercializado o en investigación, incluidos histamina, cinamaldehído, capsaicina, ubrogepant o sumatriptán.
8. El sujeto actualmente usa cualquier medicamento recetado o sin receta de forma regular que no puede suspenderse durante la duración del estudio; el sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días o 5 vidas medias desde el inicio del estudio.
9. El sujeto es un consumidor habitual y empedernido de café o bebidas con cafeína (más de aproximadamente 4 tazas de té, café o refrescos de cola al día) en el momento del estudio. Podrán participar los sujetos que hayan reducido su consumo a ≤ 4 tazas al día al menos 1 semana antes de la inscripción. Sujetos que no pueden abstenerse de tomar bebidas con cafeína 24 horas antes de la visita del estudio.
10. El sujeto no puede abstenerse de beber alcohol 24 horas antes de la aplicación de histamina, es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol). Una prueba de detección de drogas incluirá anfetaminas/metanfetaminas, metilendioximetanfetamina, benzodiazepinas, barbitúricos, cocaína, cannabis, antidepresivos tricíclicos, metadona y opiáceos.
11. El sujeto no puede evitar estar cerca del humo de segunda mano 24 horas antes de la aplicación de histamina o usa productos que contienen nicotina. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la selección.
12. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes mediciones de signos vitales en la selección: frecuencia cardíaca ≤ 40 o ≥ 100 latidos/min, presión arterial diastólica ≤ 50 o ≥ 89 mmHg y/o presión arterial sistólica ≤ 90 o ≥ 139 mmHg.
13. El sujeto ha participado en la prueba de un fármaco en investigación en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas o 5 semividas.
14. El sujeto tiene evidencia de una infección activa clínicamente significativa, fiebre de 38 °C o más en el momento de las visitas del estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes o antecedentes cardiovasculares actuales (p. infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario, enfermedad vascular periférica, hipertensión leve o grave o hipertensión leve no controlada y pacientes que presenten síntomas de cardiopatía isquémica), respiratorio, hepático (p. insuficiencia hepática grave), renal (p. insuficiencia renal grave), gastrointestinales o neurológicas (p. accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios) trastornos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos.
16. El sujeto se encuentra en una situación o tiene una condición que, en opinión del investigador, puede interferir con una participación segura y óptima en el estudio.
17. El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.